РОВАМИЦИН

Инструкция для медицинского применения препарата РОВАМИЦИН^® (ROVAMYCINE^®)

Общая характеристика:

международное название: спирамицин (spiramycin);

Основные физико-химические свойства: таблетки двояковыпуклые, круглой формы, беловато-кремового цвета, покрытые оболочкой;

Состав: 1 таблетка содержит 1500000 МЕ (международных единиц активности) спирамицину;

1 таблетка содержит 3000000 МЕ (международных единиц активности) спирамицину;

вспомогательные вещества: кремний дегидратований коллоидный, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия карбоксиметилцеллюлоза, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171).

Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Макролиды.

Код АТС – J01FA02.

Фармакологические свойства. К спирамицину чувствительны такие микроорганизмы: Streptococcus spp., метициллин-чувствительные стафилококки (Staphylococcus aureus – имеет умеренную чувствительность); Branhamella catarralis; Bordetella pertussis; Campylobacter spp.; Corynebacterium diphtheriae; Coxiella spp.; Chlamidia spp.; Treponema spp.; Leptospira spp.; Actinomyces spp.; Eubacterium spp.; Porphyromonas spp.; Mobiluncus spp.; N. gonorrhoeae, N. meningitidis; Ureaplasma urealyticum; Legionella pneumophila; Toxoplasma gondii.

К препарату умеренно чувствительны: Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Vibrio cholerae; Staphylococcus aureus.

Резистентными к спирамицину является: Enterobacteriaceae; Acinetobacter; Nocardia; Pseudomonas; метициллин-резистентные стафилококки.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах). Это свойство обеспечивает эффективность спирамицину в лечении инфекций, вызванных внутриклеточными возбудителями.

Фармакокинетика. Всасывание спирамицину быстрое, но неполное. На степень всасывания спирамицину при его пероральном приеме еды не влияет. После приема 6000000 МЕ спирамицину максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1,5 – 3 часа. и составляет 3,3 мкг/мл. Степень связывания с белками плазмы составляет 10%. Период полужизни в плазме крови составляет приблизительно 8 часов.

Распределение. Спирамицин в значительной степени попадает в легкие (20 – 60 мкг/г), миндалины (20 – 80 мкг/г), инфицированные воздухоносные пазухи (синусы) (75 – 110 мкг/г), кости (5 – 100 мкг/г). Проникает в грудное молоко. Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость. На 10-й день после окончания лечения спирамицином в почках, печени и селезенке концентрация препарата удерживается на уровне 5 – 7 мкг/г. Биотрансформация спирамицину происходит в печени с образованием химически неидентифицированных, но активных метаболитов. Выделения. Очень значительное количество препарата выделяется с желчью: уровень концентрации спирамицину в желчи в 15 – 40 раз выше, чем в сыворотке крови. Спирамицин в значительном количестве выводится с калом. Менее 10% введенной дозы выводится с мочой.

Показания для применения. Ровамицин применяют для лечения и профилактики инфекционных заболеваний, вызванных микроорганизмами, чувствительными к спирамицину: заболевания ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, отит); бронхолегочные заболевания (острый бронхит, обострение хронического бронхита, позашпитальна пневмония, включая атипичными пневмониями, вызванными Chlamidia, Мycoplasma, Legionella); инфекции кожи (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, абсцессы и флегмоны); инфекции в стоматологии; генитальные и урологические негонококови инфекции (простатиты, уретриты); заболевания, передающиеся половым путем: генитальный и экстрагенитальный хламидиоз, сифилис, гонорея (в случае аллергии к препаратам пенициллинового ряда); токсоплазмоз (включая токсоплазмозом беременных). Ровамицин используют также для профилактики менингококкового менингита у лиц, которые имели контакт с больными менингитом, и профилактики рецидивирующего ревматизма у лиц, которые имеют аллергию на пенициллин.

Способ применения и дозы. Таблетки Ровамицину рекомендуется принимать в таких дозах: взрослым назначают: 6000000 МЕ – 9000000 МЕ в сутки в 2 – 3 приема; детям с весом от 20 кг и больше: 1500000 МЕ на каждые 10 кг массы тела в сутки в 2 – 3 приема. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от клинической ситуации (в среднем 7 – 10 дней).

Профилактика менингококковых менингитов: взрослым назначают 3 млн. МЕ каждые 12 часов в течение 5 дней; детям с весом от 20 кг и больше – 75000 МЕ на 1 кг массы тела каждые 12 часов в течение 5 дней.

Побочное действие. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея; в отдельных случаях – псевдомембранозный колит. Аллергические реакции со стороны кожи (сыпь, зуд, крапивница), а также, очень редко, ангионевротический отек, анафилактический шок. Иногда наблюдается временная парестезия, очень редко – отклонение от нормы показателей функции печени, острый гемолиз; единичные случаи васкулита, в том числе пурпура Геноха-Шенляйна.

Противопоказания. Аллергия на спирамицин или другие составляющие препарата. Период кормления грудью.

Передозировка. в случае передозировки промывают желудок и проводят симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует.

Особенности применения. У больных с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется, поскольку вывод Ровамицину почками составляет менее 10% от введенного количества препарата.

Грудное вскармливание. Поскольку спирамицин проникает в грудное молоко, при его использовании кормление грудью следует прервать.

Беременность. Безопасность применения спирамицину у беременных не исследовалась в контролируемых клинических испытаниях. Вместе с тем имеющиеся многолетние данные о безопасном применении спирамицину у беременных.

учитывая очень редкие сообщения о случаях острого гемолиза у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, не рекомендуется применять спирамицин в этой популяции пациентов.

Таблетки Ровамицину 3000000 МЕ не следует применять для лечения детей с массой тела менее 20 кг.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Уровень леводопы в плазме уменьшается при одновременном применении с Ровамицином.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше +25ºС, в недоступном для детей месте.

Срок годности: Ровамицин 1500000 МЕ – 3 года,

Ровамицин 3000000 МЕ – 4 года.

Ключевые слова: ровамицин инструкция, ровамицин применение, ровамицин состав, ровамицин отзывы, ровамицин аналоги, ровамицин дозировка, лекарство ровамицин, ровамицин цена, ровамицин инструкция по применению.