ОСТЕОБИОН

Инструкция для медицинского применения препарата ОСТЕОБИОН (OSTEOBION^®)

Общая характеристика:

международное название: calcitonin;

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор;

Состав: 1 мл раствора содержит кальцитонина лосося 2 000 МЕ;

1 доза (0,1 мл) содержит кальцитонина лосося 200 МЕ;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислоты соляной раствор, кислота лимонная пищевая, натрия цитратдигидрат, вода очищенная.

Форма выпуска. Спрей назальный.

Фармакотерапевтическая группа. Антипаратиреоидни гормоны.

Код АТС H05BA01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Кальцитонин – это кальциотропний гормон, который оказывает прямое влияние на остеокласты. Подавляя активность остеокластов через свои специфические рецепторы, лососевый кальцитонин уменьшает резорбцию костей. Кальцитонин заметно снижает обмен веществ в костях в условиях повышения скорости резорбции костей, например при остеопорозе.

Интраназальный кальцитонин вызывает у людей клинически релевантный биологический эффект, показывающий рост выделения с мочой кальцитонина, фосфора и натрия (из-за уменьшения почечного обратного всасывания) и снижение выделения с мочой гидроксипролина. Длительное применение интраназального кальцитонина значительно подавляет биохимические маркеры костного обмена веществ, такие как С-телопептиди сыворотки и скелетные изоферменты щелочной фосфатазы.

Применение интраназального кальцитонина приводит к статистически вероятного роста на 1 – 2% поясничной плотности костных минералов (ЩКМ) позвоночника, что становится видимой от 1-го года и продолжается до 5 лет. ЩКМ бедер сохраняется.

Фармакокинетика. Трудно количественно определить фармакокинетические параметры применяемого интраназально лососевого кальцитонина через неадекватную чувствительность и сумеречное специфичность доступных методов имуноанализу, которые использовались в исследованиях, выполненных к этому времени. Интраназальный кальцитонин быстро всасывается через носовую слизистую оболочку, и пиковые концентрации в плазме достигаются в течение первого часа после применения. Учтенный период полураспада – примерно 16 – 43 минут, и при многих дозах не наблюдалось никаких признаков кумуляции. Применение доз, превышающих рекомендованную, приводит к более высокому уровню в крови (что свидетельствует повышение плоскости пика), однако относительная биологическая доступность не растет. Как и в случае с другими пептидными гормонами, мониторинг уровней в плазме лососевого кальцитонина очень малоинформативен, поскольку терапевтическую реакцию трудно спрогнозировать. Поэтому следует измерять активность кальцитонина через использование клинических параметров эффективности. Связывание белков в плазме колеблется от 30 до 40%.

Показания для применения. Постменопаузальный остеопороз; боль в костях, связанный с остеолизом и/или остеопенией; костная болезнь Педжета; нейродистрофические болезни (альгодистрофия или болезнь Зудека); острый панкреатит.

Способ применения и дозы. Рекомендуемая доза интраназального кальцитонина для лечения диагностированного постменопаузального остеопороза составляет 200 МЕ один раз в сутки. Применение Остеобиону рекомендовано в комбинации с достаточным приемом кальция и витамина D. Лечение имеет долговременный характер.

При боли в костях, связанном с остеолизом и/или остеопенией, суточная доза составляет 200 – 400 МЕ ежедневно. Суточная доза 200 МЕ, может быть введена однократно. Более высокие дозы следует разделять на несколько введений.

При болезни Педжета препарат назначают ежедневно в суточной дозе 200 МЕ.

При нейродистрофических заболеваниях назначают по 200 МЕ в сутки ежедневно, в течение 2 – 4 недель. Возможна дополнительная доза – по 200 МЕ через день в течение 6 недель, в зависимости от динамики состояния пациента.

Использование для лечения пациентов пожилого возраста, при поражении печени и при почечной недостаточности

Широкий опыт лечения интраназальним кальцитонином лиц пожилого возраста не обнаружил доказательств уменьшения переносимости или изменения требований относительно дозировки. То же самое касается пациентов с измененной функцией почек или печени.

для использования Остеобиону

1. Снять защитную крышку с аппликатора.

2. Перед первым использованием трижды распылить раствор из флакона в воздух в вертикальной позиции флакона.

