ОРОПРАМ

Инструкция для медицинского применения препарата ОРОПРАМ (OROPRAM^®)

Общая характеристика:

международное и химическое названия: citalopram*;

1-[3-(диметиламино) пропил] -1-(4-флуорофенил)-1,3-дигидроизобензофуран-5-карбонитрил;

Основные физико-химические свойства:

Оропрам 10 мг

белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки диаметром 6 мм;

Оропрам 20 мг

белые, круглые, двояковыпуклые, с насечкой, покрытые оболочкой таблетки диаметром 8 мм;

Оропрам 40 мг

белые, круглые, двояковыпуклые, с насечкой, покрытые оболочкой таблетки диаметром 10 мм;

Состав: 1 капсула содержит:

циталопраму гидробромида 12,495 мг, что соответствует 10 мг циталопраму основы;

или

циталопраму гидробромида 24,99 мг, что соответствует 20 мг циталопраму основы;

или

циталопраму гидробромида 49,98 мг, что соответствует 40 мг циталопраму основы;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, магния стеарат, кремния оксид коллоидный безводный; оболочка: гипромеллоза 6, титана диоксид Е 171, макрогол 6000.

Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Код АТС N06А B04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Циталопрам является антидепрессантом, селективным ингибитором обратного захвата серотонина в мозге. Он проявляет эффект влияния на состояние депрессии и страха. Не влияет на обратный захват норадреналина, допамина и ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты). Препарат и его метаболиты не имеют антидопаминовои, антиадренергичнои, антисеротониновои, антигистаминовои и антихолинергического действия. Даже при длительном лечении не действует на много видов рецепторов химических медиаторов ЦНС. Циталопрам не влияет на проводящую систему сердца, давление крови и усиливает эффект алкоголя. Проявляет легкое седативное действие.

Фармакокинетика. Циталопрам имеет очень высокую абсорбцию, которая не зависит от приема пищи. Биодоступность после применения достигает 80%. Максимальная концентрация в крови достигается через 1-6 часов, а стабильная концентрация – через 1-2 недели. На 80% связывается с протеинами плазмы, объем распределения составляет 14 л/кг.

Перед выводом препарат подвергается метаболизму. Почти 30% выводится с мочой. Метаболиты действуют подобно, но более мягко в сравнении с циталопрамом. Период полувыведения составляет 36 часов и более длительный у пациентов пожилого возраста.

Показания для применения.

Депрессии.

Панические расстройства без или при наличии агорафобии.

Способ применения и дозы. Применяют взрослым внутрь, один раз в сутки в дозе, которую можно варьировать.

Депрессия: начальная доза – 20 мг в сутки, которую при необходимости можно повысить до 40 мг. Дозы выше 60 мг в сутки не рекомендуется.

Для пациентов старше 65 лет рекомендованная суточная доза –10–30 мг, но не более 40 мг.

Эффект от применения наступает минимально через 2-3 недели после начала

лечение.

Продолжительность лечения – 4-6 месяцев, в зависимости от реакции пациента.

Панические расстройства: с целью предотвращения обострения состояния рекомендуется применять низкие дозы. Начальная доза – 10 мг в сутки. Через неделю после начала лечения дозу повышают до 20 мг в сутки. Обычная поддерживающая доза – 20-30 мг в сутки. При недостаточном эффекте дозу возможно повысить, но максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг. При лечении панических расстройств максимальный эффект наступает через 3 месяца и он персистирует при постоянном лечении.

Прекращение лечения проводят постепенно.

Максимальная суточная доза у больных с нарушением функции печени не должна превышать 30 мг.

Побочное действие. Нежелательные реакции на применение препарата обычно протекают легко и быстро проходят даже при длительном лечении.

Чаще всего наблюдается тошнота.

Часто: системные – головная боль, усиленное потоотделение, быстрая утомляемость, тремор, изменение веса, головокружение;

со стороны сердечно-сосудистой системы – ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия, тахикардия;

со стороны центральной нервной системы – нарушения сна и восприятия, парестезии, экстрапирамидные нарушения;

со стороны пищеварительного тракта – тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту;

со стороны мочеполовой системы – затруднение мочеиспускания;

со стороны зрительного анализатора – нарушение аккомодации.

