ТРЕОСУЛЬФАН МЕДАК

Инструкция для медицинского применения препарата ТРЕОСУЛЬФАН МЕДАК (TREOSULFAN MEDAC)

Состав:

действующее вещество: treosulfan;

1 флакон содержит треосульфану 1 г или 5 г.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа. Антинеопластические средства, алкилирующие соединения.

Код АТС L01X.

Клинические характеристики..

Показания.

Применяется как монотерапия, так и в комбинации с другими противоопухолевыми средствами для лечения рака яичников II - IV стадии по FIGO (как паллиативное лечение).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препарату. Тяжелое угнетение деятельности костного мозга. Беременность и период кормления грудью. Детский возраст.

Способ применения и дозы.

Применение треосульфану проводит только специалист, который имеет достаточный опыт проведения противоопухолевой терапии.

Препарат можно вводить только путем кратковременной внутривенной инфузии (в течение 15 - 30 мин).

При монотерапии доза для пациентов, которым предварительно не проводили химиотерапию, составляет 8 г треосульфану на 1 м2 площади тела 1 раз в 3 - 4 недели.

Пациентам, которые проходили курс лечения миелосупресивними препаратами, получали лучевую терапию, у которых отмечено угнетение функции костного мозга различного происхождения, ослабленную иммунную систему, назначают треосульфан в начальной дозе не выше 6 г на 1 м2 площади поверхности тела.

При комбинированной терапии вместе с цисплатином доза треосульфану составляет 5 г на 1 м2 площади поверхности тела, которая применяется как кратковременное внутривенное вливание 1 раз в 3 - 4 недели.

Если уровень лейкоцитов ниже 1 x 109/л и уровень тромбоцитов ниже 25 x 109/л после введения треосульфану, следующая доза препарата уменьшается на 1 г на 1 м2 площади поверхности тела.

В случае, если через 3 недели после очередного введения треосульфану уровень лейкоцитов в периферической крови не превышает 3,5 x 109/л, а тромбоцитов – 100 х 109/л, начало следующего курса должен быть отложен на 1 неделю. Если по истечении этого срока показатели периферической крови не превысили указанных выше величин, то при монотерапии доза треосульфану должна быть уменьшена до 6 г/м2 поверхности тела пациента, а при комбинации с цисплатином – до 3 г/м2.

Если уровень лейкоцитов ниже 3,5 х 109/л, а тромбоцитов – не ниже 100 x 109/л после применения треосульфану, дозу треосульфану можно увеличить на 1 г/м2 площади поверхности тела.

Путь и продолжительность применения.

Треосульфан 1000 мг (5000 мг) применяют для внутривенного введения после растворения в 20 (100) мл воды для инъекций.

Треосульфан 1000 мг (5000 мг) совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида и 5 % раствором глюкозы.

При введении треосульфану следует быть осторожными, как и при применении других цитотоксических средств.

При применении препарата следует быть внимательными для предотвращения транссудации в месте введения, поскольку может возникнуть боль и некроз ткани.

В случае транссудации следует немедленно прекратить введение и ввести препарат в другую вену.

Контроль токсичности

После назначения препарата следует ежедневно контролировать показатели крови (гемоглобин, лейкоциты, тромбоциты).

После проведенной инфузии пациентам рекомендуется употреблять большое количество жидкости течение 24 часов.

Если лечение эффективно и не вызывает побочных реакций, терапию проводят 6 курсов. В случае возникновения любых побочных реакций препарата (см. раздел "Побочные реакции") лечение прекращают.

Побочные реакции.

Система кроветворения.

Лейкопения, тромбоцитопения. При развитии миелосупрессии следует откорректировать дозу.

Обычно угнетение функции костного мозга имеет обратимый характер. Количество лейкоцитов и тромбоцитов обычно восстанавливается на 28-й день лечения.

При наличии подавления костного мозга следует контролировать кровь с более короткими интервалами, начиная с 3-го курса лечения. Это важно, если применяется лучевая терапия.

в Течение длительной терапии треосульфаном перорально у 8 пациентов наблюдалась острая нелимфатична лейкемия, у 5 пациентов – острая мелоидна лейкемия.

Кожа.

Умеренная алопеция наблюдалась у 16 % пациентов, на коже появились пигментные пятна бронзового цвета у 30% пациентов.

Наблюдались крапивница, эритема, склеродермия, псориазоподобные высыпания.

Органы дыхания.

В единичных случаях развивались аллергическая альвеолярная пневмония, легочный фиброз.

