ТОБРЕКС 2Х

Инструкция для медицинского применения препарата ТОБРЕКС^® 2 (TOBREX^® 2х)

Общая характеристика:

международное и химическое названия: тобрамицин (tobramycin); 4-[2,6-диамино-2,3,6-тридиокси-α-Д-глюкопиранозил)-6-[3-амино-3-диокси-α-Д-глюкопиранозил]-2 - диоксистрептамин;

Основные физико-химические свойства: стерильный раствор;

Состав: 1 мл раствора содержит тобрамицина 3 мг;

вспомогательные вещества: камедь ксантановая, бензододециния бромид, маннит, трометамол, кислота борная, полисорбат 80, серная кислота и/или натрия гидроксид (для кор. рН) и вода очищенная.

Форма выпуска. Капли глазные.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства.

Код АТС Ѕ01АА12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Тобрамицин – антибиотик из группы аминогликозидов, что противодействует как грампозитивним, так и грамнегативним микроорганизмам. Оказывает бактерицидное действие за счет угнетения комплекса полипептидов и синтеза в рибосомах бактерий.

Действие тобрамицина описана in vitro путем определения минимальной угнетающего концентрации (МПК), который измеряет активность антибиотика против каждого вида бактерий. Поскольку МПК тобрамицина очень низкая против большинства глазных патогенных организмов, он считается антибиотиком широкого спектра действия. Были установлены критические значения МПК, что определяют чувствительность или резистентность бактериальной культуры к определенному антибиотику. Существующее критическое значение МПК для тобрамицина, в отношении соответствующих видов бактерий, учитывает свойственную чувствительность видов, а также максимальную концентрацию и фармакокинетические значения зависимости концентрация-время, измеренные в сыворотке после перорального применения. Определения этих критических значений, что разделяет микроорганизмы на чувствительные и резистентные, использовались в определении клинической эффективности антибиотиков, что применялись системно. Однако при местном применении антибиотика в высоких концентрациях непосредственно на место инфекции определение критичных значений больше не пригодно. Большинство микроорганизмов, которые можно было бы классифицировать как стойкие путем определения критических значений при системном применении, на самом деле хорошо реагируют на местное лечение.

Во время клинических исследований раствор тобрамицина, что применялся местно, проявил эффективность против многих штаммов существующих глазных патогенных организмов у пациентов, которые принимали участие в исследованиях. Считается, что некоторые из этих глазных патогенных организмов являются "устойчивыми", основываясь на определении критических значений при системном применении. Во время клинических исследований было продемонстрировано, что тобрамицин является эффективным против таких патогенных микроорганизмов при поверхностных инфекциях глаза:

грамположительные бактерии:

Staphylococcus aureus (чувствительная к метициллину или – резистентная*);

Staphylococcus epidermidis (чувствительная к метициллину или – резистентная*);

Другие коагуляза -негативные виды Staphylococcus;

Streptococcus рпеимопиае (чувствительная к пенициллину или – резистентная*);

Другие виды Streptococcus.

*Фенотип резистентности b-лактамов (то есть метициллину; пенициллина), не связанный с фенотипом резистентности аминогликозидов, и оба не связаны с вирулентностью и фенотипами патогенных организмов. Выявлено, что многие стафилококков, устойчивых к метициллину, устойчивы к тобрамицина (и других аминогликозидных антибиотиков). Однако эти устойчивые стафилококковые культуры (как определено критическими значениями МПК), обычно с успехом реагируют на лечение тобрамицином, что применяется местно.

грамотрицательные бактерии:

Acinetobacter spp;

Citrobacter spp;

Enterobacter spp;

Escherichia coli;

Haemophilus influenzae;

Klebsiella pneumoniae;

Moraxella spp;

Proteus mirabilis;

Pseudomonas aeruginosa;

Serratia marcescens.

Фармакокинетика. Абсорбция тобрамицина через ткани роговицы и конъюнктивы является достаточно низкой, поэтому после местного офтальмологического применения минимальное количество тобрамицина абсорбируется в глаз.

Показания для применения. Лечение поверхностных бактериальных инфекций глаз, таких как конъюнктивиты, вызванные чувствительными или условно чувствительными к тобрамицина микроорганизмами.

Способ применения и дозы. Закапывать ТОБРЕКС^® 2х по 1 капле в конъюнктивальный мешок(-ки) пораженного глаза (глаз) 2 раза в день (утром и вечером) в течение 7±1 дней. При острых заболеваниях закапывать 4 раза в течение дня в первый день. Далее следует закапывать по 1 капле в каждый глаз дважды в день до конца периода лечения, который равен 7±1 день.

