МИТОМИЦИН-МИЛИ

Инструкция для медицинского применения препарата МИТОМИЦИН-МИЛИ (MITOMYCIN-MILI)

Состав.

Действующее вещество: 1 флакон содержит митомицина 10 мг, 20 мг;

вспомогательное вещество: натрия хлорид.

Лекарственная форма. Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Противоопухолевые антибиотики.

Код АТС L01DC03.

Клинические характеристики..

Показания.

Хроническая лимфатическая лейкемия, хроническая миелогенна лейкемия, рак желудка, колоректальный рак, рак легких, рак поджелудочной железы, рак печени, рак шейки матки, рак эндометрия, рак молочной железы, рак головы и шеи, рак мочевого пузыря.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата в анамнезе, тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови, повышенная кровоточивость, беременность и период кормления грудью.

В связи с потенциальной нефротоксическим действием митомицин не следует назначать пациентам, у которых уровень креатинина в сыворотке крови превышает 1,7 мг/л.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют взрослым внутривенно в виде инъекции в условиях специализированных лечебных учреждений. Дозу и продолжительность лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, состояния и возраста пациента.

При периодическом применении Митомицин-Мили применяется внутривенно медленно (1 мл в минуту) по 4 – 6 мг в сутки один или два раза в неделю.

При последовательном применении Митомицин-Мили применяется по 2 мг один раз в сутки.

При периодическом применении в высоких дозах его вводят по 10-30 мг от одного до трех (или более) раз в неделю.

Приготовления раствора для инъекций. Препарат растворяют во флаконе из расчета 5 мл воды для инъекций 2 мг Митомицина-Мили.

Рак мочевого пузыря. Для профилактики рецидивов применяют по 4-10 мг Митомицина-Мили путем введения в мочевой пузырь ежедневно или каждый второй день. С лечебной целью применяют по 10-40 мг Митомицина-Мили путем введения в мочевой пузырь один раз в сутки. Доза может быть откорректирована согласно возраста пациента и выраженности симптомов.

При необходимости Митомицин-Мили также может быть применен внутриартериально, интрамедулярно, внутриплевральном и внутришньочеревинно в дозе 2 – 10 мг ежедневно. Доза может быть распределена на несколько введений в зависимости от возраста пациента и тяжести симптомов.

После разведения раствор во флаконе можно использовать только однократно. Раствор, который остался после использования, следует утилизировать.

Побочные реакции.

Со стороны системы кроветворения: миелосупрессия (лейкопения, тромбоцитопения, кровоизлияния, анемия (редко-микроангиопатическая гемолитическая анемия);

со стороны пищеварительного тракта и печени: анорексия, тошнота и рвота, диарея, стоматиты; нарушения функции печени;

со стороны мочевыделительной системы: увеличение уровня креатинина в сыворотке крови, гемолитический уремический синдром (с возможным развитием легочного кровотечения), протеинурия, гематурия, отеки, цистит, гематурия или атрофия мочевого пузыря, вызванная инстилляцией препарата; почечная недостаточность;

со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – отеки, тромбофлебит, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия;

со стороны кожи и ее производных: десквамацийний дерматит, целлюлит; редко – алопеция; инфильтраты в месте введения; некроз тканей в случае экстравазации раствора;

аллергические реакции: высыпания на коже; лихорадка;

со стороны дыхательной системы: редко – одышка, непродуктивный кашель; интерстициальная пневмония и легочный фиброз; дистресссиндром;

со стороны центральной нервной системы: головная боль, нарушение остроты зрения, спутанность сознания, сонливость, головокружение, повышенная утомляемость;

прочие: редко - симптомы недомогание, гипертермия.

Передозировка.

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью. Применять препарат в период беременности запрещено. В период лечения следует прекратить кормление грудью.

Дети.

Препарат не назначают детям.

Особые меры безопасности.

У пациентов с нарушением функции печени, почек, угнетением кроветворения в костном мозге, нарушениями, вызванными инфекционными заболеваниями, особенно у больных ветряной оспой (могут возникать смертельно опасные осложнения), применять препарат необходимо под постоянным наблюдением врача.

Особенности применения.

Чтобы избежать развития ангиалгии, флебита и тромбоза, внутривенное применение препарата необходимо проводить очень медленно, тщательно выбирая место и метод проведения инъекции.

