САНВАЛ
Инструкция для медицинского применения препарата САНВАЛ (SANVAL®)
Общая характеристика:
международное и химическое названия: zolpidem;
Основные физико-химические свойства: таблетки по 5 мг: светло-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плинковою оболочкой;
таблетки по 10 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плинковою оболочкой, с засечкой на одной стороне;
Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг или 10 мг золпидему тартрата;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия гликолят крахмал, повидон, кремний коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, макроголь 400, железа окись (для таблеток по 5 мг), титана диоксид, воск карнаубский.
Форма выпуска. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные средства.
Код АТС N05C F02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Санвал является новым снотворным средством, которое не относится к группе бензодиазепинов. В отличие от снотворных бензодиазепиновои группы, Санвал имеет сильное седативное действие и оказывает слабое миорелаксирующее и противосудорожное действие. Санвал ускоряет засыпания, увеличивает общую продолжительность сна, предотвращает слишком раннее пробуждение, уменьшает количество ночных пробуждений и их общую продолжительность. Санвал, не вызывает сонливости в течение дня.
Действие золпидему осуществляется путем связывания с молекулярным комплексом ГАМК-бензодиазепино-хлорный канал; при участии ГАМК он стимулирует хлорные каналы, открытие которых вызывает гиперполяризацию нейронов, что приводит к снижению их возбуждения. Золпидем селективно связывается с омега1-рецепторами, тогда как бензодиазепины неизбирательно связываются с омега1-, омега2 - и омега3-рецепторами.
Фармакокинетика. Санвал быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Самая высокая концентрация золпидему в плазме достигается примерно через 50 минут после приема препарата, затем она относительно быстро снижается (период полувыведения составляет 1,4 - 3,8 часа). Биодоступность золпидему составляет около 70 %. Метаболизм Санвалу проходит с воспроизведением трех неактивных метаболитов, которые выводятся преимущественно с мочой.
Показания для применения. Санвал применяется для кратковременного лечения бессонницы.
Способ применения и дозы. Санвал предназначен только для приема внутрь.
Обычная суточная доза составляет 10 мг перед сном; при необходимости дозу можно повысить до 15 мг, однако она не должна превышать 20 мг.
При одновременном назначении других препаратов с угнетающим действием на ЦНС в связи с возможной аддитивной действием может стать нужным снизить дозу Санвалу.
Для пациентов старшей возрастной группы и для больных с печеночной недостаточностью начальная доза составляет 5 мг; при необходимости ее можно повысить до 10 мг.
Санвал следует принимать непосредственно перед сном.
Побочное действие. Санвал хорошо переносится, однако, иногда он может вызывать побочные эффекты. Чаще всего отмечаются такие побочные эффекты: головокружение (1% пациентов) и диарея (у 1% пациентов); со стороны периферической и центральной нервной системы: атаксия, спутанность сознания, эйфория, бессонница, проблемы с координацией (у 1% пациентов); двоение в глазах и икавка.
Редко(в менее чем 1% пациентов) наблюдаются следующие побочные эффекты:
Периферическая нервная система: потливость, бледность, ортостатическая гипотензия.
Центральная нервная система: возбуждение, ухудшение способности к обучению, снижение концентрации, галлюцинации, эмоциональная лабильность, мигрени, парестезии, тремор, ступор.
Желудочно-кишечный тракт: дисфагия, метеоризм, гастроэнтерит.
Сердечно-сосудинна система: нарушение мозгового кровообращения, гипертензия, тахикардия.
Печень и желчевыводящие пути: повышение АЛТ.
Метаболические расстройства: гипергликемия.
Костно-мышечная система: артрит.
Репродуктивные органы: нарушение минструального цикла, вагинит.
Дыхательная система: бронхит, кашель, нарушения дыхания.
Кожа: зуд;
Мочеполовая система: цистит, недержание мочи.
Организмув целом: плохое самочувствие, отеки, травмы, повышение температуры тела.
Противопоказания. Санвал противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к золпидему.
Передозировка. Передозировка Санвалу может привести к нарушение сознания (от сонливости до комы), угнетение дыхания и снижение кровяного давления. При тяжелом отравлении необходима немедленная медицинская помощь. Лечение - симптоматическое. Рекомендуется промывание желудка и при необходимости внутривенные инфузии. Как антидот можно использовать флумазенил.
Как и в случае передозировки другими препаратами, необходимо поддерживать дыхание, пульс, кровяное давление и другие жизненно важные функции. Следует употреблять средства по устранению гипертензии и угнетения ЦНС. Необходимо отменить прием седативных препаратов после передозировки золпидему, даже если пациент в состоянии возбуждения.
Особенности применения.
В связи с угнетающим действием на центральную нервную систему и быстрым наставанням эффекта Санвал следует принимать непосредственно перед сном.
Санвал может ухудшиться состояние пациетив, которые имеют некоторые заболевания. При назначении Санвалу врачу необходимо выяснить у пациента наличие следующих заболеваний:
- Проблемы с дыханием. Несмотря на то, что клинические испытания не выявили подавляющего действия золпидему на дыхание, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушениями дыхательной функции. Санвал, также как и препараты группы бензодиазепинов, может вызывать нарушения дыхания у пациентов, у которых происходит остановка дыхания во время сна.
- Миастения (Myasthenia gravis). Золпидем может дополнительно снижать тонус мышц у больных миастенией, поэтому они должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
- Депрессия. Необходим тщательный надзор медицинского персонала и/или родственников за больными на депрессию, поскольку риск самоубийства повышается.
У пациентов старшего возраста выведение золпидему замедленно, в связи с этим для них, а также для пациентов с печеночной недостаточностью, необходимо провести коррекцию дозы.
Препарат не назначают детям младше 15 лет.
Продолжительность приема снотворных препаратов, как правило, следует ограничить двумя-тремя неделями.
Во время лечения Санвалом ни в коем случае не следует употреблять алкогольные напитки.
Применение в период беременности и во время лактации. Систематического изучения влияния золпидему на течение беременности и грудное вскармливание не проводилось. Ради безопасности его применение не рекомендуется беременным женщинам и матерям-кормилицам.
Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами. У некоторых пациентов прием Санвалу может вызывать выраженное негативное влияние на способность управлять автомобилем или механизмами, а также осуществление других видов деятельности, требующих концентрации внимания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Санвал может изменять действие других лекарств, как и другие лекарства, в свою очередь, могут изменять действие Санвалу. При одновременном назначении Санвалу и лекарств, которые угнетают центральную нервную систему, например нейролептиков, снотворных, некоторых транквилизаторов и антидепрессантов, их угнетающее действие может усиливаться, поэтому дозу Санвалу следует соответствующим образом откорректировать. Отмечались случаи появления галлюцинаций у пациентов, которые одновременно принимали золпидем с антидеприсантами (дезипрамин, флуоксетин, венлафаксин, бупропион). Продолжительность галлюцинаций составляла более 1 часа, однако затем остаточные проявления не наблюдались.
Кетоконазол и ритонавир могут усиливать седативное действие Санвалу, поскольку они снижают метаболизм и клиренс золпидему. Рифампин, наоборот, снижает уровень золпидему в плазме и, соответственно, его действие (возможно, из-за усиления метаболизма).
Алкоголь усиливает угнетающее действие Санвалу на центральную нервную систему.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения – 3 года.
Ключевые слова: санвал инструкция, санвал применение, санвал состав, санвал отзывы, санвал аналоги, санвал дозировка, лекарство санвал, санвал цена, санвал инструкция по применению.
