СУКРИМ

Инструкция для медицинского применения препарата СУКРИМ (SUCRIM)

Общая характеристика:

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок или пористая масса белого или светло-желтого цвета;

Состав: 1 ампула содержит: 50 мг порошка фосфолипидов сурфактанта;

вспомогательное вещество: натрия хлорид.

Форма выпуска. Порошок лиофилизированный для приготовления эмульсии.

Фармакотерапевтическая группа. Природные фосфолипиды.

Код АТС R07AA02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Препарат проявляет выраженные поверхностно-активные свойства. Терапевтический эффект состоит в замещении дефицита эндогенного сур-фактанту в незрелых легких недоношенного новорожденного или в замещении эндогенного сурфактанта при его патологическом разрушении. Действие препарата обусловлено повышением эластичности легких при снижении поверхностного натяжения на границе фаз: газ - жидкость. Искусственная вентиляция легких (ИВЛ), которая при этом проводится, способствует доставке сурфактанта в аль-веоли и равномерному его распределению. В альвеолах сурфактант поддерживает малый поверхне-ный натяжение, размер которого может снизиться практически до нуля. Это обеспечивает нормальный га-зообмин и функцию всей легочной системы, связанной с кровообращением в малом и большом круге. Препарат не проявляет пирогенну и аллергическую действие.

Фармакокинетика. После 6-8 часов одноразового интратрахеального ввода количество сурфактанта в легких падает и достигает первоначального количества через 12-14 часов. Препарат пов-ностью утилизируется в легких и не накапливается. Полная утилизация препарата проходит с помощью фагоцитоза альвеолярными макрофагами, через бронхи с помощью бронхиального клиренсу и частично (около 30%) повторного использования фосфолипидов альвеолоцитами II типа для ресинтеза эндогенного сурфактанта DE NOVO. Препарат не проникает через структуры аерогематичного барьера и не попадает в кровь.

Показания для применения.

Профилактика и лечение респираторного дистресс-синдрома (РДС) новонародже-ных со сроком гестации менее 34 недель и выраженным дефицитом легочного сур-фактанту;

восстановление дефицита сурфактанта, который развился и прогрессирует в новонародже.

Способ применения и дозы. Первичная доза, которая составляет 100 мг фосфолипидов на кг ма-сы тела, вводится интратрахеально мелко с постуральным и вентиляционным распределением. В этой дозе достигается оптимальный эффект: повышение сатурации на 3 - 5% происходит уже через 5 - 10 минут после введения препарата. Именно первичным введением 100 мг фосфоли-пидив на кг массы тела достигается пятикратное покрытие сурфактантом площади альвеол ново-рожденного. Полное распределение Сукрима в легких происходит в течение от 20 минут (при введении в родильном зале с ручной искусственной вентиляцией легких) до 4 часов (при искусственной вентиляции легких в двух стандартных позициях новорожденного). Если тече-ние 2 часов после введения, препарат распределился в альвеолах, то есть не определено увеличение сатурации, улучшение экскурсии грудной клетки, усиление дыхательных шумов, рекомендуется максимально аспирировать Сукрим, стабилизировать состояние ребенка и за 1 час ввести препарат повторно в дозе 50 мг на кг массы тела.

Подготовка препарата к введению:

открыть ампулу с препаратом;

шприцом набрать 2 мл, предварительно подогретой до 37ºС воды для инъекций и ввести в ампулу с препаратом по стенке тонкой иглой, предотвращая пенообразованию;

для получения однородной эмульсии шприцем выбрать ее из ампулы и снова по стенке вернуть в ампулу (4 - 5 раз), предотвращая збовтуванню и образованию пузырей.

Техника введения препарата. Существует два метода введения препарата:

1. шприцом через зонд, введенный в интубационную трубку;

2. с помощью инфузомата через дополнительный боковой адаптер переходника инту-бацийнои трубки.