Применение у пациентов пожилого возраста Нет необходимости в корректировке дозы у пациентов пожилого возраста.

Применение у детей и подростков

ТОБРЕКС^® 2х может применяться у детей в возрасте 1 год и старше с дозировкой таким же, как у и взрослых. Однако информация относительно применения препарата в педиатрии ограничено.

Применение при нарушениях функции печени и почек.

Системная абсорбция тобрамицина при местном офтальмологическом применении очень низкая. В случае сопутствующей терапии с системным применением антибиотиков из группы аминогликозидов следует осуществлять мониторинг за концентрацией в сыворотке крови для поддержания необходимого терапевтического уровня.

Побочное действие. Во время проведения клинических исследований не было сообщений о каких-либо серьезных офтальмологических или системных побочных эффектах, связанных с применением препарата ТОБРЕКС^® 2х. Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с применением препарата, были симптомы глазной аллергической реакции, которые включали зуд, очную гиперемию и слезотечение. Каждая из этих реакций возникала у 1,5% пациентов.

При проведении клинических исследований препарата ТОБРЕКС^® 2х были получены сообщения про следующие побочные действия, которые оценивались как бесспорно, вероятно или возможно связанные с лечением. Их возникновение было или частым (1,5%), или незначительным (0,7%).

Офтальмологические эффекты

Частые: зуд, глазная гиперемия, слезотечение.

Редко: глазные аллергические реакции, выделения из глаза, глазной дискомфорт, конъюнктивальный отек, отек век, эритема век, нарушение функции век.

Системные эффекты

Не было сообщений о каких-либо системные побочные эффекты, связанные с применением глазных капель ТОБРЕКС^® 2х в клинических исследованиях.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к тобрамицина или к любому из компонентов препарата.

Передозировка. Передозировка является маловероятной через небольшую вместимость конъюнктивального мешка. Абсорбция тобрамицина при глотании практически равна нулю, поэтому токсическое влияние после случайного глотания не ожидается.

Особенности применения. Назначается для местного офтальмологического применения.

Не имеет данных относительно применения препарата у детей в возрасте до 1 года.

У некоторых пациентов может появиться чувствительность к аминогликозидам при местном применении. В случае возникновения серьезных побочных реакций или реакции повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата.

Как и при применении других антибиотиков, продолжительное применение тобрамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции должна быть назначена соответствующая терапия.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы. Храните флакон плотно закрытым после применения.

Не имеет достаточного опыта применения препарата у детей в возрасте до 1 года.

Контактные линзы

Не имеет опыта применения препарата ТОБРЕКС^® 2х у носителей контактных линз.

Поскольку консервант бензододецинию бромид может абсорбироваться мягкими контактными линзами необходимо рекомендовать - не применять ТОБРЕКС^® 2х во время ношения контактных линз. Следует подождать 10-15 минут после инстилляции ТОБРЕКСу^® 2х, прежде чем вставлять контактные линзы.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать до тех пор, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Беременность

Клинический опыт применения тобрамицина в период беременности ограничен. Системное лечение аминогликозидами негативно влияет на слуховой нерв и приводит к глухоте. Поскольку при местном применении ТОБРЕКСу^® 2х системная абсорбция является низкой, риск считается незначительным, но при применении ТОБРЕКСу^® 2х в период беременности следует учитывать вышеуказанное.

Женщины, которые кормят грудью

При системном лечении тобрамицин попадает в молоко человека в количестве, которое составляет риск возникновения вредного влияния на ребенка. При местном применении ТОБРЕКСу^® 2х системная абсорбция является низкой, поэтому риск считается незначительным, но его следует принимать во внимание при назначении данного препарата женщинам, которые кормят грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Клинические исследования относительно взаимодействия ТОБРЕКСу^® 2х с другими лекарственными средствами не проводились.

В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал в 5-10 минут между их применением.

Условия хранения. Хранить при температуре ниже 30 º c в местах, недоступных для детей. Не использовать более 4 недель после первого вскрытия флакона. Срок годности – 2 года.

Ключевые слова: тобрекс 2х инструкция, тобрекс 2х применение, тобрекс 2х состав, тобрекс 2х отзывы, тобрекс 2х аналоги, тобрекс 2х дозировка, лекарство тобрекс 2х, тобрекс 2х цена, тобрекс 2х инструкция по применению.