ТРАМАДОЛ РЕТАРД
Инструкция для медицинского применения препарата ТРАМАДОЛ ретард (TRAMADOL retard)
Общая характеристика:
международное и химическое названия: трамадол; (±)-транс-2-[(диметиламино)метил]-1-(3-метоксифенил)циклогексанола гидрохлорид;
Основные физико-химические свойства: белые овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой;
Состав: 1 таблетка содержит 100 мг трамадола гидрохлорида;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 4.000, гипромеллоза 100.000, гипромеллоза 6, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, макрогол, титана диоксид.
Форма выпуска. Таблетки пролонгированного действия.
Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики. Трамадол.
Код АТС N02A X02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Трамадол ретард сильный аналгетик центрального действия. Аналгезирующее действие осуществляется двумя путями: он индуцирует слабую стимуляцию центральной системы для торможения боли путем связывания с опиоидными рецепторами, благодаря чему уменьшается ощущение боли, а также он действует на моноаминергичну систему путем увеличения торможение передачи болевых импульсов в позвоночнике. Этот анальгезирующий эффект является результатом синергической активности обоих механизмов действия. Трамадол не вызывает угнетения дыхания и нарушения сердечно-сосудистой деятельности. Действие наступает быстро и продолжается несколько часов. Трамадол ретард в виде таблеток с пролонгированным высвобождением активного вещества – это особая фармацевтическая форма, которая обеспечивает долговременную и постоянную терапевтическую концентрацию трамадола в крови.
Фармакокинетика. После перорального применения Трамадол ретард быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Терапевтическая концентрация достигается примерно через 2 часа, достигает максимума через 4 часа и длится в течение периода до 12 часов. Связывание с белками плазмы составляет 20%. Трамодол проникает сквозь плаценту, и его концентрация в пупочной крови составляет 80% от концентрации в крови матери.
90% трамадола и его метаболитов выводится почками, а остаток выводится вместе с калом. Период полувыведения составляет 5-6 часов и является одинаковым для трамадола и его метаболитов.
Показания для применения.
Сильная и умеренная боль разного происхождения.
Способ применения и дозы. Дозу определяют в зависимости от тяжести боли и состояния пациента.
Рекомендуется такая схема дозирования:
1 – 2 таблетки Трамадола ретард дважды в день. Интервал между дозированием должен составлять 12 часов, в основном принимают независимо от еды таблетку утром и таблетку вечером, запивая ее небольшим количеством жидкости. Не рекомендуется применять суточную дозу Трамадола более 400 мг, за исключением случаев устранения боли у больных раком и у больных с сильными послеоперационными болями, которым суточную дозу можно увеличить до 600 мг.
Для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снижать дозу и увеличивать интервал между приемами. Для пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин. рекомендуется в начале лечения вдвое увеличивать интервал между введениями.
Пациентам старше 75 лет не рекомендуется применять суточную дозу более 300 мг.
Трамадол не рекомендуется применять в течение длительного периода, поскольку препарат может вызвать привыкание.
Побочное действие. Наиболее частыми нежелательными эффектами являются реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы. Они возникают примерно у 5-30% пациентов, принимающих трамадол в терапевтических дозах.
К нежелательным эффектам, которые возникают у более 5% пациентов, относятся головокружение, тошнота, запор, головная боль, сонливость, рвота, зуд, стимуляция центральной нервной системы, астения, потливость, одышка, сухость во рту, диарея.
Другие нежелательные эффекты, которые возникают у более 1% пациентов:
центральная нервная система: тревожность, спутанность сознания, нарушение координации, эйфория, эмоциональная нестабильность, нарушения сна;
желудочно-кишечный тракт: боль в животе, потеря аппетита, метеоризм;
кожа: высыпания на коже;
мочеполовая система: задержка мочи, частые мочеиспускания, менопаузальни признаки;
сердечно-сосудистая система: вазодилатация;
органы чувств: нарушение зрения.
