МИФОЛИАН
Инструкция для медицинского применения препарата МИФОЛИАН
Состав:
действующее вещество: мифепристон;
1 таблетка содержит мифепристона 0,2 г;
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Фармакотерапевтическая группа. Препараты женских половых гормонов и их аналоги. Антигестагени.
Код АТС G03XВ01.
Клинические характеристики..
Показания.
Прерывание беременности в раннем периоде (до 49 дней) в комбинации с простагландином Е1 (мизопростолом).
Противопоказания.
Заболевания коры надпочечников, сахарный диабет, эндокринопатия, дисфункция печени и почек, заболевания крови, связанные с нарушением ее свертываемости, эпилепсия, глаукома, артериальная гипертензия, начиная со ИИБ степени, бронхиальная астма, выраженная гипотензия (артериальное давление ниже 80/50 мм рт. ст.), известная аллергия к мифепристона, случаи беременности в случае наличия внутриматочного противозачаточного средства, эктопическая беременность или подозрение на эктопическую беременность, анемия (уровень гемоглобина ниже 95 г/л).
Способ применения и дозы.
Мифолиан следует применять, если после ультразвукового обследования было подтверждено наличие плодного яйца в полости матки.
Женщинам со сроком беременности до 49 дней включительно назначают 3 таблетки (600 мг) Мифолиану. Препарат принимают натощак или через 2 ч после еды. Через 36 - 48 ч после применения трех таблеток (600 мг) Мифолиану принимают 2 таблетки (400 мкг) мизопростола натощак.
Побочные реакции.
После применения таблеток Мифолиану у некоторых женщин с ранним сроком беременности возможны тошнота, рвота, головокружение, усталость, гастралгия, кровотечение. В 4,5% случаев возможно развитие выраженного маточного кровотечения, которая в 2,5% случаев требует гемостатического кюретажа.
У некоторых женщин возможно появление кожной сыпи. После лечения простагландинами может возникнуть боль в животе. У некоторых женщин возможны рвота и понос. Редко – приливы, оцепенение.
Передозировка.
В случае применения внутрь дозы лекарственного средства, которая значительно превышает рекомендованную, следует тщательно обследовать пациентку с целью предотвращения развития в ней почечной недостаточности.
Применение в период беременности или кормления грудью. В случае необходимости применения Мифолиану в период лактации следует прекратить кормление грудью на 1 неделю.
Особенности применения.
После приема препарата почти всегда начинается влагалищное кровотечение. Через 14 дней после приема препарата пациентке необходимо пройти ультразвуковое обследование. При отсутствии эффекта на 14 день (неполный аборт или сохранена беременность) необходимо провести вакуум-аспирацию с следующим гистологическим контролем аспирата. С особой осторожностью следует применять Мифолиан в случае:
- тяжелой тошноты и рвоты в период предыдущей беременности;
- приема в течение длительного времени рифампицина, изониазида, противосудорожных препаратов, антидепрессантов, циметидина, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и барбитуратов;
- выжигание более 10 сигарет в день и злоупотребление алкоголем.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Сведений относительно влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Не изучались.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Мифолиан (мифепристон) является антагонистом прогестерона по рецепторному уровне. Замещая прогестерон в связях с рецепторами, препарат предотвращает поддержке прогестероном децидуальной оболочки матки. Это приводит к дегенерации и некроза слизистой оболочки матки, повреждения ворсинчастих тканей, снижение уровня хорионического гонадотропина человека, атрофии желтого тела, что вызывает отторжение эндометрия. В ранние сроки беременности повышает чувствительность миометрия к действию простагландинов. При применении вместе с простагландинами стимулирует сокращение миометрия, способствует расширению и открытию шейки матки, в результате чего отторгнут эндометрий и плодное яйцо легко выводятся из полости матки.
Подавляет поставки прогестерона до мышечного слоя матки и эндометрия.
Фармакокинетика. После приема внутрь препарат быстро всасывается. В случае перорального применения однократной дозы 200 мг препарат быстро всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация вещества в плазме составляет 1,98 мг/л и наблюдается приблизительно через 90 минут. Абсолютная биоаккумуляцию пероральной дозы 20 мг составляет 68%. Период полувыведения – приблизительно 34,3 ± 10,6 ч при условии, что через 3 дня после внутреннего применения 200 мг мифепристона антипрогестеронна активность все еще существует. Период напиввсмоктування составляет 0,31 ± 0,12 ч. Метаболитом мифепристона является N-моно-диметилова соединение. Его концентрация и скорость метаболизации зависит от каждого индивидуального случая. Мифепристон и его метаболит имеют разную степень подобия к рецепторам прогестерона и разную абортивную активность. Разница в процессе метаболизации может влиять на клиническую эффективность мифепристона при прерывании беременности в раннем периоде.
Фармацевтические характеристики.:
Основные физико-химические свойства: таблетки бледно-желтого цвета.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. Хранить в темном, сухом и недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.
Ключевые слова: мифолиан инструкция, мифолиан применение, мифолиан состав, мифолиан отзывы, мифолиан аналоги, мифолиан дозировка, лекарство мифолиан, мифолиан цена, мифолиан инструкция по применению.
