ПРЕПИДИЛ

Инструкция для медицинского применения препарата ПРЕПИДИЛ (PREPIDIL)

Общая характеристика:

международное название: dinoprostone;

Основные физико-химические свойства: полупрозрачный мягкий гель;

Состав: 1 шприц с 3 г (2,5 мл) геля содержит динопростону 0,5 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, триацетин.

Форма выпуска. Гель для эндоцервикальной введение.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, повышающие тонус и сократительную активность миометрия. Простагландины.

Код АТС G02AD02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Динопростон или простагландин Е2 (ПГЕ2) является одним из представителей синтезируемых в физиологических условиях ненасыщенных жирных кислот. Простагландины имеют широкий спектр фармакологической активности, в т. ч. оказывают стимулирующее влияние на органы, имеют гладкомышечные клетки, а также модулируют реакцию внутренних органов на разный гормональный.

Динопростон при ендоцервикальному применении способствует преиндукцийному размягчению шейки матки (созреванию) у пациенток с неблагоприятными параметрами индукции. Специфический механизм действия до конца не выяснен. В клинических исследованиях было показано, что динопростон увеличивает кровоснабжение шейки матки подобно тому, как это происходит в начальном периоде спонтанных родов. Эти данные дают серьезные основания считать, что ендоцервикальне введение динопростону влияет на гемодинамику в шейке матки, что приводит к ее созреванию.

Фармакокинетика. В организме простагландины быстро образуются из соответствующих свободных полиненасыщенных жирных кислот. Эти соединения имеют выраженное действие даже в минимальном количестве, а затем быстро трансформируются в неактивные метаболиты. После эндоцервикальной введения в дозе 0,5 мг (гель) концентрация динопростону в плазме крови достигает максимума через 30 – 45 минут, после чего быстро снижается до исходного уровня, независимо от уровня активности миометрия.

Показания для применения. Препарат предназначается для применения только в условиях стационара!

Препарат применяется у женщин с доношенной или почти доношенной беременностью. Цервикальный гель назначается для размягчения (созревания) шейки матки при необходимости индукции родовой деятельности по медицинским или акушерскими показаниями.

Способ применения и дозы. Все содержимое шприца (0,5 мг динопростону = 3 г геля Препидил) с помощью катетера, которая прилагается, и ввести в цервикальный канал сразу ниже уровня внутреннего зева. Следует предотвращать введение геля выше уровня внутреннего зева (екстраамниотично). После введения препарата пациентка должна 10-15 минут лежать на спине, чтобы свести к минимуму вытекание геля. Если достигается желаемый результат от применения Препидилу, то рекомендуемый интервал до внутривенного применения окситоцина составляет 6 – 12 часов. Если ответ на начальную дозу Препидилу не достигается, то можно назначить его повторно. Рекомендуемая повторная доза – 0,5 мг, а интервал от предыдущего введения – 6 часов. Необходимость дополнительного назначения и интервал должен определять врач, исходя из клинической ситуации. Максимальная рекомендуемая доза за 24-часовой период составляет 1,5 мг Препидилу.

Инструкции по подготовке шприца к применению:

Получить стерильный шприц и катетер из упаковки.

Сорвать защитное покрытие.

Снять с кончика шприца защитный колпачок (чтобы использовать его как толкатель).

Вставьте защитный колпачок в шприц.

Плотно надеть канюлю катетера на конус шприца и ввести пациентке содержимое шприца.

Побочное действие. Изредка наблюдались следующие побочные эффекты:

со стороны матери: аномальные сокращения матки (увеличение частоты, тонуса или продолжительности), разрыв матки, тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боль в спине, ощущение тепла во влагалище, реакции повышенной чувствительности;

со стороны плода: дистресс-синдром плода и нарушения частоты сердечных сокращений плода; мертворождаемость.

Противопоказания. Применение Препидилу противопоказано:

При повышенной чувствительности к динопростону или других веществ, входящих в состав геля.

Пациенткам, которым противопоказаны средства, стимулирующие родовую деятельность, например:

при многоплодной беременности;

женщинам, которые имели 6 или более беременностей;

при невставленни головки плода в родовые пути;

есть кесарево сечение или другие хирургические вмешательства на матке в анамнезе;

при несоответствии размеров головки плода таза матери;

при изменении частоты сердечных сокращений плода, что свидетельствует о начале неблагоприятных изменений состояния плода;

если есть акушерские условия, при которых соотношение пользы и риска для матери и плода свидетельствуют в пользу хирургического вмешательства;

при наличии патологических (в том числе - кровяных) выделений из половых путей невыясненной этиологии во время беременности;

при нетим'яному предлежании плода.

Передозировка. Поскольку Препидил выпускается в шприце, содержащая разовую дозу, симптомы передозировки возможны только при повышенной индивидуальной чувствительности к препарату.

Передозировка может вызвать гипертонус матки, усиление и учащение сокращений матки, а также изменение частоты сердечных сокращений плода во время родов.

Поскольку до настоящего времени данные клинических исследований антагонистов простагландинов пока что не дают каких-либо рекомендаций, терапия передозировки должна быть симптоматической. Если простой отмены препарата недостаточно для прекращения маточной гиперстимуляции (и/или дистресса плода), может быть показано внутривенное введение b-адреномиметиков.

При недостаточной эффективности этой терапии показано быстрое родоразрешение.

Особенности применения. Препидил следует с осторожностью назначать больным с кардиоваскулярными нарушениями, нарушением функции печени и почек, больным астмой (или астмой в анамнезе), глаукомой или с повышенным внутриглазным давлением, с разрывом хориоамниотичнои мембраны.

Следует соблюдать осторожность, чтобы не ввести гель Препидил выше уровня внутреннего зева (введение геля в екстраамниотичний пространство приводило к гиперстимуляции матки).

Пациентки с тяжелой почечной или печеночной патологией, сопровождающейся метаболическими расстройствами, а также пациентки, которые страдают на сердечно-сосудистые заболевания, требуют особенно пристального наблюдения.

В период применения препарата с целью выявления возможных признаков побочных эффектов, например гипертонуса, затяжных маточных сокращений или дистресса плода, необходимо пристальное наблюдение за маточной активностью, состоянием плода и шейки матки (раскрытие, размягчение и сглаживание шейки; частота сердечных сокращений плода). Если у пациентки появляются признаки гипертонуса матки, затяжные чрезмерные маточные сокращения, или состояние сердцебиения плода отклоняется от нормы, следует выбрать такую лечебную тактику, что способствует и плода, и матери.

Если високотонични сокращения матки продолжаются в течение длительного времени, следует учитывать возможность разрыва матки.

При наличии в анамнезе гипертонических или тетаничних маточных сокращений, рекомендуется осуществлять непрерывный мониторинг маточной активности и состояния плода. До назначения Препидилу необходимо пристально оценить соотношение размеров плода и таза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Простагландины потенцируют действие окситоцина на матку. Эти препараты не следует применять одновременно (существует риск разрыва матки), а при последовательном введении состояние пациентки требует строгого контроля. Рекомендуется последовательное использование окситоцина после введения цервикального геля с динопростом, с интервалом, минимум, 6 часов.

Условия хранения. Хранить в холодильнике при температуре от +2 до +8 ºС.

Срок годности - 2 года.

Ключевые слова: препидил инструкция, препидил применение, препидил состав, препидил отзывы, препидил аналоги, препидил дозировка, лекарство препидил, препидил цена, препидил инструкция по применению.