СТАБИЗОЛ

Инструкция для медицинского применения препарата Стабизол^®

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора для инфузий содержит 60 мг гидроксиетилкрохмалю с середньомасовим значением молекулярной массы 450000 и молекулярным замещением 0,7;

вспомогательные вещества: натрия хлорид; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидрокси-этилированного крахмала.

Код АТС B05AA07.

Клинические характеристики..

Показания. Пополнение объема циркулирующей крови при гиповолемии; профилактика и лечение гиповолемического шока, развившегося вследствие ожогов, травм, операций; гемодилюция.

Противопоказания. Гиперволемия; состояние гипергидратации при тяжелой сердечной недостаточности, почечной недостаточности с олигурией или анурией, тяжелых геморрагических диатезах; повышенная чувствительность к гидроксиетилкрохмалю.

Способ применения и дозы. Первые 10 - 20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента (из-за возможных анафилактоидные реакции). Суточная доза и скорость инфузии зависят от масштабов кровопотери и показателя гематокрита. Суточная доза при пополнении объема крови обычно составляет 250 - 1 000 мл. Лишь в исключительных случаях допускается введение более 20 мл/кг массы тела в сутки. Не следует превышать курсовую дозу, которая составляет 300 г ГЭК (при многократном введении). Суточная доза при проведении гемодилюции в течение нескольких суток подряд обычно составляет 500 мл. Общую дозу, что составляет 5 л, можно превышать лишь в исключительных случаях, при этом доза должна быть распределена на срок лечения в течение 4 недель. Скорость инфузии при отсутствии острой экстренной ситуации составляет не менее 30 минут. на 500 мл Стабизолу^® . Длительная внутривенная капельная инфузия. Из-за возможных анафилактоидные реакции первые 10 - 20 мл Стабизолу^® надо вводить медленно, внимательно наблюдая за состоянием пациента. Особая осторожно инфузию проводят больным с нарушением свертывающей системы крови, сердечной недостаточностью и отеком легких, почечной недостаточностью и хроническими заболеваниями печени. Продолжительность и масштабы терапии зависят от продолжительности и масштабов гиповолемии. Вследствие чрезвычайно длительного периода полураспада фрагментарной фракции ГЭК при повторном введении Стабизолу^® в течение нескольких суток или недель показано уменьшение суточной дозы.

Побочные реакции. Были сообщения об отдельных случаях анафилактоидных реакций на гидроксиетилкрохмаль (частота, в пересчете на количество единиц инфузии – около 0,085 %). Такие реакции в большинстве случаев проявляются в виде рвоты, незначительное повышение температуры тела, ощущением холода, зуда кожи и крапивницы. Наблюдались: увеличение подчелюстных и околоушных слюнных желез; легкая симптоматика гриппоподобного характера в виде головной и мышечной боли; периферические отеки на ногах. Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и угрожающими жизни симптомами, вплоть до остановки сердечной деятельности и дыхания, исключительно редки (частота, в пересчете на количество единиц инфузии – около 0,006 %). При возникновении реакции непереносимости инфузию немедленно прекращают. Другие побочные действия. При длительном применении может возникнуть зуд, который не снимается лекарственными средствами, который может возникать только по окончании лечения и длиться несколько месяцев.

Передозировка. При введении высоких доз препарата Стабизол^® не исключается повышение склонности к кровотечениям (эффект разжижения, возможно, специфическое действие вещества). Поэтому превышать рекомендованную дозу можно лишь в исключительных случаях.

Применение в период беременности или кормления грудью. Опыт применения препарата во время беременности и в период кормления грудью отсутствует, поэтому рекомендуется тщательно взвешивать возможный риск и пользу от его возможного назначения.

Дети. Назначать препарат детям в возрасте до 10 лет не рекомендуется ввиду отсутствия достаточного опыта применения.

Особые меры безопасности. Использовать только прозрачные растворы от слабо опалесциювальних бесцветных до окрашенных не более интенсивно, чем в слабо желтый цвет в неповрежденных флаконах. Хранить в недоступном для детей месте!

