МОДАФЕН

Инструкция для медицинского применения препарата МОДАФЕН (MODAFEN^®)

Общая характеристика:

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой;

Состав: 1 таблетка содержит ибупрофена 200 мг, псевдоэфедрина гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, повидон 25, натрия крахмалгликолят (тип С), кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза 2910/3, титана диоксид, макрогол 6 000, тальк, эмульсия симетикону SE 4.

Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТС М01АЕ51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Действие Модафену обусловлена комбинированным эффектом ибупрофена и псевдоэфедрина.

Ибупрофен, производное пропионовой кислоты, относится к группе нестероидных противовоспалительных средств и оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Противовоспалительный эффект обусловлен угнетением циклооксигеназы и биосинтез простагландинов. Ибупрофен уменьшает чувствительность сосудов к брадикинина и гистамина, влияет на продукцию лимфокинов в Т-лимфоцитах, предупреждает расширение сосудов, подавляет агрегацию кровяных пластинок. Обезболивающий эффект проявляется через 1/2 часа, а максимальная жаропонижающее действие – через 2-4 часа после введения. Действие ибупрофена продолжается в течение 4-6 часов в зависимости от применяемой дозы.

Псевдоэфедрин – это симпатомиметичний средство, которое уменьшает отек слизистых оболочек верхних дыхательных путей и практически не вызывает других эффектов эфедрина (тахикардия, эйфория). Псевдоэфедрин – это D(+)-стереоизомер эфедрина с сосудосуживающим, бронхорозширювальною и противоотечным действием с незначительным влиянием на кровяное давление и центральную нервную систему (ЦНС). Противоотечный эффект проявляется примерно через 30 минут после введения и продолжается в течение 4 часов.

Фармакокинетика. Ибупрофен быстро и хорошо всасывается после перорального применения, через 45 минут он достигает пиковых плазменных концентраций, а при приеме с пищей – примерно за 3 часа. Ибупрофен связывается с протеинами плазмы, однако таких связок является обратимым. Ибупрофен относительно быстро метаболизируется в печени и экскретируется с мочой, в основном в форме метаболитов и их конъюгатов, меньшая часть попадает в кал через желчь. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. При угнетении экскреции может наступить кумуляция препарата в организме. Экскреция ибупрофена завершается через 24 часа после приема последней дозы. Прием пищи лишь незначительно влияет на его биодоступность. Ибупрофен проникает сквозь плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком в количестве не ниже 1 мкг/мл.

Псевдоэфедрин быстро всасывается в ЖКТ, выделяется с грудным молоком и экскретируется преимущественно почками. Около 70-90% выделяется с мочой в неизмененной форме, 1-6% вещества экскретируется в виде активного метаболита норпсевдоефедрину, период полувыведения составляет 9-16 часов. Антациды (такие как алюминия гидроксид) стимулируют абсорбцию после перорального применения (в противоположность этому, каолин снижает абсорбцию).

Показания для применения. Симптоматическое лечение острых инфекций верхнего отдела респираторного тракта с такими проявлениями: острый ринит, острый назофарингит, острый фарингит, острый отек слуховой трубы, отит, синусит, евстахиит.

Способ применения и дозы. Обычная доза составляет для взрослых и детей старше 12 лет 1 или 2 таблетки 3 раза в сутки в течение 3-5 дней.

Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток.

Таблетки рекомендуется принимать целыми, вместе с небольшим количеством пищи, запивая молоком.