Редко: системные – общее недомогание, частое зевание;

со стороны цнс –ажитация, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, снижение полового влечения и ранняя эякуляция;

со стороны пищеварительного тракта – усиление слюноотделения;

со стороны кожи – сыпь;

со стороны дыхательной системы – отек слизистой оболочки носовой полости;

со стороны зрительного анализатора – расширение зрачков.

Очень редко со стороны центральной нервной системы – мания.

Противопоказания.

Противопоказаниямы для применения Оропраму есть

повышенная чувствительность к циталопраму или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства;

одновременное лечение ингибиторами МАО;

детский возраст.

Передозировка. В случаях передозировки препарата нежелательные явления могут усилиться. Возможно появление спутанности сознания, обильного потения, тошноты, рвоты, тремора, сомнолентности, синусовой тахикардии. Редко возможны амнезия, кома, судороги, гипервентиляция, цианоз, рабдомиолиз, изменение ЭКГ.

Лечение. Обеспечивается адекватная вентиляция. Можно применить удаление содержимого желудка или промывание желудка и введение активированного угля.

Необходимо наблюдать за работой сердца и других важных систем; применять симптоматическое и поддерживающее лечение.

Не показаны форсирование диуреза, диализ, гемоперфузия. Специфического антидота не существует.

Особенности применения. Препарат с осторожностью применяют больным с заболеваниями почек и/или печени.

Депрессии сопровождаются риском суицида и в начале лечения этот риск может возрасти.

У некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения может усилиться тревожность, что является парадоксальной реакцией. Эта реакция исчезает примерно через две недели.

У больных пожилого возраста иногда может винкнути гипонатриемия, которая вероятно обусловлена неадекватной секрецией антидиуретического гормона.

При внезапном прекращении лечения могут наблюдаться симптомы "отмены", поэтому отмену препарата необходимо проводить постепенно, в течение двух недель.

Иногда у больных с биполярным расстройством возможно провоцирование маниакальной фазы, что требует прекращения лечения.

В некоторых случаях может возникнуть так называемый серотониновый синдром ажитация, тремор, спутанность сознания, миоклония и гипертермия.

Беременность и кормление грудью. Ввиду отсутствия достаточного опыта применения у беременных, в этом случае необходимо назначать препарат только после тщательной оценки соотношения риск/польза. Опыт применения на экспериментальных животных не установил повреждения плода.

Неизвестно, переходит ли препарат в молоко при грудном вскармливании, но во время опытов на животных его небольшое количество найденная в молоке. Несмотря на это, на время применения Оропраму грудное вскармливание следует прекратить.

Управление автотранспортными средствами и работа с механизмами. Оропрам не влияет на мыслительные и сенсомоторные функции. Несмотря на это, у пациентов, которые применяют психотропные лекарственные средства, могут проявиться нарушения внимания и способность к концентрации. Эти отклонения могут быть вызваны заболеванием, лечением или обоими этими факторами. В таких случаях пациентов следует предупредить что их способность к управлению транспортным средством или работа с механизмами, которые двигаются, может ухудшиться.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Оропрам и ингибиторы МАО не рекомендуется назначать одновременно. Если это крайне необходимо, то интервал между применением этих препаратов должен быть не меньше 14 дней, за исключением тех случаев, когда период полувыведения ингибиторов МАО очень короткий.

При комбинированном применении с литием возможно взаимодействие, что требует повышенного внимания.

У больных, которые получают инсулин и глюкозу, может измениться реакция на инсулин. В таких случаях необходима коррекция дозы противодиабетических средств.

Метаболизм препарата лишь частично зависит от цитохрома Р450 и изоензиму CYR 2D6. В отличие от других специфических ингибиторов обратного захвата, Оропрам является слабым ингибитором этой ферментной системы.

Связывание Оропраму с белками плазмы относительно слабый (на 80%). По этой причине у препарата небольшие возможности вызвать клинически значимые нежелательные реакции.

Условия хранения. При температуре не выше 25ºС.

Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок годности – 4 года.

Ключевые слова: оропрам инструкция, оропрам применение, оропрам состав, оропрам отзывы, оропрам аналоги, оропрам дозировка, лекарство оропрам, оропрам цена, оропрам инструкция по применению.