РОВАЛЕН

Инструкция для медицинского применения препарата РОВАЛЕН (ROVALEN)

Состав:

действующее вещество: spiramycin;

1 таблетка содержит спирамицину 1 500 000 МЕ и 3 000 000 МЕ;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный; гидроксипропилцеллюлоза; натрия кроскармеллоза; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; целлюлоза микрокристаллическая;

оболочка: гипромеллоза; полиэтиленгликоль 6000; титана диоксид (Е 171), вода очищенная.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды.

Код АТС J01FA02.

Клинические характеристики..

Показания.

Лечение инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к спирамицину микроорганизмами, таких как заболевания ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, отит); бронхолегочные заболевания (острый бронхит, обострение хронического бронхита, негоспитальная пневмония, включая атипичные пневмонии, вызванные Chlamidia, Мycoplasma, Legionella); инфекции кожи (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, абсцессы и флегмоны); инфекции в стоматологии; генитальные и урологические негонококови инфекции (простатиты, уретриты); заболевания, передающиеся половым путем (генитальный и экстрагенитальный хламидиоз; сифилис; гонорея (в случае аллергии на препараты пенициллинового ряда); токсоплазмоз (включая токсоплазмоз беременных).

Профилактика менингококкового менингита у лиц, которые имели контакт с больными менингитом; профилактика рецидивирующего ревматизма у лиц, которые имеют аллергию на пенициллин.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к спирамицину или к другим составляющим препарата. Период кормления грудью.

Способ применения и дозы.

Таблетки глотают целыми, не разжевывая и не измельчая.

Взрослым назначают 6 000 000 - 9 000 000 МЕ в сутки внутрь, разделив дозу на 2 - 3 приема.

Для профилактики менингококковых менингитов назначают 3 000 000 МЕ каждые 12 часов в течение 5 дней.

Детям с массой тела более 20 кг и более назначают из расчета 1 500 000 МЕ на каждые 10 кг массы тела в сутки в 2 - 3 приема.

Для профилактики менингококковых менингитов назначают 75 000 МЕ на 1 кг массы тела каждые 12 часов в течение 5 дней.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от клинической ситуации (в среднем 7 - 10 дней).

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; в отдельных случаях – псевдомембранозный колит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно удлинение интервала QT на ЭКГ.

Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница; очень редко – ангионевротический отек, анафилактический шок.

В единичных случаях – отклонение от нормы показателей функции печени, острый гемолиз; васкулит, в том числе пурпура Геноха-Шенляйна; временная парестезия.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея; со стороны сердечно-сосудистой системы возможно удлинение интервала QT на ЭКГ.

Лечение: промывание желудка; симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.

Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности Ровален назначают только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Спирамицин выделяется в грудное молоко, поэтому на период лечения следует прекратить кормление грудью.

Дети.

Препарат не применяют детям с массой тела менее 20 кг.

Особенности применения.

Для больных с нарушением функции почек коррекция дозы не нужна, поскольку вывод спирамицину почками составляет менее 10 % от введенного количества препарата.

учитывая единичные сообщения о случаях острого гемолиза у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, не рекомендуется применять спирамицин этой категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении Ровалену с препаратами, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме.

Противопоказано одновременное применение Ровалену с лекарственными средствами, которые вызывают трепетание и мерцание желудочков: антиаритмическими средствами Иа класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмическими средствами III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид). Нельзя применять Ровален одновременно с лекарственными средствами, содержащими алкалоиды спорыньи.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. К спирамицину чувствительны такие микроорганизмы: Streptococcus spp., метицилинчутливи стафилококки (Staphylococcus aureus – имеет умеренную чувствительность); Branhamella catarralis, Bordetella pertussis, Campylobacter spp., Corynebacterium diphtheriae, Coxiella spp., Chlamidia spp., Treponema spp., Leptospira spp., Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., N. gonorrhoeae, N. Meningitidis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila, Toxoplasma gondii.

Умеренно чувствительны: Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Vibrio cholerae, Staphylococcus aureus.

Резистентными к спирамицину является: Enterobacteriaceae, Acinetobacter, Nocardia, Pseudomonas; метициллинрезистентные стафилококки.

Активность спирамицину отношении Toxoplasma gondii была доказана in vitro и in vivo.

из-За отсутствия клинических показаний некоторые разновидности бактерий в спектре не указаны.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах). Это свойство предопределяет эффективность спирамицину в лечении инфекций, вызванных внутриклеточными возбудителями.

Спирамицин действует бактериостатически, нарушая внутриклеточный синтез белка.

Фармакокинетика.

Всасывание. Абсорбция спирамицину быстрая, но неполная, с большой вариабельностью (от 10 до 60 %).

На степень всасывания спирамицину при его пероральном приеме еды не влияет. После приема 6 млн. МО спирамицину максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1,5 - 3 часа и составляет 3,3 мкг/мл. Степень связывания с белками плазмы составляет 10 %. Период полувыведения из плазмы крови – примерно 8 часов.

Распределение. Спирамицин в значительной степени попадает в легкие (20 - 60 мкг/г), миндалины (20 - 80 мкг/г), вокруг носовые пазухи (при их воспалении) (75 - 110 мкг/г), кости (5 - 100 мкг/г). Проникает в грудное молоко. Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость. На 10-й день после окончания лечения спирамицином в почках, печени и селезенке концентрация препарата удерживается на уровне 5 – 7 мкг/г.

Биотрансформация спирамицину происходит в печени с образованием химически неидентифицированных, но активных метаболитов.

Выделение. Очень значительное количество препарата выделяется с желчью: уровень концентрации спирамицину в желчи в 15 - 40 раз выше, чем в сыворотке крови. Спирамицин в значительном количестве выводится с калом. Менее 10 % введенной дозы выводится с мочой.

Фармацевтические характеристики..

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 1 500 000 МЕ и белые или почти белые продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 3 000 000 МЕ.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в защищенном от света месте при температуре 15 - 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Ключевые слова: ровален инструкция, ровален применение, ровален состав, ровален отзывы, ровален аналоги, ровален дозировка, лекарство ровален, ровален цена, ровален инструкция по применению.