Нежелательные эффекты, которые возникают в менее 1% пациентов и могут быть связаны с применением трамадола:
центральная нервная система: судороги, парестезия, нарушение когнитивной функции, галлюцинации, тремор, амнезия, нарушение концентрации, нарушение походки;
кожа: крапивница;
мочеполовая система: дизурия, менструальные расстройства;
сердечно-сосудистая система: синкопе, ортостатическая гипотензия, тахикардия, пальпитация, гипертензия, сердечно-сосудистый коллапс;
другие нежелательные эффекты: увеличение тонуса мышц, нарушение глотания, потеря веса.
Противопоказания. Гиперчувствительность к трамадолу или к другим ингредиентам препарата. Таблетки пролонгированного действия не следует назначать детям младше 14 лет. Острая интоксикация ингибиторами центральной нервной системы (алкоголь, антидепрессанты, нейролептики, седативные средства, анксиолитики, снотворные средства). Лечение ингибиторами МАО.
Передозировка. При применении препарата в дозах, значительно превышающих рекомендованные дозы, могут возникать признаки интоксикации: нарушение сознания (включая кому), генерализованные судороги, гипотензия, тахикардия, сужение или расширение зрачков, угнетение дыхания. При сильной интоксикации трамадолом, которая сопровождается потерей сознания и поверхностным дыханием, рекомендуется ввести налоксон, а судороги необходимо устранять с помощью внутривенного введения диазепама.
Особенности применения. Трамадол можно применять для лечения пациентов с повышенной чувствительностью к опиоидов, но с осторожностью. Трамадол не рекомендуется применять пациентам, склонным к злоупотреблению (алкоголизм, злоупотребление лекарств и наркотическая зависимость).
Во время лечения, а также в течение некоторого времени после лечения рекомендуется тщательно следить за пациентами с церебральными судорогами.
Трамадол ретард не применяют как заместительную терапию при опиоидний зависимости.
При длительном применении трамадола нельзя полностью исключить возможность развития лекарственной зависимости.
Для пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) из-за увеличения периода полувыведения рекомендуется по крайней мере в начале лечения вдвое увеличивать интервал между введениями.
Для пациентов с печеночной недостаточностью через сниженный печеночный клиренс, увеличенную концентрацию в сыворотке и увеличен период полувыведения рекомендуется уменьшать дозу или увеличивать интервал между приемами.
Трамадол можно применять для пациентов с увеличенным внутричерепным давлением (например, при черепно-мозговых травмах) или с тяжелыми заболеваниями легких, но с осторожностью.
Беременность и лактация
Безопасность применения препарата в период беременности не была установлена. Высокие дозы могут оказывать повреждающее действие на плод и новорожденного ребенка. В отдельных неотложных случаях применение препарата разрешается только под тщательным медицинским наблюдением и если ожидаемые преимущества лечения для матери оправдывают возможный риск для плода.
При применении препарата в период лактации необходимо учитывать то, что примерно 0,1% препарата попадает в грудное молоко. При однократном применении Трамадола ретард в основном не нужно прекращать кормление ребенка грудью.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами
Этот препарат оказывает мощное воздействие на психофизическую деятельность. Поэтому во время лечения пациентам запрещается управлять автомобилем или работать с механическими средствами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Трамадол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами МАО. При одновременном применении трамадола с препаратами, действующими на центральную нервную систему (анестетики, антидепрессанты, нейролептики, седативные средства, анксиолитики, снотворные средства), или с алкогольными напитками возможно синергическое действие, которое проявляется в увеличении седативного эффекта или усилении аналгезуючого эффекта. При одновременном применении с карбамазепином увеличивается метаболизм трамадола, что требует увеличения дозы трамадола. Одновременное введение трамадола и специфических ингибиторов повторного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов и нейролептиков может увеличить риск появления судорог.
Условия и срок збериганя. Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 5 лет.
Ключевые слова: трамадол ретард инструкция, трамадол ретард применение, трамадол ретард состав, трамадол ретард отзывы, трамадол ретард аналоги, трамадол ретард дозировка, лекарство трамадол ретард, трамадол ретард цена, трамадол ретард инструкция по применению.
