РОКСИГЕКСАЛ

Инструкция для медицинского применения препарата РОКСИГЕКСАЛ^® (ROXIHEXAL^®)

Общая характеристика:

международное и химическое названия: roxithromycin; эритромицин 9-{О-[(2-метоксиетокси) метил]оксим};

Основные физико-химические свойства: белые, круглые таблетки с двояковыпуклой поверхностью и риской с одной стороны и маркировкой "R150" или "R300" соответственно - с другой;

Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит рокситромицину 150 мг или 300 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, натрия кроскармеллоза, кремния оксид осажденный, полоксамер 188, магния стеарат;

покрытие: опадри белый (лактозы моногидрат, титана диоксид, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль).

Форма выпуска. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Макролиды.

Код АТС J01F A06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Рокситромицин является полусинтетическим антибиотиком группы макролидов. Антибактериальный спектр рокситромицину включает грамположительные и грамотрицательные аэробные и анаэробные микроорганизмы.

К рокситромицину чувствительны:

аэробные бактерии - стафилококки (исключая метициллиноустойчивые штаммы), стрептококки, Corynebacterium spp., Bacillus cereus, Listeria monocytogenes, Neisserria gonorrhoeae, N. meningitidis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis, Branhamella (Moraxella) catarrhalis и Legionella pneumophila.

Чувствительность штаммов Haemophilus influenzae переменная.

анаэробные бактерии - Bacteroides oralis, B. melaninogenicus, B. ureolyticus, Clostridium perfringens, Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Propionibacterium acnes.

Bacteroides fragilis, Clostridium difficile обычно устойчивы к рокситромицину.

Рокситромицин активен также в отношении Chlamydia trachomatis, Ureaplasma ureolyticus, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsiа rickettsii и R. conorii.

Рокситромицин действует бактериостатически, ингибируя синтез белка бактериальной стенки.

Фармакокинетика. Рокситромицин легко всасывается и определяется в плазме через 15 мин; после перорального применения дозы 150 мг максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 2 ч и составляют в среднем 6,6 мг/л. Прием препарата с интервалом в 12 ч обеспечивает эффективную против чувствительных микроорганизмов концентрацию в крови в течение суток. После многократного приема с 12-часовым интервалом равновесные концентрации достигаются в течение 2 - 4 дней. Хорошо проникает в ткани (легких, миндалин, предстательной железы), жидкости организма и в макрофаги. Антибиотик подвергается частичному метаболизму в печени, основная часть выводится с фекалиями (примерно 50%) в неизмененном виде и частично - в виде метаболитов, до 12% выводится почками, 15% - легкими. Период полувыведения после однократного приема препарата составляет приблизительно 10,5 часов.

Показания для применения. РоксиГЕКСАЛ^® предназначен для лечения инфекций, которые вызваны чувствительными к рокситромицину микроорганизмами, в том числе: инфекции уха, горла и носа (ларингит, тонзиллит, фарингит, синусит, средний отит); инфекции дыхательных путей (бронхит, пневмония); инфекции мочеполовой системы (а также инфекции, которые передаются половым путем, кроме гонореи); инфекции кожи и мягких тканей (обыкновенные угри, фурункул, карбункул, пиодермия).

Способ применения и дозы.

Для взрослых и детей с массой тела более 40 кг:

обычно назначают по 300 мг в сутки в 1 - 2 приема (т. е. по 150 мг каждые 12 ч или 300 мг каждые 24 ч).

Дозировка при тяжелых нарушениях функции печени:

дозу необходимо уменьшить наполовину, то есть – 150 мг в сутки.

У пациентов с почечной недостаточностью, а также для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется, несмотря на соответствующие фармакокинетические исследования.

Продолжительность лечения составляет 5 - 10 дней, в зависимости от показаний и клинического ответа. После исчезновения симптомов болезни лечение должно длиться как минимум еще 2 дня.

