ОМЕПРАЗОЛ-ДАРНИЦА
Инструкция для медицинского применения препарата ОМЕПРАЗОЛ-ДАРНИЦА (OMEPRAZOLE-DARNITSA)
Состав:
действующее вещество: omeprazole; 1 капсула содержит омепразола 20 мг;
вспомогательные вещества: маннитол, сахар фармацевтического чистоты, динатрия ортофосфат кислый, натрия лаурил сульфат, кальция карбонат, гидроксипропилметилцелюлоза, вода очищенная, сополимер метакриловой кислоты типа С-L30D, диэтилфталат, титана диоксид, тальк очищенный.
Лекарственная форма. Капсулы.
Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения пептической язвы.
Код АТС А02ВС01.
Клинические характеристики..
Показания. Пептическая язва желудка и 12-перстной кишки, профилактика рецидивов язвенной болезни. Гастро–эзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Гиперсекреторни состояния: синдром Золингенра-Элисона, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта, полиендокринний аденоматоз, системный мастоцитоз. Гастропатия, вызванная нестероидными противовоспалительными средствами,функциональная диспепсия, хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения.
Эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных (в составе комбинированной терапии).
Противопоказания. Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Способ применения и дозы.
Препарат принимают утром непосредственно перед едой или во время приема пищи.
Курс лечения:
- пептическая язва желудка – по 20 мг 2 раза в сутки 2-6 недель;
- пептическая язва 12-перстной кишки – по 20 мг 2 раза в сутки 2-4 недели;
- ГЭРБ – по 20 мг 2 раза в сутки 4-8 недель; поддерживающая терапия при ГЭРБ – 20 мг 1 раз в сутки до 12 месяцев;
- хронический гастрит с повышенной кислото образующей функцией желудка в стадии обострения – 20-40 мг в сутки 2-3 недели;
- функциональная диспепсия – 20-40 мг в сутки 2-3 недели.
При синдроме Золингера-Элисона – 60 мг; при необходимости дозу увеличивают до 80– 120 мг/сут (в этом случае ее назначают в 2-3 приема), подбор дозы определяется индивидуально.
Для профилактики рецидивов язвенной болезни – 20 мг 1 раз в сутки.
Для эрадикации Helicobacter pylori препарат назначают в составе комплексной терапии по 20 мг два раза в сутки.
У пациентов с тяжелым нарушением функции печени биодоступность и клиренс омепразола увеличивается. В связи с этим терапевтическая доза обычно не должна превышать 20 мг в сутки.
Побочные реакции.
Со стороны пищеварительной системы: диарея или запоры, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; редко – повышение активности печеночных ферментов, нарушения вкуса. В отдельных случаях – сухость во рту, стоматит, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени – гепатит (в том числе с желтухой), нарушение функции печени.
Со стороны органов кроветворения: в отдельных случаях – лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны нервной системы: у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями – головокружение, головная боль, возбуждение, депрессия, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени – энцефалопатия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: в отдельных случаях – артралгия, миастения, миалгия.
Со стороны кожных покровов: редко – кожная сыпь и/или зуд, в отдельных случаях – фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.
Прочие: редко – гинекомастия, недомогание, нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, образование желудочных гландулярних кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).
Передозировка. Описаны случаи применения препарата в дозе, превышающей 400 мг. При этом не отмечается появление симптомов отравления.
Вероятные симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.
Лечение: симптоматическое.
Применение в период беременности или кормления грудью. Исследования на экспериментальных животных свидетельствуют о токсическом влиянии препарата на эмбрион и его развитие. Адекватные строго контролируемые исследования по применению препарата у беременных женщин не проводились. Применение возможно, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При назначении препарата в период лактации кормление грудью следует прекратить.
Дети. Препарат противопоказан детям.
Особенности применения. Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественных новообразований (особенно при язве желудка), так как лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить установление правильного диагноза.
Прием одновременно с пищей не влияет на эффективность препарата.
Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.
С осторожностью назначают больным, работающим на автотранспорте и с опасными механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий.
Может снижать абсорбцию ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол снижает кислотность желудка).
Являясь ингибитором цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина, то есть лекарственных средств, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2C19 что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарств.
Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и естрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.
Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств. Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.
При одновременном назначении омепразола и кларитромицина происходит повышение их концентрации в плазме крови.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Омепразол, являясь ингибитором "протонового насоса", подавляет секрецию соляной кислоты в желудке. Механизм антисекреторного действия препарата связан с ингибированием фермента Н+/К+-Атфазы в мембранах париетальных клеток слизистой оболочки желудка, что приводит к блокированию конечной стадии образования соляной кислоты. В результате этого снижается уровень базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.
Фармакокинетика. Абсорбция – высокая. Время достижения максимальной концентрации в крови (TCmax) – 0,5–3,5 ч. Биодоступность – около 30-40 % (при печеночной недостаточности возрастает практически до 100 %). Обладая высокой липофильнистью, легко проникает в париетальные клетки желудка, связь с белками плазмы – 90-95 %. Связывается с альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.
Период полувыведения (T1/2) – 0,5–1 ч (при печеночной недостаточности – 3 ч). Общий клиренс – 500-600 мл/мин. Практически вполне метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19, с образованием шести фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфонови производные и другие). Является ингибитором фзоферменту CYP2C19. Выведение почками (70-80 %) и с желчью (20-30 %). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.
Фармацевтические характеристики..
Основные физико-химические свойства. Твердые желатиновые капсулы с темно-серой непрозрачной или черной крышечкой и темно–красным непрозрачным корпусом, которые содержат гранулы сферической формы от белого до белого с крема вато–розовым оттенком цвета.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке, при температуре от 15 ºС до 25 ºС.
Ключевые слова: омепразол-дарница инструкция, омепразол-дарница применение, омепразол-дарница состав, омепразол-дарница отзывы, омепразол-дарница аналоги, омепразол-дарница дозировка, лекарство омепразол-дарница, омепразол-дарница цена, омепразол-дарница инструкция по применению.