Побочное действие. В течение лечения могут возникать расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, изжога, боль в животе, понос, запор, метеоризм, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, нарушение функции печени, панкреатит. Могут появиться головокружение, головная боль, бессонница, депрессия, эмоциональная лабильность, расстройства зрения и цветового восприятия. В единичных случаях отмечались расстройства кроветворения (нейтропения, агранулоцитоз, апластическая или гемолитическая анемия, тромбоцитопения), снижение или повышение артериального давления, сердцебиение, задержка натрия и жидкости в организме. В единичных случаях наблюдались реакции гиперчувствительности – лихорадка, сыпь, асептический менингит (особенно у больных системной красной волчанкой или другой коллагеноз). При бронхиальной астме может развиться бронхоспазм. В исключительных случаях отмечались цистит, гематурия, нарушение функции почек.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, неспецифический язвенный колит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, расстройства свертывания крови и кроветворения, артериальная и портальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, кардиомиопатия, почечная или печеночная недостаточность, сахарный диабет, гипертиреоз, эпилепсия, глаукома, лечение антидепрессантами, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), применение других симпатомиметических средств, заболевания зрительного нерва.

Препарат не предназначен для лечения детей в возрасте до 12 лет, в период беременности или кормления грудью.

Передозировка. Головная боль, головокружение, нистагм, судороги, потеря сознания. Кроме этого, могут возникать боли в животе, тошнота, рвота. В серьезных случаях отмечается гипотензия, ацидоз, остановка дыхания и цианоз, острая нервная недостаточность, фибрилляция предсердий, кома.

Превышена доза компонентов препарата – псевдоэфедрина может вызвать гипертонический криз, возбуждение, удушье.

В случае острой передозировки необходимо сразу же сделать промывание желудка, ввести активированный уголь и слабительное средство. Лечение передозировки является симптоматическим, направленным на поддержание водно-электролитного баланса и функций дыхания и сердечно-сосудистой системы.

Форсированный диурез и гемодиализ при передозировке Модафеном не эффективны, а сведения о ценность гемоперфузии в таких случаях отсутствуют.

Особенности применения. Модафен следует применять с осторожностью при повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств. В случае появления таких расстройств зрения, как скотома, нечеткость зрения, дальтонизм, лечение Модафеном необходимо прекратить. Повышенная осторожность необходима при применении препарата при системной красной волчанке и других заболеваниях соединительной ткани, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, кахексии, нарушениях функции почек, печени, сердца, гипертензии, астме, желудочно-кишечных кровотечениях в анамнезе, людям пожилого возраста.

в Течение лечения Модафеном не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Псевдоэфедрин и его основной метаболит – норпсевдоефедрин – есть в списке допинговых веществ, запрещенных для спортсменов.

Препарат следует принимать за несколько часов до сна.

Применение Модафену может отрицательно влиять на деятельность, требующую высокой скорости психических и физических реакций (например, управление транспортными средствами, обслуживание машин, работа на высоте и тому подобное).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном применении Модафену и антикоагулятивних препаратов типа кумарина наблюдается увеличение протромбинового времени и повышается риск кровотечения. Сочетанное применение с ацетилсалициловой кислотой обусловливает уменьшение агрегации тромбоцитов и уровня протромбина и фибриногена. Фенобарбитал ускоряет распад ибупрофена. Ибупрофен увеличивает уровень лития, дигоксина и фенитоина в плазме, повышает токсичность метотрексата и баклофена. Одновременное введение глюкокортикоидов или других нестероидных противовоспалительных средств приводит к увеличению риска кровотечения в желудочно-кишечном тракте и развития язвенной болезни. Ибупрофен уменьшает урикозуричну действие пробенецида и сульфинпиразону. Возможно снижение эффекта диуретических и гипотензивных средств. Сочетанное введение калиевмисних диуретиков может привести к гиперкалиемии.

При лечении Модафеном, а также в течение 14 дней после прекращения его приема нельзя применять другие симпатомиметические средства, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО.

Препараты наперстянки и леводопы повышают риск возникновения аритмий сердца. Ослабляют антиангинальный эффект нитратов. Фуразолидон, прокарбазин, гормоны щитовидной железы усиливают риск возникновения побочных эффектов.

Условия хранения. Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года.

Ключевые слова: модафен инструкция, модафен применение, модафен состав, модафен отзывы, модафен аналоги, модафен дозировка, лекарство модафен, модафен цена, модафен инструкция по применению.