КРЕОН 10000

Инструкция для медицинского применения препарата КРЕОН^® 10000 (KREON^® 10000)

Общая характеристика:

Основные физико-химические свойства: двухцветные капсулы из твердого желатина, с коричневой непрозрачной крышкой и бесцветной прозрачной основою, наполненные коричневатыми минимикросферичними гранулами;

Состав: 1 капсула содержит 150 мг панкреатина с поджелудочной железы свиней в минимикросферах, устойчивых к действию желудочного сока (липазы 10000 ЕД, амилазы 8000 ЕД и протеазы 600 ЕД);

вспомогательные вещества: дибутилфталат, диметикон 1000, макрогол 4000, метилгидроксипропилцелюлози фталат, парафин жидкий, желатин, красители Е171, Е172.

Форма выпуска. Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа. Средства заместительной терапии, применяемые при нарушениях пищеварения. Полиферментные препараты.

Код АТС А09А А02

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В основе лечебного действия препарата – активность ферментов поджелудочной железы липазы, амилазы и протеазы, входящие в состав панкреатина и обеспечивающих переваривание жиров, углеводов и протеинов.

После быстрого растворения желатиновой капсулы в желудке, устойчивы к действию желудочного сока минимикросферични гранулы панкреатина с защитным покрытием равномерно перемешиваются с химусом и попадают до двенадцатиперстной кишки, где при рН 5,5 защитная оболочка быстро растворяется, и высвобождаются ферменты из липолитичною, амилолитичною и протеолитической активностью. Это обеспечивает физиологический процесс пищеварения и позволяет избежать потери ферментативной активности.

Фармакокинетика.

Креон^® 10000 действует локально в желудочно-кишечном тракте. После выявления своих эффектов ферменты перевариваются в просвете кишки.

Показания для применения.

Недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей, которую вызывают:

муковисцидоз;

хронический панкреатит;

панкреатектомия;

тотальная гастрэктомия;

рак поджелудочной железы;

операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например, резекция желудка по Бильротом II);

обструкция панкреатического или общего желчного протока (например опухолью);

синдром Швахмана-Даймонда

и другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Способ применения и дозы. Дозировка Креона^® 10000 базируется на индивидуальных потребностях больного и зависит от степени нарушения пищеварения и состава пищи.

Если разовая доза больше одной капсулы, рекомендовано принимать половину или треть общего количества капсул в начале приема пищи, а последние – во время еды. Если разовая доза равна 1 капсуле, ее следует принимать во время еды.

Капсулы и минимикросферични гранулы следует глотать целыми, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (приблизительно 100 мл). Если капсулу нельзя проглотить целой (дети и лица пожилого возраста), ее можно раскрыть и добавить минимикросферични гранулы к жидкой пище, не требующей разжевывания, или к жидкости, которые имеют рН менее 5,0 (например тертое яблоко, йогурт). Такую смесь следует принимать немедленно и не хранить.

Во время лечения Креоном^® 10000 очень важным является употребление достаточного количества жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запор.

Дозирование при муковисцидозе

Начальная доза для детей грудного возраста и до четырех лет составляет 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела на каждый прием пищи и для детей в возрасте от четырех лет – 500 ЕД липазы на килограмм массы тела на каждый прием пищи.

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержки должного нутритивного статуса.

Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.

Дозирование при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи.

Обычная начальная доза составляет от 10000 до 25000 ЕД липазы во время каждого основного приема пищи. Однако не исключено, что некоторым больным необходимы более высокие дозы для устранения стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. Поэтому доза для приема во время завтрака, обеда или ужина может составлять от 20000 до 75000 ЕД липазы, а при дополнительном легком питании между основными приемами пищи – от 5000 до 25000 ЕД липазы.

Если доза на один прием является кратной 25000 ЕД липазы, удобнее применять препарат Креон^® 25000, содержащем 25000 ЕД липазы в одной капсуле.

Побочное действие.

По данным клинических исследований общая частота побочных реакций во время приема панкреатина не отличалась в сравнении с плацебо.

Желудочно-кишечные расстройства: боль в животе, реже – запор, изменение характера испражнений, диарея, рвота и тошнота.

Кожа и подкожные ткани: редко могут возникать кожные аллергические реакции или реакции гиперчувствительности.

У больных муковисцидозом, которые принимали высокие дозы других препаратов панкреатина, наблюдались сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзуюча колонопатия), а также колит, но при проведении контролируемых исследований не удалось получить доказательств связи между приемом Креона^® и возникновением фиброзуючои колонопатии. Однако в качестве меры предосторожности рекомендуется в случае появления непривычных абдоминальных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания исключить возможность поражения толстой кишки, особенно если пациент принимает более 10000 ЕД липазы/кг/сутки.

Противопоказания. Острое воспаление поджелудочной железы на ранних этапах и гиперчувствительность к панкреатина свиного происхождения или к любому другому компоненту препарата.

Передозировка. Во время приема очень высоких доз других препаратов панкреатина наблюдалась гиперурикемия и гиперурикурия, поэтому их возникновение при передозировке Креона^® 10000 нельзя полностью исключить. Если такие симптомы возникают и являются клинически значимыми, необходимо решить вопрос об отмене препарата.

Особенности применения.

Данные по применению Креона^® 10000 беременными женщинами и исследования на животных недостаточны для оценки его влияния на течение беременности, родов, развитие эмбриона/плода и постнатальное развитие, поэтому потенциальный риск для человека не выяснен. Креон^® 10000 можно применять во время беременности и лактации только в случае явной необходимости.

Нет данных о негативном влиянии Креона^® 10000 на способность управлять транспортными средствами или работать с опасными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Неизвестно.

Условия хранения.

Флаконы из полиэтилена высокой плотности

Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 30ºС. Срок годности – 3 года.

Блистеры из ПВХ/ПВДХ-алюминия в картонных коробках

Хранить при температуре ниже 20ºС. Срок годности – 2 года.

Ключевые слова: креон 10000 инструкция, креон 10000 применение, креон 10000 состав, креон 10000 отзывы, креон 10000 аналоги, креон 10000 дозировка, лекарство креон 10000, креон 10000 цена, креон 10000 инструкция по применению.