МЕГАПЛЕКС

Инструкция для медицинского применения препарата МЕГАПЛЕКС (MEGAPLEX)

Состав.

Действующее вещество: megestrol;

1 таблетка содержит 40 мг или 160 мг мегестролу ацетата;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный; лактоза, моногидрат; повидон; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны и родственные вещества. Прогестагены.

Код АТС L02AB01.

Клинические характеристики..

Показания.

Лечение гормонзалежних опухолей, таких как неоперабельный рак эндометрия и метастазирующим раком молочной железы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; тромбозы, тромбоэмболическая болезнь или тромбофлебиты; влагалищное кровотечение неизвестной этиологии; печеночная недостаточность; тяжелые нарушения сердечной деятельности; беременность; период кормления грудью; детский возраст.

Способ применения и дозы.

Применяют внутрь взрослым.

При лечении рака молочной железы препарат назначают в суточной дозе 160 мг, распределенной на 1 – 4 приема. При лечении рака эндометрия препарат назначают в суточной дозе 40 – 320 мг, распределенной на 1 – 4 приема.

Для определения эффективности терапии Мегаплекс нужно принимать непрерывно, не менее 2 месяцев. В отдельных случаях достаточно меньшей дозировки. Для пациенток пожилого возраста коррекции дозировки не требуется.

Побочные реакции.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: редко − тромбоэмболические осложнения, такие как тромбофлебиты и эмболия легочной артерии, возможны геморрагии (местные или по всей поверхности тела);

со стороны эндокринной системы: расстройства менструального цикла, гипергликемия, напряжение молочных желез, галакторея, угнетение функции надпочечников;

со стороны метаболизма и питания: увеличение массы тела вследствие повышенного аппетита;

со стороны нервной системы: апатия, усталость, раздражительность; редко − туннельный синдром запястья;

со стороны дыхательной системы: одышка;

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота;

со стороны кожи и подкожных тканей: хлоазма, алопеция, приток крови;

со стороны репродуктивной системы: снижение либидо;

общие расстройства: отек.

Передозировка.

При приеме препарата в суточной дозе 1600 мг серьезных побочных эффектов не наблюдалось. Острая передозировка обычно не приводит к токсичности.

Применение в период беременности или кормления грудью. Мегестролу ацетат противопоказан во время беременности. Нет данных относительно безопасности применения синтетических и природных прогестагенив в период кормления грудью. Кормление грудью на время лечения следует прекратить.

Дети.

Препарат не применяют детям.

Особые меры безопасности.

Женщинам детородного возраста во время применения препарата необходимо применять надежные методы контрацепции.

Особенности применения.

В случае возникновения тромбоэмболических осложнений во время лечения мегестролом ацетатом следует немедленно прекратить применение препарата.

Следует с осторожностью проводить лечение у пациентов, чье состояние может ухудшиться вследствие задержки жидкости в организме – при бронхиальной астме, мигрени, сердечной или почечной недостаточности.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот препарат.

У пациентов, которые лечатся другими прогестагенами, наблюдается повышение толерантности к глюкозе. Поэтому во время лечения мегестролом ацетатом следует особое внимание уделять больным сахарным диабетом.

У пациентов, которые применяют мегестролу ацетат, и в которых имеются симптомы недостаточности надпочечников, такие как артериальная гипотензия, тошнота, рвота, головокружение или слабость, возможно угнетение функции надпочечников. Таким пациентам показаны лабораторные исследования недостаточности надпочечников и коррекция дозировки быстродействующего глюкокортикоидного гормона.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Нет данных относительно влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Учитывая фармакологические особенности препарата нежелателен влияние маловероятно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Мегаплекс может снижать терапевтическую эффективность бромокриптина. Противопоказано одновременное применение с дофетилидом. Мегаплекс может снижать клиренс варфарина.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Мегаплекс – синтетический стероидный прогестагенных препарат. Мегестролу ацетат оказывает выраженным антиэстрогенным действием. Механизм действия до конца не известен. За биологической активностью Мегаплекс близок к природного женского полового гормона прогестерона, но, в отличие от прогестерона, мегестрол ацетат действует только при пероральном применении.

Фармакокинетика. Мегаплекс хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биотрансформация препарата осуществляется в основном за счет гидроксилирования, глюкуронизации с последующей экскрецией метаболитов с мочой. Частично препарат выводится с калом. Минимальный период полусуществования в плазме крови составляет примерно 15 часов.

Фармацевтические характеристики..

Основные физико-химические свойства: таблетки 40 мг: белые круглые таблетки с риской, 11 мм, с маркировкой MEGESTROL 40; таблетки по 160 мг: белые продолговатые таблетки с риской и маркировкой MEGESTROL 160.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в защищенном от влаги и недоступном для детей месте, при температуре от 15 до 25 ºС.

Ключевые слова: мегаплекс инструкция, мегаплекс применение, мегаплекс состав, мегаплекс отзывы, мегаплекс аналоги, мегаплекс дозировка, лекарство мегаплекс, мегаплекс цена, мегаплекс инструкция по применению.