КВАМАТЕЛ

Инструкция для медицинского применения препарата КВАМАТЕЛ (QUAMATEL)

Общая характеристика:

международное и химическое названия: фамотидин;

[амино-3-[[[2-[(диаминометилен)-амино]-4-тиазолил]метил]тио-пропилиден] сульфамид;

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый лиофилизат;

растворитель – чистый прозрачный раствор без запаха;

Состав: 1 флакон содержит 20 мг фамотидина;

1 ампула растворителя содержит 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида;

вспомогательные вещества: кислота аспарагиновая, маннит.

Форма выпуска. Порошок лиофилизированный для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Код АТС А02В А03

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Фамотидин является эффективным блокатором H2 рецепторов желудка, в связи с чем он снижает секрецию желудочного сока. Снижается концентрация и количество желудочного сока, а выработка пепсина остается в равновесии с количеством выделенного желудочного сока.

У здоровых добровольцев и у больных с усиленным выделением желудочного сока фамотидин в одинаковой степени снижает как основную ночную секрецию кислоты так и секрецию, которая вызвана пентагастрином, бетазолом, кофеином, инсулином, а также стимулированием блуждающего нерва.

Однократная доза фамотидина по 20 или 40 мг тормозит базальне и ночное выделение желудочного сока в течение 10-12 часов.

Он практически не влияет на уровень гастрина, выделенного натощак или после еды.

Фамотидинне влияет на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы и на портальное кровоснабжение печени.

Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохром Р450.

Терапия фамотидином не влияет на уровни гормонов в крови. Антиандрогенна действие отсутствует.

Фармакокинетика. Фармакокинетика фамотидина линейная.

Распределение в организме: связывание фамотидина с белками плазмы крови сравнительно низкое – 15-20%.

Время полувыведения: 2,3-3,5 часа. При тяжелой почечной недостаточности время полувыведения может увеличиваться до 20 часов.

Метаболизм: метаболизируется в печени, единственный известный метаболит – сульфоксид.

Выделение: Почечный клиренс препарата составляет 250-450 мл в минуту, что указывает на экскрецию через почечные канальцы. 65-70% внутривенно введенной дозы выделяется почками в неизменном виде. Только небольшое количество введенного препарата выделяется в виде сульфоксида.

Показания для применения. Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальнои рефлюксной болезни и других заболеваний, сопровождающихся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золлингера-Эллисона), предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).

Способ применения и дозы. Приготовленный раствор для инъекций можно вводить только внутривенно!

Препарат можно применять только в стационаре и у больных, которым перорально нельзя вводить никакие лекарства. Как только появится возможность, следует перейти на прием таблеток Квамател.

Обычная доза для взрослых – по 20 мг два раза в сутки (каждые 12 часов), внутривенно.

Синдром Золлингера-Эллисона

Начальная доза для взрослых составляет 20 мг внутривенно, каждые 6 часов. В дальнейшем доза зависит от секреции соляной кислоты и от клинического состояния больного.

При общей анестезии для предупреждения аспирации желудочного сока

Перед проведением общей анестезии взрослым вводят внутривенно 20 мг препарата утром в день операции или не менее чем за 2 часа до начала операции.

Разовая внутривенная доза для взрослых не должна превышать 20 мг. При внутривенном введении порошок для инъекции необходимо растворить в 5-10 мл 0,9% хлористого натрия (ампула растворителя) и вводить медленно (в течение 2 минут). Время введения препарата не должен быть менее двух минут! При применении в виде инфузии, раствор необходимо вводить на протяжении 15-30 минут.

Перечень рекомендуемых инфузионных растворов смотри ниже. Готовить раствор препарата необходимо непосредственно перед применением. Использовать можно только чистый бесцветный раствор.

Растворы для инфузий.

По данным исследований на несовместимость, можно применять такие растворы для инфузий:

Раствор глюкозы с калием (Infusio glucosi cum kalio)

Раствор лактата натрия (Infusio natrii lactici)

Изодекс = раствор декстрозы 5% (Isodex )

Раствор Рингера (Ringer)

Раствор Рингера с молочной кислотой (Ringer lactat)

Раствор Салсол А = хлорида натрия 0,9% (Salsol A = infusio natrii chlorati 0,9%)

Почечная недостаточность: в связи с тем, что фамотидин выделяется в основном почками, при тяжелой форме почечной недостаточности препарат необходимо применять с осторожностью.

Если клиренс креатинина составляет <30 мл/мин или креатинин сыворотки крови – >3 мг/100 мл, суточную дозу препарата (как для приема внутрь, так и для внутривенного введения) необходимо уменьшать до 20 мг или увеличивать интервал между применением отдельных доз препарата до 36-48 часов.

Дети. Нет достаточного количества данных о безопасности и эффективности применения препарата для лечения детей.

Пожилой возраст. Нет необходимости в изменении дозы препарата в зависимости от возраста.

Побочное действие.

Редко встречаются: головная боль, головокружение, диарея или запоры.

Очень редко встречаются. Связь между применением фамотидина и нежелательным действием часто не выяснен.

Общие: лихорадка, потеря аппетита (анорексия), утомляемость.

Сердечно-сосудистая система: аритмии, атриовентрикулярная блокада.

Желудочно-кишечный тракт: холестатическая желтуха, повышение активности печеночных ферментов в сыворотке крови, тошнота, рвота, неприятные ощущения в животе, сухость во рту.

Кроветворная система: агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия.

Опорно-двигательная система: боли в мышцах, боли в суставах.

Центральная нервная система: преходящие психические нарушения (например галлюцинации, помрачение сознания, беспокойство, депрессии, чувство страха).

Дыхательная система: бронхоспазм.

Кожа: токсический эпидермальный некролиз, алопеция, угри, зуд кожи, сухость кожи.

Прочие: гинекомастия, что после прекращения курса терапии спонтанно проходила.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фамотидину или вспомогательных веществ.

Беременность, кормление грудью.

Дети (из-за отсутствия необходимого клинического опыта).

Передозировка.

При применении фамотидина в течение года в дозе по 800 мг в сутки, при патологическом выделении избытка желудочного сока, не были выявлены тяжелые побочные действия.

Лечение. При передозировке рекомендуется симптоматическая терапия, наблюдение за состоянием больного.

Особенности применения. Надо исключить злокачественный характер язвы желудка перед началом курса терапии, но не позже, чем до перехода на прием таблеток.

При печеночной недостаточности нужно принимать особенно осторожно, при необходимости – снизить дозу препарата.

В связи с тем, что были описаны перекрестные аллергические реакции между ингибиторами H2 рецепторов, больным, у которых другой блокатор H2 рецепторов вызывает аллергическую реакцию, Квамател нужно применять осторожно.

Кормление грудью.

Фамотидин проникает в материнское молоко, поэтому, если появляется необходимость в его применении, кормление грудью на время приема нужно прекратить.

Данные, которые подтверждали бы, что препарат влияет на способность управлять транспортом или работу с механизмами с повышенным риском травматизма, отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохром Р450, однако вследствие повышения рН желудка может уменьшиться всасывание одновременно примененного кетоконазола.

Условия хранения. Хранить при температуре 15 - 25ºС, в защищенном от света месте.

Срок годности – 3 года.

Ключевые слова: квамател инструкция, квамател применение, квамател состав, квамател отзывы, квамател аналоги, квамател дозировка, лекарство квамател, квамател цена, квамател инструкция по применению.