ОМНИМАКС

Инструкция для медицинского применения препарата ОМНИМАКС (OMNIMAX)

международное и химическое названия: тамсулозин (tamsulosin); (-)-^® -5-[2-[[2-(О-етоксифенокси)-этил]амино]пропил]-2-метоксибензолсульфонамид, моногидрохлорид;

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой

Состав: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, Eudragit L-100, магния стеарат, тальк, триетилцитрат;

оболочка: Eudragit L-30 D55, натрия гидроксид, триетилцитрат, тальк, титана диоксид, макрогол 6000.

Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Антагонисты альфа-адренорецепторов.

Код АТС G04CA02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические альфа1А-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению выделения мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели от начала приема препарата.

Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) у больных артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным начальным АД.

Фармакокинетика.

Абсорбция: после приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (>90%). После однократного приема внутрь 0,4 мг максимальная концентрация активного вещества в плазме достигается через 6 часов.

Распределение: в состоянии равновесной концентрации (через 5 дней курсового приема) значения максимальной концентрации активного вещества в плазме крови на 60-70% выше, чем после однократного приема препарата. Связывание с белками плазмы – 99%. Объем распределения незначительный - до 0,2 л/кг.

Метаболизм: тамсулозина гидрохлорид не подвержен эффекту "первого прохождения" и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к альфа1А-адренорецепторов. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

Вывод: тамсулозина гидрохлорид выводится почками, 9% дозы выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения тамсулозина при однократном приеме 10 ч, терминальный период полувыведения – 22 часа

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетический распределение тамсулозина может быть пролонгирован у пациентов пожилого возраста по сравнению с молодыми. Внутренний клиренс не зависит от связывания с белками плазмы, но снижается с возрастом.

Показания для применения.

Лечение функциональных расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Способ применения и дозы. Таблетки следует принимать примерно за полчаса до приема пищи, желательно в одно и то же время.

Рекомендуемая доза для взрослых – 0,4 мг один раз в сутки.

После прекращения лечения на несколько дней начальная доза должна составлять 0,4 мг, независимо от режима дозирования до прерывания приема препарата.

Срок лечения зависит от тяжести и течения заболевания и определяется индивидуально.

Побочное действие.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, усиленное сердцебиение, тахикардия.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, астения, нарушения сна (сонливость или бессонница).

Со стороны системы пищеварения: тошнота, рвота, диарея, запор.

Со стороны респираторной системы: ринит.

Со стороны половой системы: ретроградная эякуляция, снижение либидо.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тамсулозина гидрохлориду или к любому другому компоненту препарата; ортостатическая гипотензия; выраженная печеночная и/или почечная недостаточность.

Передозировка.

В случае передозировки препарата существует возможность возникновения острой гипотензии. Для предотвращения дальнейшему всасыванию препарата проводят промывание желудка, назначают активированный уголь или осмотическое слабительное средство, оказывают больному лежачего положения, вводят сосудосуживающие препараты.

Особенности применения.

Как и при применении других альфа1А-адреноблокаторов, при лечении Омнимаксом в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, что иногда может привести к потере сознания. При первых проявлениях ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в таком состоянии до тех пор, пока признаки не исчезнут. Перед началом терапии препаратом пациент должен быть обследован на наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Пациентов следует проверить на наличие рака предстательной железы до начала терапии Омнимаксом.

С осторожностью назначают препарат пациентам с выраженными нарушениями функции печени и хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), а также лицам пожилого возраста.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами.

В период лечения препаратом необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и работы, которая требует повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Дигоксин и теофиллин: корректировки дозы не требуется.

Циметидин: отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а при совместном применении с фуросемидом - снижение концентрации тамсулозина, однако это не требует изменения дозы Омнимаксу.

Диклофенак и непрямые антикоагулянты в некоторой степени увеличивают скорость выведения тамсулозина.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека.

Сопутствующее лечение другими антагонистами альфа1-адренорецепторов, ингибиторами ацетилхолинэстеразы, алпростадилом, анестетиками, диуретиками, леводопой, антидепрессантами, миорелаксантами и этанолом может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25ºС в сухом, недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

Ключевые слова: омнимакс инструкция, омнимакс применение, омнимакс состав, омнимакс отзывы, омнимакс аналоги, омнимакс дозировка, лекарство омнимакс, омнимакс цена, омнимакс инструкция по применению.