КСЕФОКАМ

Инструкция для медицинского применения препарата КСЕФОКАМ (XEFOCAM)

Общая характеристика:

международное название: lornoxicam;

Основные физико-химические свойства: густая масса желтого цвета;

Состав: 1 флакон содержит 8 мг лорноксикаму;

вспомогательные вещества: маннитол, трометамол, динатрия эдетат.

1 ампула растворителя содержит 2,00 мл воды для инъекций.

Форма выпуска. Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТС М01АС05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Оказывает значительное обезболивающее и противовоспалительное действие. Лорноксикам обладает сложным механизмом действия, в основе которого - угнетение синтеза простагландинов, обусловленное угнетением активности изоферментов циклооксигеназы. Кроме того, лорноксикам угнетает высвобождение свободных радикалов кислорода из активированных лейкоцитов.

Анальгетический эффект лорноксикаму не связан с наркотическим действием. Препарат Ксефокам не вызывает опиатоподобными действия на ЦНС и, в отличие от наркотических анальгетиков, не подавляет дыхания, не вызывает лекарственной зависимости.

Фармакокинетика. Максимальная концентрация препарата в плазме при внутримышечном введении достигается примерно через 0,4 часа. Абсолютная биодоступность после внутришном'язового введения составляет 97%. Период полувыведения в среднем составляет 3-4 часа.

Лорноксикам присутствует в плазме в неизмененном виде, а также в виде гидроксилированного метаболита, который не обладает фармакологической активности.

Степень связывания с белками плазмы составляет 99% и не зависит от концентрации. Лорноксикам полностью метаболизируется, примерно 1/3 метаболитов экскретируется с мочой и 2/3 – с каловыми массами. Лорноксикам не индикуе ферменты печени. Результаты клинических исследований свидетельствуют о том, что при повторных введениях в рекомендуемых дозах, лорноксикам не аккумулируется в организме больных.

У лиц пожилого возраста, а также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не обнаружено значимых изменений фармакокинетики лорноксикаму.

Показания для применения.

Умеренно или значительно выраженный болевой синдром (боль в позвоночнике, боль, связанная с острым приступом люмбаго/ишиалгии, послеоперационная боль, миалгии).

Симптоматическое лечение боли и воспаления при воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях.

Способ применения и дозы.

Для внутривенного и внутримышечного введения.

Раствор для инъекций изготавливается непосредственно перед применением (содержимое 1 флакона (8 мг лиофилизату) растворяется водой для инъекций (2 мл).

Внутримышечные инъекции выполняют длинной иглой.

Длительность внутривенного введения раствора должна быть не менее 15 секунд, внутримышечного – не менее 5 секунд.

Изготовлен раствор необходимо использовать в течение 24 часов.

Начальная доза может составлять 8 или 16 мг. При недостаточном знеболюючому эффекте дозы 8 мг можно дополнительно ввести аналогичную дозу.

Поддерживающая терапия: по 8 мг 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 16 мг.

Продолжительность терапии зависит от характера и течения заболевания и определяется врачом.

Побочное действие.

Побочные эффекты, частота которых превышает 10 %. Отсутствуют.

Побочные эффекты, частота которых составляет от 1 до 10%.

Реакции в месте введения (например боль, покраснение, покалывание, напряжение); боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нарушение функции печени; головокружение, сонливость, головная боль; аллергические реакции (например одышка, кожная сыпь, тахикардия).

Побочные эффекты, частота которых составляет менее 1%.

Метеоризм, сухость во рту, возбуждение, артериальная гипертензия, учащенное сердцебиение, усиленное потоотделение, лейкопения, тромбоцитопения, нарушение мочеиспускания, нарушение вкусовых ощущений.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность (аллергия) к лорноксикаму или к одному из компонентов препарата;

показания в анамнезе на повышенную чувствительность к ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (ибупрофена, индометацина);

геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови;

язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки в фазе обострения;

значительные нарушения функции печени;

умеренные или тяжелые нарушения функции почек (уровень сывороточного креатинина >300 мкмоль/л);

гиповолемия или обезвоживание;

подтвержден или допустимый кровоизлияние в мозг;

беременность и кормление грудью;

детский возраст до 18 лет.

Передозировка.

Симптомы: возможно усиление вышеперечисленных побочных эффектов Ксефокаму.

Антидота не существует. Необходимо прекратить введение препарата Ксефокам.

Лечение – симптоматическое.

Особенности применения.

Пациентам с перечисленными ниже заболеваниями препарат Ксефокам можно вводить только после исчерпывающей оценки соотношения "риск/польза":

нарушение функции почек легкой степени (уровень сывороточного креатинина 150-300 мкмоль/л). Дозу препарата уменьшают и контролируют функцию почек (например, по уровню сывороточного креатинина);

заболевания печени (например цирроз печени): рекомендуется клинический мониторинг и оценка лабораторных показателей (например частичного тромбопластичного времени);

сердечная недостаточность, нарушения функции печени и другие изменения, приводящие к снижению объема циркулирующей крови и почечного кровотока: проводят мониторинг функции почек (например, по уровню сывороточного креатинина);

сердечная недостаточность, артериальная гипертензия и аналогичные состояния (задержка жидкости и отеки): тщательный клинический мониторинг;

больные пожилого возраста (старше 65 лет), с малой массой тела (менее 50 кг), больные после значительных оперативных вмешательств: таким больным рекомендуется вводить уменьшенные дозы препарата. Суммарная суточная доза не должна превышать 8 мг.

С осторожностью:

- больным на бронхиальную астму, аллергический насморк, поллиноз слизистой оболочки;

- лицам, работа которых требует повышенного внимания и быстрой психической реакции.

Препарат несовместим с алкоголем.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Наблюдается взаимодействие при использовании препарата Ксефокам в сочетании с такими лекарственными средствами, как:

- антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов – возможно увеличение времени кровотечения (повышенный риск кровотечения);

производные сульфанилмочевины – может усиливаться гипогликемический эффект последних;

диуретики – снижает мочегонный эффект и гипотензивное действие;

бета-адреноблокаторы и ингибиторы апф - может уменьшаться их гипотензивный эффект;

соли лития – может спричинюватися увеличение пиковых концентраций лития в плазме и, тем самым, увеличение известных побочных эффектов лития;

метотрексат – повышает концентрацию метотрексата в сыворотке;

дигоксин – снижает почечный клиренс дигоксина;

циметидин – повышает концентрацию лорноксикаму в плазме (не выявлено других взаимодействий Ксефокаму с ранитидином и антацидами).

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности – 5 лет.

Ключевые слова: ксефокам инструкция, ксефокам применение, ксефокам состав, ксефокам отзывы, ксефокам аналоги, ксефокам дозировка, лекарство ксефокам, ксефокам цена, ксефокам инструкция по применению.