ТРАМАЛ
Инструкция для медицинского применения препарата ТРАМАЛ® (ТRAMAL®)
Общая характеристика:
международное и химическое названия: tramadol; (1RS; 2RS)-2-(диметиламинометил)-1-(m-метоксифенил)-циклогексанола гидрохлорид;
Основные физико-химические свойства: продолговатые, твердые, глянцевые капсулы зеленого или бледно-желтого цвета, без запаха, со скрепляющей закупоркой с эмблемой фирмы, напечатанной черной краской, которые содержат порошок от белого до бледно-желтого цвета, без запаха;
Состав: 1 капсула содержит трамадола гидрохлорида 50 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, кремний коллоидный безводный, магния стеарат.
Форма выпуска. Капсулы.
Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики-опиоиды.
Код АТС N02A X02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Трамал® - аналгетик центрального действия. Имеет смешанный механизм действия. Является неселективным чистым агонистом опиоидных мю-, дельта - и каппа-рецепторов. Другими механизмами, участвующими в обеспечении аналгезирующим действия Трамала® , является ингибирование обратного захвата норадреналина в нейронах и усиление серотонинергичнои ответы. Трамал® оказывает также противокашлевое действие. При применении в терапевтических дозах Трамал® не угнетает дыхания и не изменяет моторику кишечника.
Фармакокинетика. После приема внутрь в желудочно-кишечном тракте абсорбируется более 90% трамадола. Максимальная концентрация в плазме достигается через 4,8 часа. Абсолютная биодоступность – 68%. Связывание с белками плазмы – 20%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. 0,1% препарата выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени. Период полувыведения – 6 ч Трамадол и его метаболиты выводятся почками (25 - 35%) в неизмененном виде. Около 7% выводится с помощью гемодиализа.
Отмечено увеличение периода полувыведения у пациентов старше 75 лет.
Показания для применения. Острый и хронический болевой синдром умеренной и значительной степени выраженности (перед - и послеоперационные периоды, злокачественные опухоли, травмы, невралгия); проведение болезненных диагностических и лечебных манипуляций.
Способ применения и дозы. Дозы и продолжительность лечения устанавливаются индивидуально с учетом интенсивности болевого синдрома.
Взрослым и детям старше 14 лет внутрь назначают (с небольшим количеством жидкости независимо от приема пищи) по 1 капсуле (50 мг). При сильной боли однократная доза может составлять 2 капсулы (100 мг).
Суточная доза не должна превышать 8 капсул ( 400 мг).
Продолжительность лечения Трамалом® определяется индивидуально. Препарат нельзя применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.
Больным с нарушениями функции печени/почек, а также лицам пожилого возраста (75 лет и старше) может потребоваться индивидуальный подбор дозы.
Побочное действие.
Со стороны нервной системы: возможно усиление потоотделения, головная боль, головокружение, слабость, заторможенность, снижение скорости реакций, нарушение сна, спазмы мышц, эйфория, галлюцинации, тревожность, эмоциональная лабильность, депрессия, амнезия, парестезии.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, запор, метеоризм, боль в эпигастрии, диарея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, редко – ощущение сердцебиения; снижение артериального давления, вплоть до коллапса (ортостатический коллапс).
Аллергические реакции: крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь.
Со стороны мочевыделительной системы: затрудненное мочеиспускание, дизурия, задержка мочи.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ.
Прочие: нарушения менструального цикла.
Противопоказания. Острая алкогольная интоксикация, острое отравление снотворными, анальгетическими или психотропными препаратами; тяжелая печеночная/почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин); повышенная чувствительность к трамадолу. Беременность, лактация. Дети до 14 лет.
Передозировка.
Симптомы: рвота, миоз, коллапс, угнетение сознания (вплоть до комы), судороги, депрессия дыхательного центра.
Лечение: основными неотложными мерами является обеспечение проходимости дыхательных путей, поддержание дыхания и функций сердечно-сосудистой системы.
Антидотом при угнетении дыхательного центра является налоксон, при судорогах – бензодиазепин.
Особенности применения. Следует соблюдать особую осторожность при назначении Трамала® при сплутаний сознании, нарушении функции дыхательного центра, повышенном внутричерепном давлении, судорожном синдроме церебрального генеза, а также пациентам с повышенной чувствительностью к опиатам.
Трамал® не следует применять для терапии синдрома отмены наркотических веществ.
Во время лечения Трамалом® не следует употреблять алкоголь.
При длительном применении Трамала® может развиться привыкание и лекарственная зависимость.
Беременность и лактация.
Во время применения Трамала® в период беременности необходимо учитывать, что трамадол проникает через плацентарный барьер. Если обезболивающая терапия опиоидами показана во время беременности, то применение Трамала® должно быть ограничено разовыми приемами. Применение Трамала® в период беременности следует избегать из-за риска развития привыкания у плода и возникновения синдрома отмены в неонатальном периоде.
При применении Трамала® в период лактации необходимо учитывать, что трамадол в незначительном количестве выделяется с грудным молоком. В случае однократного приема препарата обычно нет необходимости прерывать кормление грудью, поскольку концентрация трамадола в молоке составляет где-то 0,1% от концентрации в плазме.
Влияние на управление автотранспортными средствами или другими сложными механизмами.
При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном назначении Трамала® с препаратами, которые угнетают центральную нервную систему, возможно взаимное усиление центральных эффектов, в том числе угнетение дыхания.
Индукторы микросомального окисления (карбамазепин, барбитураты) уменьшают выраженность анальгетического эффекта и длительность действия. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.
Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта, продолжительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами. Налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков. Ингибиторы МАО, фуразолидон, прокарбазин, нейролептики – риск развития судорог.
Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает содержание метаболита М1 за счет конкурентного ингибирования изоензиму CYP2D6.
Условия и срок збериганя. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25ºС. Срок годности – 5 лет.
Ключевые слова: трамал инструкция, трамал применение, трамал состав, трамал отзывы, трамал аналоги, трамал дозировка, лекарство трамал, трамал цена, трамал инструкция по применению.