Особенности применения. Во время лечения Стабизолом^® надо следить за тем, чтобы организм больного получал достаточное количество жидкости. При шоковых состояниях, обусловленных в основном потерей воды и электролитов (тяжелая рвота, понос, ожоги), после начального лечения Стабизолом^® дальнейшее лечение следует проводить с помощью сбалансированного раствора электролитов. Высокие дозы Стабизолу^® вызывают эффект разжижения и приводят к снижению гематокрита, а также к понижению концентрации гемоглобина и белка плазмы. Значение гемоглобина ниже 10 г/дл и гематокрита ниже 27 % считаются критическими. Начиная с показателя общего белка < 5,0 г/дл, показано введение альбумина. При потерях крови более 20 - 25% объема циркулирующей крови показано обязательное введение эритроцитов. Надо быть особенно осторожным, назначая препарат больным с отеком легких, декомпенсированной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, хроническими заболеваниями печени, геморрагическими диатезами или дегидратацией с уменьшением значение внешнеклеточных пространства; в таком случае сначала надо провести пополнение организма жидкостью, используя кристаллоидные растворы. Учитывая результаты проведенных на сегодня исследований, при недостатке в организме фибриногена рекомендуется быть осторожным. Рекомендуется регулярно проводить контроль электролитов сыворотки, в частности натрия, калия, хлора и контролировать водный баланс. Во время лечения Стабизолом^® уровень амилазы в сыворотке заметно повышается, однако через 3 - 5 суток он снова приходит в норму. При елетрофорези мочи с применением ацетилцеллюлозы ГЭК вызывает появление парапротеиноподибного артефакта, поэтому надо использовать альтернативные методы выявления парапротеинурии. В литературе описывается взаимосвязь между величиной дозы и частотой появления зуда при отоневрологичних заболеваниях, таких как резкое понижение слуха, шум в ушах и звуковая травма (при пострилоподибних шумам). Поэтому в таких случаях рекомендуется понижение дозы максимум до 500 мл в сутки. Таким образом, можно уменьшить частоту появления зуда. Применение Стабизолу^® не наносит вреда функции почек. На определение группы крови препарат не влияет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не известно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном применении с антибиотиками аминогликозидами ГЕК может потенцировать их нефротоксичность.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Стабизол^® является плазмозаминником с 6% гидроксиетилкрохмалю в изотоническом растворе натрия хлорида. Гидроксиетилкрохмаль (ГЭК) – чужеродный искусственный коллоид, который получают из воскообразного кукурузного крахмала путем частичного гидролиза амилопектина с последующим гидроксиетилюванням. Стабизол^® – почти изоонкотичний раствор, при вливании которого достигается объем, отвечающий в среднем 100% от введенного объема жидкости. Значительных отклонений объема не происходит, поэтому Стабизол^® может применяться в клинической практике как изоволемичний инфузионный раствор. Коллоидно-осмотическое давление и центральное венозное давление заметно повышаются в зависимости от введенного объема, при пониженных значениях происходит их повышение до нормы.

Фармакокинетика. Элиминация Стабизолу^® происходит в результате его распада и выведения почками. Период его полувыведения составляет в 2-компартиментний модели для альфа-фазы 7,9 часов и для бета-фазы 126 часов. Благодаря относительно продолжительному эффекту достижения объема (гемодинамическая стабилизация в течение как минимум 6 часов), а также благоприятным реологичным свойствам (снижение вязкости крови и гематокрита, нормализация повышенной способности тромбоцитов к агрегации), Стабизол^® пригоден как до пополнения объема, так и для гемодилюции. ГЕК, сравниваемый с другими плазмозаменителями, откладывается на короткое время в тканях, главным образом в ретикулогистиоцитарний системе (РГС). Хотя и через несколько месяцев после его инфузии депонируемые вакуоли определялись в клетках РГС, данных о том, что наносится вред функции РГС нет. Применение Стабизолу^® не нарушает функцию почек и не влияет на определение группы крови.

Фармацевтические характеристики..

Основные физико-химические свойства. Прозрачный до слабо опалесцентного раствор.

Теоретическая осмолярность около 300 мОсмоль/л, теоретический коллоидно-осмотическое давление около 24 мбар = около 18 мм рт.ст., рН 4,0 - 7,0.

Несовместимость. Если существует необходимость смешивать с другими лекарствами, то следует обратить внимание на то, чтобы препараты были совместимы, добавление препарата происходило в гигиенически безупречных условиях и при этом достигалось хорошее перемешивание. ГЭК может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, скорость оседания эритроцитов, биуретовая проба, жирные кислоты, холестерин, сорбит-дегидрогеназу, удельный вес мочи). При домешиванию инфузионных растворов, концентратов для растворов для инфузий, растворов для инъекций, порошков для инъекций надо каждый раз тщательно, хотя бы визуально, проверять совместимость препаратов, однако все же возможна невидимая глазу химическая или терапевтическая несовместимость.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Стеклянные флаконы хранить при температуре не выше 25 ºС! Защищать от замораживания! Не применять препарат после окончания срока годности!

Ключевые слова: стабизол инструкция, стабизол применение, стабизол состав, стабизол отзывы, стабизол аналоги, стабизол дозировка, лекарство стабизол, стабизол цена, стабизол инструкция по применению.