РЕНИЦИН

Инструкция для медицинского применения препарата РЕНИЦИН (RENICIN^®)

Общая характеристика:

международное название: roxithromycin;

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 150 мг; белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 300 мг;

Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг или 300 мг рокситромицину;

вспомогательные вещества: ядро: плуроник F-68, повидон, натрия крахмала гликолят, заблаговременно желатинизований крахмал, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая; оболочка: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза безводная, макроголь, титана диоксид.

Форма выпуска. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Макролиды.

Код АТС J01F A06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Рокситромицин является полусинтетическим антибиотиком группы макролидов.

Антибактериальный спектр рокситромицину включает грамположительные и грамотрицательные аэробные и анаэробные микроорганизмы.

К рокситромицину чувствительны:

аэробные бактерии - стафилококки (исключая метициллиноустойчивые штаммы), стрептококки, Corynebacterium spp., Bacillus cereus, Listeria monocytogenes, Neisserria gonorrhoeae, N. meningitidis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis, Branhamella (Moraxella) catarrhalis и Legionella pneumophila.

Чувствительность штаммов Haemophilus influenzae переменная.

анаэробные бактерии - Bacteroides oralis, B. melaninogenicus, B. ureolyticus, Clostridium perfringens, Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Propionibacterium acnes.

Bacteroides fragilis, Clostridium difficile обычно устойчивы к рокситромицину.

Рокситромицин активен также в отношении Chlamydia trachomatis, Ureaplasma ureolyticus, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsiа rickettsii и R. conorii.

Рокситромицин действует бактериостатически, ингибируя синтез белка бактериальной стенки.

Фармакокинетика. Рокситромицин легко всасывается, достигая максимальных концентраций в плазме 6 - 8 мкг/мл через 2 часа после приема внутрь дозы 150 мг. Хорошо проникает в ткани (легкие, миндалины, предстательную железу), жидкости организма и в макрофаги. Антибиотик подвергается частичному метаболизму в печени, основная часть выводится с фекалиями (примерно 50 %) в неизмененном виде и частично - в виде метаболитов, до 12 % выводится почками, 15 % - легкими. Биологический период полужизни рокситромицину достаточно длительный, что позволяет одно-, двукратный прием в сутки. После приема внутрь в дозе 2,5 мг/кг концентрации рокситромицину, выше МИК, сохраняются в сыворотке в течение не менее 12 часов.

Показания для применения. Инфекции, вызванные рокситромицинчутливими микроорганизмами:

инфекции верхних дыхательных путей (инфекции горла, острый синусит);

одонтогенные инфекции;

отит среднего уха;

инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, бронхит);

инфекции кожи и мягких тканей;

урогенитальные инфекции;

дифтерия;

коклюш;

обыкновенные угри;

острый гастроэнтероколит и системные инфекции, вызванные Campylobacter jejuni;

язва желудка и двенадцатиперстной кишки и хронический гастрит, ассоциированные с Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии;

инфекции, вызванные микоплазмами, хламидиями и легионелою;

другие бактериальные инфекции, вызванные рокситромицинчутливими микроорганизмами у пациентов с известной гиперчувствительностью к пенициллину;

профилактика ревматической лихорадки.

Способ применения и дозы.

Взрослые. Обычная доза для взрослых (масса тела более 40 кг) составляет 300 мг в сутки: одна таблетка по 150 мг каждые 12 часов или одна таблетка по 300 мг каждые 24 часа за 15 минут до еды. Срок лечения 5 – 10 дней в зависимости от показаний и клинического ответа. При стрептококковых инфекциях горла курс лечения составляет не менее 10 суток. Для некоторых пациентов при негонококових урогенитальных инфекциях для полного излечения может потребоваться курс лечения до 20 суток.

Для пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 0,25 мл/с) дозу следует снизить: одна таблетка по 150 мг каждые 24 часа перед едой.

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Дети от 3 лет. Суточная доза составляет 5 – 8 мг/кг массы тела и вводится двумя равными дозами. Обычный курс лечения составляет 5 – 10 дней. При стрептококковых инфекциях горла курс лечения составляет не менее 10 суток. Не следует назначать дозы выше рекомендованных и курс лечения более 10 суток.

Побочное действие. Побочные эффекты возникают нечасто и только в некоторых случаях требуют прекращения терапии. Могут отмечаться желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, вздутие живота, спазмы, понос или запор, потеря аппетита). Редко наблюдаются кожные реакции гиперчувствительности (крапивница, зуд, сыпь) и повышение температуры тела. Могут отмечаться преходящие повышения уровней печеночных ферментов или билирубина.

Нарушение функции печени является единичным и преходящим побочным эффектом.

В исключительных случаях наблюдается головная боль, головокружение, шум в ушах, тахикардия.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к рокситромицину или любому другому компоненту препарата.

Гиперчувствительность к любому макролидного антибиотика.

I триместр беременности.

Дети до 3 лет.

Передозировка. Передозировка макролидных антибиотиков может вызывать тошноту и рвоту. Редко может наблюдаться поражение печени. В случае приема избыточного количества препарата следует промыть желудок и провести симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Особенности применения. Следует с осторожностью назначать рокситромицин пациентам с нарушениями функции печени. Таким пациентам следует принимать его только по четким показаниям; необходимо периодически контролировать функцию печени.

С осторожностью препарат назначают пациентам с тяжелой почечной недостаточностью; необходимо снизить дозы.

При появлении выраженной диареи необходимо исключить возможность развития псевдомембранозного колита.

Применение в периоды беременности и лактации. Рокситромицин следует применять во II – III триместрах беременности только по жизненным показаниям, под строгим медицинским контролем.

Рокситромицин проникает в грудное молоко, поэтому его назначают кормящим только по четким показаниям. Кормление грудью ребенка в период лечения антибиотиком следует прекратить.

Влияние на психофизические способности. Не известен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Рокситромицин не следует применять одновременно с лекарствами, содержащими эрготамин и другие алкалоиды спорыньи (Secale cornutum). Эрготамин может вызывать спазм артерий и тяжелую ишемию.

При одновременном применении теофиллина и рокситромицину может наблюдаться клиническое незначительное повышение уровня теофиллина в сыворотке крови.

Следует с осторожностью назначать рокситромицин одновременно с варфарином, циклоспорином, астемизолом, терфенадином и цизапридом.

Рокситромицин и рифампицин в комбинации проявляют синергизм. Комбинации с другими антибиотиками или химиотерапевтическими средствами могут иметь синергистичний или антагонистический эффект, поэтому следует определять эффект для каждой бактерии в отдельности.

Условия хранения.

Хранить при температуре ниже 25 ºС в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности.

Ключевые слова: реницин инструкция, реницин применение, реницин состав, реницин отзывы, реницин аналоги, реницин дозировка, лекарство реницин, реницин цена, реницин инструкция по применению.