РАЛЕНОСТ

Инструкция для медицинского применения препарата РАЛЕНОСТ (RALENOST)

Состав:

действующее вещество: alendronис acid;

1 таблетка содержит алендронат натрия безводный, эквивалентно алендроновий кислоте 70 мг;

вспомогательные вещества: маннитол, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк очищенный, силикагель коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бифосфонаты.

Код АТС М05ВА04.

Клинические характеристики..

Показания.

Остеопороз у женщин в постменопаузе (с целью предупреждения переломов, в том числе переломов бедра и позвоночника); остеопороз у мужчин (с целью предотвращения возникновения переломов).

Противопоказания.

Аномалии пищевода и другие факторы, которые препятствуют прохождению через пищевод (стриктура, ахалазия); гипокальциемия; повышенная чувствительность к алендронату или любому ингредиенту препарата; выраженная почечная недостаточность (у пациентов со скоростью клубочковой фильтрации ниже 35 мл/мин); детский возраст.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза составляет 70 мг (1 таблетка) 1 раз в неделю. Раленост принимают утром, запивая стаканом воды (200 мл) не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, питья или приема любого другого лекарственного средства. Любые напитки, прием пищи или некоторых лекарственных веществ снижают абсорбцию препарата. С целью снижения раздражающего действия препарата на слизистую оболочку полости рта и пищевода, не следует разжевывать или рассасывать таблетку во рту. Пациентам не следует принимать горизонтальное положение в течение 30 мин после приема таблетки. Также препарат не следует принимать перед сном или утром до подъема с кровати. При недостаточном содержании в рационе питания кальция и витамина D пациентам необходим дополнительный прием этих веществ. Пациентам пожилого возраста и пациентам с умеренным нарушением функции почек нет необходимости в коррекции дозы препарата. Раленост не рекомендуется применять у пациентов со скоростью клубочковой фильтрации ниже 35 мл/мин, поскольку нет достаточного опыта.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальная боль, диспепсия, запор, диарея, вздутие живота, язва пищевода, дисфагия, тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эзофагеальная эрозия, стриктура пищевода, кровотечение в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, регургитация желудочного содержимого.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в костях, мышцах, суставах, синовит.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль.

Со стороны органов чувств: увеит, склерит, еписклерит.

Со стороны кожи: кожная сыпь, зуд, эритема.

Со стороны организма в целом: симптоматическая гипокальциемия.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек; сообщалось о единичных случаях возникновения синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла.

Передозировка.

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, реакции со стороны пищеварительного тракта (тошнота, изжога, эзофагит, гастрит, язва).

Лечение: специфического антидота нет. С целью связывания алендронату пациенту необходимо давать молоко или антациды; - за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

Особенности применения.

Прием препарата может вызывать локальное раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. С осторожностью назначают пациентам, имеющим заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта, таких как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язвенные поражения, а также имеют в анамнезе недавние (в течение последнего года) заболевания желудочно-кишечного тракта. В случае развития дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появления или усиления изжоги, лечение необходимо прекратить. Риск неблагоприятных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта увеличивается у пациентов, которые применяют препарат неправильно. Пациентов необходимо информировать о том, что несоблюдение инструкции может увеличить риск развития побочного действия со стороны верхнего отдела желудочно-кишечного тракта. Если у больного выявлена гипокальциемия, необходимо пополнить запасы кальция в организме до начала терапии препаратом. В процессе лечения Раленостом может снизиться уровень кальция и фосфора в сыворотке крови. Такое снижение обычно незначительное и бессимптомное. Однако сообщалось о симптоматическую гипокальциемию, иногда тяжелую, которая может развиваться у пациентов с соответствующей предрасположенностью (например, с сопутствующим гипопаратиреозом, дефицитом витамина D или мальабсорбцией кальция). Обеспечение адекватного поступления кальция и витамина D особенно важно для пациентов, принимающих глюкокортикоиды. Пациентов необходимо информировать о том, что если больной пропустил прием препарата, необходимо принять 1 таблетку утром после того, как он об этом вспомнил. Нельзя принимать 2 таблетки в один день, но необходимо возобновить прием препарата 1 раз в неделю в ранее выбранный день.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном употреблении напитков, приеме пищи, любых пищевых добавок, содержащих кальций, антацидов и других пероральных лекарственных средств уровень всасывания препарата может снижаться. Поэтому пациенты не должны по крайней мере в течение получаса после приема Раленосту, принимать любые другие пероральные средства.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Натрия алендронат – это бифосфонат, действующий как сильный и селективный ингибитор опосредованной остеокластами резорбции кости. Он связывается с поверхностью кости и подавляет резорбцию кости остеокластами, возможно, за счет угнетения мевалонатного пути. В доклинических исследованиях была показана тропность препарата к зонам активной резорбции кости. Лечение остеопороза препаратом вызывает постепенное повышение плотности кости, а также приводит к снижению частоты новых переломов в разных местах. Костная ткань, которая формируется во время лечения препаратом, имеет нормальную структуру и качество.

Фармакокинетика. Средняя биодоступность препарата у женщин при пероральном приеме утром натощак за 2 часа до еды (в диапазоне доз от 5 до 40 мг) составляет 0,7 %. Биодоступность снижалась до 0,46 % и 0,39 % соответственно при приеме препарата за ½ - 1 час утром до первого приема пищи. В целом эффективность препарата достаточна, если его принимать по меньшей мере за ½ часа до первого приема пищи или употребления напитков. Биодоступность ничтожно мала, если Раленост принимают во время завтрака или на протяжении 2 часов после него. При приеме препарата с кофе или апельсиновым соком биодоступность снижается на 60 %. Средний объем распределения в состоянии равновесной концентрации (за исключением костей) составляет около 28 л. Концентрация препарата в плазме крови после перорального приема в терапевтической дозе слишком мала для аналитического определения (менее 5 нг/мл). Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 78 %. Алендронат временно распределяется в мягких тканях, затем быстро перераспределяется в костях. В организме человека не метаболизируется, выводится преимущественно почками. Период полувыведения составляет 72 часа. Конечный период полувыведения у человека превышает 10 лет, что соответствует времени выведения алендронату из костей скелета.

Фармацевтические характеристики.:

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, круглые таблетки с оттиском "А" на одной стороне и "4" – на другом.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25 ºС.

Ключевые слова: раленост инструкция, раленост применение, раленост состав, раленост отзывы, раленост аналоги, раленост дозировка, лекарство раленост, раленост цена, раленост инструкция по применению.