ОМЕЗ

Инструкция для медицинского применения препарата ОМЕЗ^® (OMEZ)

Состав:

действующее вещество: omeprazole;

1 флакон содержит омепразола натрия эквивалентно омепразола 40 мг;

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный.

Лекарственная форма. Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения пептической язвы. Ингибиторы протонного насоса.

Код АТС А02ВС01.

Клинические характеристики..

Показания. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера-Эллисона.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата; не применяют одновременно с атазанавиром; периоды беременности и кормления грудью; детский возраст.

Способ применения и дозы. Препарат назначается только для внутривенного введения (может вводиться в виде однократной внутривенной инъекции и в виде внутривенной инфузии). После разведения раствор необходимо вводить сразу.

Для внутривенной инъекции содержимое одного флакона растворить в 10 мл стерильной воды для инъекций для получения концентрации омепразола 4 мг/мл. Раствор такой концентрации следует вводить в виде одноразовой внутривенной инъекции, медленно, в течение 5 мин.

Для внутривенной инфузии содержимое одного флакона растворить в 10 мл стерильной воды для инъекций для получения концентрации омепразола 4 мг/мл, а затем добавить этот раствор к 90 мл 0,9 % изотонического раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы для инфузий для получения концентрации 0,40 мг/мл. Раствор такой концентрации следует вводить в виде однократной внутривенной инфузии в течение 20 - 30 мин.

Взрослым больным язвой двенадцатиперстной кишки, язвой желудка или с рефлюкс-эзофагитом рекомендуют Омез 40 мг для внутривенных инфузий один раз в сутки до появления возможности применения лекарств перорально (обычно через 2─3 дня). Больным с синдромом Золлингера-Эллисона дозу нужно подбирать индивидуально, может возникнуть потребность в более высоких суточных дозах или увеличении кратности введения. Нет необходимости в коррекции дозы для больных с нарушением функции почек и пожилых пациентов. Для больных с нарушением функции печени введение препарата значительно удлиняется.

Побочные реакции. При длительном применении могут возникнуть:

со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор;

со стороны центральной нервной системы: головная боль, парестезия, головокружение, чувство слабости, которые исчезают после отмены Омезу. Сонливость, нарушения сна, головокружение наблюдалось редко. У тяжело больных пациентов в отдельных случаях может возникать возбуждение, депрессия, галлюцинации;

реакции гиперчувствительности: кожные реакции в виде экзантемы, зуда, крапивницы;

со стороны кроветворной системы: очень редко наблюдается изменение формулы крови (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения);

со стороны гепатобилиарной системы: очень редко наблюдается легкое преходящее нарушение функции печени, энцефалопатия у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени, гепатит с или без желтухи, печеночная недостаточность;

со стороны мочеполовой системы: очень редко наблюдается нарушение функции почек, например, интерстициальный нефрит с острой почечной недостаточностью;

прочие: в отдельных случаях наблюдается слабость, лихорадка, бронхоспазм, нечеткость зрения, нарушение сна, артралгии, миалгии.

Передозировка. В ходе клинических исследований вследствие однократного введения внутривенно свыше 270 мг в сутки и 650 мг в течение трех дней не было выявлено дозозависимых побочных эффектов. Специфического антидота не существует. Омепразол связывается с белками плазмы крови, поэтому диализ малоэффективен.

Лечение: симптоматическая терапия.

Применение в период беременности или кормления грудью. Беременным женщинам не применяют. Кормление грудью во время лечения препаратом следует прекратить.

Дети. Безопасность для лечения детей не подтверждена, поэтому детям не применяют.

Особенности применения. При назначении Омезу больным язвенной болезнью желудка необходимо исключить возможность злокачественного заболевания, так как омепразол может маскировать его симптомы и задерживать установления диагноза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В общем не влияет, но следует учитывать возможность появления таких побочных реакций, как головокружение и сонливость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Омез может удлинять период полувыведения и продолжительность действия препаратов, метаболизирующихся в печени путем окисления (варфарин, диазепам, фенитоин). Следует рассматривать возможность уменьшения дозы этих препаратов. Омез может препятствовать усвоению лекарственных препаратов в тех случаях, когда кислотность желудочной среды является важным фактором для их биодоступности (кетоназолу, итраконазола, сложных эфиров, ампициллина и солей железа).

Омез не влияет ни на изоформу CYP, о чем свидетельствует отсутствие метаболических взаимодействий с веществами СУР1А2 (кофеин, фенацетин, теофиллин), CYP2C9 (S-варфарин, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (метопролол, пропранолол), СУР2Е1 (этанол), СУР3А (циклоспорин, лидокаин, квинидин, эстрадиол, эритромицин, будезонит).

Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) с атазанавиром 300 мг/ритонавиром приводило к существенному снижение воздействия атазанавира (примерно 75 % снижение AUC, Cmax и Cmin). Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало воздействия омепразола на влияние атазанавира.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Омез является специфическим ингибитором протонного насоса париетальной клетки. Он быстро действует и обеспечивает контроль благодаря оборотном подавлению секреции желудочного сока. За счет значительного и продолжительного снижения кислотности желудочного сока способствует быстрому заживлению язвенного дефекта.

Фармакокинетика. Внутривенное введение омепразола оказывает дозозависимое угнетение желудочного сока у человека. Для немедленного достижения снижения кислотности желудочного сока, аналогичного тому, что достигается при повторном пероральном приеме 20 мг омепразола, рекомендуется первая внутривенная доза 40 мг. Это вызывает немедленное снижение кислотности желудочного сока, а среднее снижение в течение 24 часов составляет примерно 90 % как при внутривенной инъекции, так и при внутривенной инфузии.

Объем распределения у здоровых добровольцев составляет приблизительно 0,3 л/кг, аналогичное значение наблюдалось также у больных с почечной недостаточностью. У пациентов пожилого возраста и больных с печеночной недостаточностью объем распределения был несколько ниже. Омепразол примерно на

95 % связывается с протеинами плазмы.

Средний период полувыведения после внутривенного введения омепразола составляет приблизительно 40 мин; общий плазменный клиренс – 0,3 - 0,6 л/мин. Омепразол полностью метаболизируется, главным образом, в печени. Почти 80 % внутривенной дозы выводится в форме метаболитов с мочой, остальная часть выводится с фекалиями.

У больных с ослабленной почечной функцией омепразол выводится в неизмененном виде. Период полувыведения увеличивается у больных с нарушением функции печени, однако омепразол не аккумулируется.

Фармацевтические характеристики..

Основные физико-химические свойства: лиофилизированная пористая масса или порошок от белого до желтоватого цвета.

Несовместимость.

Приготовленный раствор не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºC

Ключевые слова: омез инструкция, омез применение, омез состав, омез отзывы, омез аналоги, омез дозировка, лекарство омез, омез цена, омез инструкция по применению.