ОМНИК
Инструкция для медицинского применения препарата ОМНИК® (OMNIC®)
Общая характеристика:
международное и химическое названия: тамсулозин;
(-)-® -5[2-[[2-(о-этоксифенокси)этил]амино]пропил]-2-метоксибензенсульфонамиду гидрохлорид;
Основные физико-химические свойства: капсула (удлиненная № 2) имеет оранжевый корпус, оливково-зеленую крышечку с маркировкой черным цветом;
Состав: тамсулозина гидрохлорид – 0,4 мг;
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, спивполимер метилакриловои кислоты, полисорбат, натрия лаурилсульфат, триацетин, кальция стеарат, тальк.
Форма выпуска. Капсулы.
Фармакологическая группа. Антагонист альфа1-адренорецепторов.
Фармакологические свойства.
Омник® избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические альфа1А - адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению выделения мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема препарата.
Способность Омника® влиять на альфа1А-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с альфа1В-адренорецепторами, расположенными в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности, препарат не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертонией, так и у пациентов с нормальным начальным АД.
Фармакокинетика.
Абсорбция:
после приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ.
Биодоступность препарата - около 100%. После однократного приема внутрь 400 мкг максимальная концентрация активного вещества в плазме достигается через 6 часов.
Распределение:
в состоянии равновесной концентрации (через 5 дней курсового приема) значения максимальной концентрации активного вещества в плазме крови на 60-70% выше, чем после однократного приема препарата.
Связывание с белками плазмы – 99%. Объем распределения незначительный - до 0,2 л/кг.
Метаболизм:
тамсулозина гидрохлорид не подвержен эффекту "первого прохождения" и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к альфа1А-адренорецепторов. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
Вывод:
тамсулозина гидрохлорид выводится почками, 9 % дозы выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения тамсулозина при однократном приеме - 10 часов, окончательное время полувыведения - 22 часа.
Показания для применения.
Лечение функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии простаты.
Способ применения и дозы.
Рекомендуемая доза - 1 капсула ежедневно после завтрака; капсулу следует глотать целиком с молоком или водой (примерно 150 мл), стоя или сидя; капсулу нельзя разгрызать или пережевывать, поскольку это будет препятствовать модифицированному высвобождению активного ингредиента.
Побочное действие.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
редко - головокружение, ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения..
Со стороны ЦНС:
иногда - головная боль, астения.
Со стороны половой системы:
редко - ретроградная эякуляция.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к тамсулозина гидрохлориду или к любому другому компоненту препарата; случаи ортостатической гипотензии; выраженная печеночная недостаточность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Взаимодействия не наблюдается при одновременном назначении Омника® с атенололом, эналаприлом или нифедипином. При одновременном применении Омника® с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника® .
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Сопутствующее лечение другими антагонистами альфа1-адренорецепторов может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.
Передозировка.
Случаев острой передозировки препарата не наблюдалось. Теоретически после передозировки препарата существует возможность возникновения острой гипотензии, которая требовала бы дополнительного назначения кардиотропнои терапии. Для предотвращения дальнейшему всасыванию препарата допустимым является промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного средства.
Особенности применения.
Омник® следует применять с осторожностью у больных с предрасположенностью к ортостатической гипотензии. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного следует усадить или уложить. С осторожностью препарат назначают пациентам с выраженными нарушениями функции печени и снижением клиренса креатинина ниже 10мл/мин. Прежде чем начать применять препарат, необходимо верифицировать диагноз. У больных с нарушением функции почек не требуется снижения дозы препарата.
Условия хранения.
Хранить при комнатной температуре (+15-25ºС); срок хранения - 4 года.
Ключевые слова: омник инструкция, омник применение, омник состав, омник отзывы, омник аналоги, омник дозировка, лекарство омник, омник цена, омник инструкция по применению.