Желудочно-кишечный тракт.

Тошнота, рвота наблюдались у 50 % пациентов.

Другие.

В редких случаях возникают гриппоподобные симптомы, парестезии, геморрагический цистит, болезнь Аддисона, гипогликемия. Наблюдался случай кардиомиопатии.

При развитии геморрагического цистита пациентам рекомендуется употреблять большое количество жидкости течение 24 часов после инфузии.

Во время введения препарата может наблюдаться воспаление в месте введения.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, гастрит.

Длительное применение больших доз может привести к необратимому угнетение деятельности костного мозга.

Лечение: лечение прекращают, при необходимости проводят переливание крови. Терапия симптоматическая.

Применение в период беременности или кормления грудью. Опыт применения препарата в период беременности отсутствует, а тератогенность препарата не исключена его не назначают беременным женщинам. Поскольку выделение треосульфану в грудное молоко не исключена, при применении препарата в период лактации следует прекратить кормление грудью.

Мужчины и женщины репродуктивного возраста, которые применяют треосульфан, должны пользоваться контрацептивными средствами для предотвращения оплодотворению во время и минимум в течение 6 месяцев после лечения препаратом. Если после окончания терапии пациент желает иметь детей, ему следует предварительно проконсультироваться у специалиста-генетика.

Дети.

Данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей отсутствуют, поэтому его не следует назначать этой категории пациентов.

Особые меры безопасности.

Приготовление растворов должно проводиться квалифицированным персоналом в специально предназначенных для этого помещениях!

При работе с препаратом обязательно следует пользоваться перчатками, масками и защитной одеждой. Следует избегать попадания препарата в глаза.

Беременные не должны заниматься приготовлением раствора Треосульфану.

Следует соблюдать особую осторожность при уничтожении шприцев, иголок и тому подобное, которые применялись для приготовления раствора.

Особенности применения.

До начала и во время лечения необходимо определять уровни гемоглобина, количество лейкоцитов, тромбоцитов, активности АЛТ, щелочной фосфатазы, уровня билирубина, концентрации мочевой кислоты, требуется постоянный контроль функции почек и легких. Необходим регулярный осмотр мест введения препарата (кожи) для выявления признаков кровотечения.

В случае контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками необходимо тщательное промывание водой или водой с мылом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Во время лечения необходимо придерживаться осторожности при управлении автотранспортом и работе с другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение треосульфану с ибупрофеном снижает эффект последнего.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Треосульфан – пролекарство и относится к бифункциональных алкилирующих цитотоксических препаратов. Препарат имеет широкую антинеопластичну и антилейкемичну активность.

В исследованиях in vitro была продемонстрирована эффективность треосульфану при различных видах лейкемий, а также при раке яичников и при других солидных опухолях. По результатам исследований на животных было показано, что лейкемические клетки более чувствительны к треосульфану, чем клетки человеческой солидной карциномы.

После применения треосульфан быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность – 0,97 ± 0,18.

При физиологических условиях (рН = 7,4; температура тела 37 ° С) фармакологически неактивен треосульфан с периодом полураспада 2,2 часа превращается (неферментативним путем) в активный промежуточный продукт – моноепоксид, а дальше – в диепоксид (диепоксибутан), которые имеют способность алкилувати нуклеофильни центры ДНК. Активные метаболиты треосульфану специфически оказывают угнетающее действие на гемопоэтические стволовые клетки, Т - и В-лимфоциты, а также оказывает цитотоксическое действие на ряд солидных и гемопоэтических опухолей.

Фармакокинетика. После внутривенного введения для треосульфану характерно быстрое распределение с последующей элиминацией согласно кинетике первого порядка и периодом полувыведения 88 мин. Примерно 22 % введенной дозы выделяется в неизмененном виде с мочой в течение 24 часов, приблизительно 90 % от этого количества – в течение первых 6 часов после введения.

Фармацевтические характеристики.:

Основные физико-химические свойства: белый кристаллический порошок без запаха.

Несовместимость.

Неизвестно.

Треосульфан медак совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида и 5 % раствором глюкозы.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 15 - 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Ключевые слова: треосульфан медак инструкция, треосульфан медак применение, треосульфан медак состав, треосульфан медак отзывы, треосульфан медак аналоги, треосульфан медак дозировка, лекарство треосульфан медак, треосульфан медак цена, треосульфан медак инструкция по применению.

Дата публикации: 30.03.17