3. Вставьте аппликатор в носовой отверстие, наклонить головку вперед и нажать на помпу, когда флакон находится в вертикальной позиции.

4. После использования закрыть аппликатор защитной крышкой.

Если спрей используется после 5 дней перерыва, перед следующим использованием необходимо сначала распылить раствор один раз в воздух.

Побочное действие. Оценки частоты: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); не часто (>1/1 000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: тошнота, диарея, боль в животе.

Не часто: рвота.

Сосудистые расстройства

Часто: покраснение кожи.

Не часто: артериальная гипертензия.

Респираторные расстройства

Очень часто: ринит (включая сухость в носу, отек носа, чиханье, аллергический ринит), неспецифические назальные симптомы (например, раздражение носовой полости, папулезная сыпь, паросмия, эритема).

Часто: язвенный ринит, синусит, носовое кровотечение, фарингит.

Не часто: кашель.

Эти симптомы обычно выражены умеренно (примерно в 80% исследованных случаев) и в менее чем 5% случаев, требуют прекращения применения.

Расстройства нервной системы

Часто: головокружение, головная боль, дисгевзия.

Расстройства органов чувств

Не часто: нарушение зрения.

Расстройства кожи и соединительной ткани

Не часто: отек (отек лица, периферический отек и ансарка).

Расстройства опорно-двигательной системы

Часто: мышечно-скелетная боль.

Не часто: артралгия.

Расстройства иммунной системы

Не часто: реакции гиперчувствительности, такие как генерализованные реакции кожи, покраснение, отек (отек лица, периферический отек и ансарка), артралгия и зуд.

Очень редко: аллергические реакции и реакции анафилактоидного типа, такие как тахикардия, гипотензия, циркуляторный коллапс и анафилактический шок.

Общие расстройства

Часто: усталость.

Не часто: грипоподибне заболевания.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к кальцитонина или в любых нейтральных наполнителей препарата; периоды беременности и лактации.

Во время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Остеобион противопоказан пациентам с гипокальциемией.

Передозировка. Известно, что тошнота, рвота и головокружение зависят от дозы при внутривенном применении кальцитонина. Одноразовые дозы (до 10 000 МЕ) лососевого кальцитонина применялись инъекционно без побочных эффектов, кроме тошноты, рвоты и ухудшения фармакологического действия. Поэтому такие проявления также можно ожидать при передозировке интраназального кальцитонина. Однако при введении интраназального кальцитонина в количестве до 1 600 МЕ однократно и до 800 МЕ в сутки в течение трех суток не было выявлено каких-либо серьезных побочных эффектов.

При выявлении симптомов передозировки лечение должно быть симптоматическим.

Особенности применения. Перед началом лечения Остеобионом следует осуществить осмотр носовой полости, и в случае назальных жалоб не следует начинать применение препарата. При наличии чрезмерных язв в слизистой оболочке носа (например при пенетрации слизистой оболочки или в сочетании с сильным носовым кровотечением) следует прекратить применение интраназального кальцитонина. При наличии умеренных язв следует временно прекратить применение препарата до излечения.

Поскольку кальцитонин – это пептид, существует возможность системных аллергических реакций, у пациентов, принимавших кальцитонин интраназально, наблюдались реакции типа аллергии, включая отдельные случаи анафилактического шока. Пациенты, у которых подозревается чувствительность к кальцитонина, до начала лечения должны пройти кожный тест.

Поскольку интраназальный кальцитонин показан женщинам в постменопаузальный период, его назначение детям не рекомендуется.

При интраназальном применении кальцитонина иногда возникает временное головокружение, что может ухудшить реакцию пациента. Это может негативно повлиять на деятельность, которая требует высокой скорости психических и физических реакций (например управление транспортными средствами, обслуживание машин, работа на высоте и тому подобное).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Не известна.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре 2 – 8 ºC.

Пригоден к применению в течение 8 недель после вскрытия флакона. Хранить при температуре не выше 25 ºC.

Срок годности – 2 года.

Ключевые слова: остеобион инструкция, остеобион применение, остеобион состав, остеобион отзывы, остеобион аналоги, остеобион дозировка, лекарство остеобион, остеобион цена, остеобион инструкция по применению.