Внутривенное применение препарата следует проводить осторожно, чтобы избежать позавенозного введения препарата, которое может привести к склерозу или некрозу тканей. Последний может появиться через длительное время (до нескольких недель).

Раствор Митомицин-Мили готовят непосредственно перед использованием.

Митомицин-Мили может вызвать серьезные побочные реакции, поэтому применение препарата необходимо сопровождать контролем гематологических показателей и печеночных проб. Через миелосупресивну действие митомицина 1 раз в неделю во время лечения и не менее 8 недель после лечения необходимо проводить исследование состава периферической крови с обязательным подсчетом количества тромбоцитов, лейкоцитов и определением уровня гемоглобина. В случае, если количество тромбоцитов становится меньше 100 000 в 1 мм3 стандартных единиц измерения или лейкоцитов менее 4 000 в 1 мм3 стандартных единиц измерения, а также в случае дальнейшего уменьшения любого из этих показателей, митомицин необходимо отменить до нормализации этих параметров. При любых отклонениях от нормы следует проводить соответствующее корректировки – уменьшить дозу или отменить препарат. Длительное применение препарата проводят с большой осторожностью, чтобы избежать возможных тяжелых и длительных побочных реакций.

Применять Митомицин-Мили у детей и пациентов репродуктивного возраста следует с большой осторожностью, ввиду возможности воздействия на половые железы.

Было доказано, что при подкожном введении Митомицина-Мили мышам, а также при внутришньочеревному или внутривенном введении крысам возникали различные опухоли.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В период лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При предварительном или одновременном применении Митомицина-Мили и алкалоидов барвинка возникает одышка и выраженный бронхоспазм, дыхательная недостаточность. Нарушения дыхания могут наблюдаться за несколько минут или часов после введения алкалоидов барвинка. Лечение симптоматическое. Описаны случаи развития острых нарушений дыхания (дистрессиндрому) у пациентов, получавших митомицин одновременно с другими химиопрепаратами перед хирургическим вмешательством, а также случаи, когда расстройства дыхания (дистресссиндром) возникали во время операции у больных, которым одновременно с митомицином применяли дыхательную смесь, которая содержала более 50% О2. В связи с указанным к оксигенотерапии таких больных следует подходить осторожно, назначая кислород в концентрации, необходимой для обеспечения достаточного насыщения артериальной крови.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Митомицин-Мили имеет широкий спектр противоопухолевой активности и сильного действия против пересаженных опухолевых клеток, например таких, как карцинома Эрлиха, саркома 180, лейкемия Р388, саркома Йошида. Митомицин-Мили способен ингибировать синтез ДНК, что обеспечивает противоопухолевый эффект. Доказано, что клетки во второй половине пресинтетичного периода (G 1) и в первой половине биосинтетичного периода (S) ДНК наиболее чувствительны к этому препарату.

После однократного внутривенного введения препарата в различных дозах у онкологических больных наблюдаются высокие уровни содержания данного лекарственного средства и имеют дозозависимый характер на ранних стадиях.

Фармакокинетика. При применении Митомицина-Мили в дозе 2 мг он обнаруживается в сыворотке в течение 30 мин, в дозе 10 мг в течение 60 мин, а при дозировке 20 мг и 30 мг – в течение 120 мин после применения.

Введенный внутривенно митомицин быстро выводится из плазмы крови. Период полураспада после болюсного введения 30 мг митомицина составляет 17 минут. Клиренс митомицина определяется преимущественно степенью его метаболизма в печени, однако он метаболизируется и в других органах. После однократного внутривенного применения Митомицина-Мили в онкологических больных через 4 часа с мочой выводится 4,3-3,8% неметаболизованого препарата.

Фармацевтические характеристики..

Основные физико-химические свойства: сине-фиолетовый кристаллический порошок.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° с в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Продолжительность и условия хранения раствора – применять только свежеприготовленный раствор.

Ключевые слова: митомицин-мили инструкция, митомицин-мили применение, митомицин-мили состав, митомицин-мили отзывы, митомицин-мили аналоги, митомицин-мили дозировка, лекарство митомицин-мили, митомицин-мили цена, митомицин-мили инструкция по применению.