При стрептококковых инфекциях горла курс лечения составляет не менее 10 суток с целью предотвращения рецидива или поздним осложнением. Аналогичное правило касается лечения уретрита, цервициту и цервиковагиниту. При хламидийных инфекциях терапию можно продлить до 14 дней.

Таблетки РоксиГЕКСАЛ^® , покрытые пленочной оболочкой, следует принимать за 15 мин до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Побочное действие. Побочные эффекты возникают нечасто и только в некоторых случаях требуют прекращения терапии. Могут отмечаться желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, вздутие и спазмы живота, понос или запор, потеря аппетита). Редко наблюдаются кожные реакции гиперчувствительности (крапивница, зуд, сыпь) и повышение температуры тела. Могут отмечаться кандидоз, преходящие повышения уровней печеночных ферментов или билирубина, холестазний гепатит. В исключительных случаях наблюдается головная боль, головокружение, шум в ушах, тахикардия.

Противопоказания. Гиперчувствительность к рокситромицину или любому другому компоненту препарата, или к любому макролидного антибиотика; I триместр беременности и период лактации; дети с массой тела менее 40 кг; одновременное применение препаратов терфенадина, астемизола, цисаприду, пимозиду, а также препаратов, содержащих эрготамин или дигидроэрготамин.

Передозировка. Передозировка макролидных антибиотиков может вызвать тошноту и рвоту. Редко может наблюдаться поражение печени. В случае приема избыточного количества препарата следует промыть желудок и провести симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Особенности применения. Следует с осторожностью назначать рокситромицин пациентам с нарушениями функции печени. Таким пациентам следует принимать его только в случае необходимости; необходимо периодически контролировать функцию печени.

Отмечается перекрестная резистентность с эритромицином. Как и в случае применения других антибиотиков, длительные и повторные курсы лечения могут способствовать развитию резистентности микроорганизмов или микоза.

При гипокалиемии, нарушениях атриовентрикулярной проводимости, аритмиях или имеющемся удлинении интервала QT, применять рокситромицин следует осторожно, тщательно контролировать ЭКГ, и строго по показаниям.

В случаях тяжелой и длительной диареи необходимо исключить возможность развития псевдомембранозного колита. Антиперистальтические средства противопоказаны.

Применение в периоды беременности и лактации. Рокситромицин следует применять во II - III триместрах беременности только по жизненным показаниям, под строгим медицинским контролем.

Рокситромицин проникает в грудное молоко, поэтому его назначают матерям, которые кормят грудью только по жизненным показаниям. Кормление грудью ребенка в период лечения антибиотиком следует прекратить.

Влияние на психофизические способности. При возникновении головокружения следует рассмотреть вопрос о возможности управления автомобилем и работы с техникой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Рокситромицин не следует применять одновременно с лекарствами, содержащими эрготамин и другие алкалоиды спорыньи (Secale cornutum). Эрготамин может вызывать спазм артерий и тяжелую ишемию.

При одновременном применении теофиллина и рокситромицину может наблюдаться клиническое незначительное повышение уровня теофиллина в сыворотке крови.

Следует с осторожностью назначать рокситромицин одновременно с такими препаратами, как: антагонисты витамина К (варфарином), сердечные гликозиды (дигоксин), циклоспорин, астемизол, терфенадин, пимозид, цизаприд, мидазолам, дизопирамид.

Рокситромицин и рифампицин в комбинации проявляют синергизм. Комбинации с другими антибиотиками или химиотерапевтическими средствами могут иметь синергитичний или антагонистический эффект, поэтому следует определять эффект для каждой бактерии в отдельности.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25ºС. Срок годности - 3 года.

Ключевые слова: роксигексал инструкция, роксигексал применение, роксигексал состав, роксигексал отзывы, роксигексал аналоги, роксигексал дозировка, лекарство роксигексал, роксигексал цена, роксигексал инструкция по применению.