ЛОРАНО ОДТ

Инструкция для медицинского применения препарата Лорано ОДТ (Lorano^® ODT)

Состав:

действующее вещество: loratadine;

1 таблетка содержит лоратадина микронизированного 10 мг;

вспомогательные вещества: аспартам (Е 951), кислота лимонная безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный, лактоза безводная, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, маннит (Е 421), сорбит (Е 420), кросповидон, кремния диоксид коллоидный водный, полисорбат 80V, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, подсластитель - ароматизатор апельсиновый.

Лекарственная форма. Таблетки, диспергируемые в ротовой полости.

Белые, круглые, плоские таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТС R06AX13.

Лоратадин – антигистаминное средство – селективный блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов. Противоаллергический эффект развивается в течение первых 30 мин после приема препарата, достигает максимума в течение 8 - 12 часов и продолжается 24 часа. Препарат не влияет на центральную нервную систему, не оказывает антихолинергического и седативного действия, не влияет на скорость психомоторных реакций, поскольку лоратадин и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер. Препарат оказывает комплексное противоаллергическое, противоэкссудативное и противозудное действие.

После перорального приема лоратадин быстро и хорошо всасывается и подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении, главным образом, под влиянием CYP3A4 и CYP2D6. Основной метаболит – дезлоратадин – фармакологически активен и отвечает за клинический эффект. Максимальная концентрация лоратадина и дезлоратадина в плазме достигается между 1 - 1,5 и 1,5 - 3,7 часами после применения.

Связывание лоратадина с белками плазмы – 97 - 99 %, его метаболита – 73 - 76 %.

Средний период полувыведения у здоровых пациентов – 8,4 часа для лоратадина и 28 часов – для основного метаболита.

Примерно 40 % введенной дозы выводится с мочой и 42 % – с калом на протяжении 10 дней, главным образом, в форме конъюгированных метаболитов. Около 27 % введенной дозы выводится с мочой за первые 24 часа. Менее 1 % активной субстанции выводится в неизмененном виде-как лоратадин или дезлоратадин.

Биодоступность лоратадина и его активного метаболита пропорциональны дозе.

Одновременный прием пищи замедляет всасывание лоратадина, но не влияет на клинический эффект. У пациентов с хроническими нарушениями функции почек средний период полувыведения лоратадина и его метаболита существенно не отличается от такового для здоровых пациентов. У пациентов с хроническими нарушениями функции почек гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

У пациентов с хроническими заболеваниями печени алкогольной этиологии пиковые уровни концентрации лоратадина в плазме возрастают вдвое, тогда как фармакокинетический профиль активного метаболита существенно не отличается от такового для пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его метаболита возрастает при заболевании печени.

Лоратадин и его метаболит выделяются в грудное молоко.

Показания для применения.

Симптоматическое лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность (аллергия) к компонентам препарата.

Детский возраст до 2 лет.

Особые указания.

С осторожностью назначают пациентам с нарушениями функции печени или почек.

Терапию Лорано ОДТ следует прекратить при возникновении аллергической реакции или тяжелых побочных эффектов.

Прием Лорано ОДТ следует прекратить не менее чем за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку можно получить ложные результаты.

Препарат содержит лактозу и сорбит, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Препарат содержит аспартам. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть опасным для пациентов с фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому Лорано ОДТ не следует назначать беременным. Лоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому при необходимости приема препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

В клинических исследованиях не отмечались какие-либо нарушения у пациентов, которые принимали лоратадин.

Однако пациентов следует предупредить о возможности возникновения в редких случаях сонливости, что может повлиять на способность управлять автотранспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Дети.

Эффективность и безопасность применения таблеток Лорано ОДТ по 10 мг не установлены для детей в возрасте до 2 лет (для пациентов в возрасте от 1 до 2 лет препарат применяют в виде суспензии).

Таблетки по 10 мг не применяют детям с массой тела менее 30 кг.

Способ применения и дозы.

Таблетки можно применять независимо от приема пищи. При применении таблеток следует соблюдать осторожность и брать их только сухими руками.

Таблетку следует положить на язык и подождать, пока она полностью растворится, запивать таблетки не надо.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Детям в возрасте до 12 лет с массой тела более 30 кг назначают по 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Пациенты с нарушениями функции печени должны принимать более низкую начальную дозу, поскольку клиренс лоратадина у больных этой группы может снижаться. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуется прием 10 мг лоратадина через день.

Для пациентов пожилого возраста или пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Передозировка.

Симптомы: головная боль, сонливость, тахикардия.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая. Специфический антидот отсутствует. Лоратадин не выводится путем гемодиализа.

Побочные эффекты.

у детей В возрасте до 12 лет наиболее частыми побочными реакциями могут стать головная боль, утомляемость, нервозность.

У взрослых и подростков возможны головная боль, сухость во рту, утомляемость, сонливость, бессонница, повышение аппетита. Во время исследований наблюдались единичные случаи головокружения, алопеции, анафилаксии, нарушения функции печени, тахикардии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении лоратадина с кетоконазолом, эритромицином, циметидином, флуконазолом, флуоксетином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, но это повышение не имело клинического значения, в том числе по данным ЭКГ.

Алкоголь не усиливает эффект лоратадина.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в защищенном от влаги месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Ключевые слова: лорано одт инструкция, лорано одт применение, лорано одт состав, лорано одт отзывы, лорано одт аналоги, лорано одт дозировка, лекарство лорано одт, лорано одт цена, лорано одт инструкция по применению.