Метод введения шприцем через зонд:

убедиться, что интубацийна трубка находится в трахее, а ее конец расположен-ный на середине трахеи (желательно с помощью рентгена);

зонд, диаметром не более 2/3 диаметра интубационной трубки, сократить в асеп-тических условиях так, чтобы его длина равнялась длине интубационной трубки (используя как образец интубационную трубку той же длины);

провести санацию трахеи новорожденного и начать ручную вентиляцию 100% кислородом с помощью мешка;

набрать разведенный препарат в шприц, предотвращая образование пузырей, ми-наты зонд и заполнить его препаратом;

разъединить интубационную трубку с переходником от мешка, ввести в нее предварительно сокращенный зонд на полную глубину;

медленно болюсно ввести препарат двумя равными частями (см. далее), прово-дячы после каждого введения вентиляцию 100% кислородом с помощью мешка в течение 30 - 60 секунд;

присоединить интубационную трубку к аппарату ИВЛ в прежнем режиме и провести аускультацию дыхательных шумов;

адаптировать параметры ИВЛ с учетом газов крови, SpO2, графического мони-торингу, экскурсии грудной клетки, данным аускультации;

во время введения препарата контролировать общее состояние ребенка, ЧСС, АД;

провести контрольную рентгенографию грудной клетки;

не санировать трахею в течение 2 часов.

Метод введения препарата с помощью инфузомата через дополнительный боковой адаптер переходника интубационной трубки:

убедиться, что интубацийна трубка находится в трахее, а ее конец расположен-ный на середине трахеи (желательно с помощью рентгенографии);

провести санацию трахеи новорожденного после предварительной ручной вентиляции 100% кислородом с помощью мешка;

присоединить к интубационной трубки стерильный переходник с дополнительным боковым адаптером и продолжить аппаратную ИВЛ в том же режиме;

набрать разведенный препарат в шприц, предотвращая образование пузырей, ми-наты зонд-удлинитель и заполнить его препаратом. Вставьте шприц в инфузо-мат и установить рассчитанную скорость введения (10 - 15 минут). Если препа-рат заполнил весь удлинитель, разъединить его от шприца, заполнить шприц воздухом и снова присоединить;

присоединить свободный конец удлинителя к боковому адаптера переходника инту-бацийнои трубки;

ввод в действие инфузомат и ввести препарат двумя равными частями (см. далее, продолжая вентиляцию аппаратом ИВЛ в том же режиме;

отключить инфузомат и провести аускультацию дыхательных шумов;

отключить удлинитель и боковой адаптер;

адаптировать параметры ИВЛ с учетом SpO2, графического мониторинга, ек-скурсии грудной клетки, данных аускультации (при возможности газов крови);

во время введения препарата контролировать общее состояние ребенка, ЧСС, АД;

провести контрольную рентгенографию грудной клетки;

не санировать трахею в течение 2 часов.

Полная доза препарата вводится двумя равными частями по такой схеме:

½ дозы вводят интратрахеально в положении ребенка на спине, головой вправо;

½ дозы вводят интратрахеально в положении ребенка на спине, головой влево.

Побочное действие. При введении шприцем ½ дозы в родильном зале возможна кратковременная об-струкция дыхательных путей, которая может ликвидироваться повышением давления вдоха мешком Амбу до +30 см. в. ст. (3 - 4 вдоха).

Других побочных эффектов не выявлено.

Противопоказания. Не обнаружены.

Передозировка. При введении терапевтических доз (100 мг и 50 мг на кг массы тела) признаков передозировки не наблюдается.

Особенности применения. В течение нескольких минут после введения Сукрима, а именно во время вдоха, над легкими иногда могут прослушиваться влажные крупнопузирчати хрипы.

Терапия сурфактантом, которая содержит целый комплекс процедур инстилляции и вентиляции (в соответствии со стандартами и протоколами, утвержденными руководителем родильного учреждения), доступна подготовленному медицинскому персоналу и может применяться при обязательном наличии следующих условий:

наличие в учреждении утвержденной программы сурфактантной терапии;

владение медперсоналом навыками интубации и ИВЛ;

наличие оборудования для ручной или автоматической ИВЛ;

наличие кислорода и средств создания дыхательных смесей разной концентрации;

наличие средств кондиционирования газовой смеси и умение медперсонала ее подго-тировать;

наличие таких средств контроля за проведением сурфактантной терапии: пульсо-ксиметр, кардиореспираторний монитор (желательно графический монитор ИВЛ), рентген-аппарат, газоанализатор.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Нежелательно одновременно с сурфактантом вводить интратрахеально другие препараты, увеличивая количество жидкости, которая может снизить терапевтический эффект препарата.

Условия хранения. Хранить при температуре от 15 ºС до 25 ºС.

Срок годности – 2 года.

Ключевые слова: сукрим инструкция, сукрим применение, сукрим состав, сукрим отзывы, сукрим аналоги, сукрим дозировка, лекарство сукрим, сукрим цена, сукрим инструкция по применению.