ТРОБИЦИН

Инструкция для медицинского применения препарата ТРОБИЦИН (TROBICIN^®)

Общая характеристика:

международное и химическое названия: спектиномицин; 4H-Пирано[2,3-b][1,4]бензодиоксин-4-он, декагидро-4a,7,9-тригидрокси-2-метил-6,8-бис(метиламино)-, дигидрохлорид, пентагидрат;

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый кристаллический порошок;

Состав: 1 флакон содержит спектиномицину гидрохлорида в количестве эквивалентном 2 г спектиномицину;

растворитель содержит спирт бензиловый, вода для инъекций;

Форма выпуска. Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения.

Код АТС J01X X04.

Фармакологические свойства. Спектиномицину гидрохлорид - аминоциклитольний антибиотик, продуцируемый одним из видов почвенных микроорганизмов, а именно Streptomyces spectabilis.

Спектиномицину гидрохлорид оказывает бактериостатический эффект и является ингибитором синтеза белка в бактериальных клетках; мишенью антибиотика является 30 S рибосомальни субъединицы.

В исследованиях in vitro показано, что спектиномицину гидрохлорид активен в отношении большинства штаммов Neisseria gonorrhoeae (минимальная ингибирующая концентрация от 7,5 до 20 мкг/мл). Возможна эндемическая резистентность. Treponema pallidum и Chlamydia нечувствительны к антибиотику. Исследования in vitro не обнаружили перекрестной резистентности N. Gonorrhoeae к спектиномицину гидрохлорида и пенициллина.

Фармакокинетика. Абсорбция. Спектиномицину гидрохлорид, введенный внутримышечно в разовой дозе 2 г или 4 г, абсорбируется быстро и полностью.

Распределение. Через час после инъекции 2 г спектиномицину достигается максимальная концентрация в сыворотке, которая составляет 100 мкг/мл. Через час после инъекции 4 г спектиномицину достигается максимальная концентрация в сыворотке, которая составляет 160 мкг/мл. Через 8 ч сохраняются концентрации от 15 до 30 мкг/мл. Спектиномицин не связывается с белками плазмы.

Биотрансформация. Результаты проведенных исследований показывают, что практически весь препарат выводится с мочой в неизмененном виде. Нет данных о том, что спектиномицин подвергается биотрансформации.

Экскреция. Препарат выводится главным образом с мочой: в течение 24 - 48 ч после инъекции в моче обнаруживается от 70 до 90% введенной дозы. Период его биологической полужизни у человека составляет примерно 2 часа. Поскольку существенного связывания спектиномицину с белками плазмы не отмечается, теоретически антибиотик может быть выведен путем гемодиализа.

Показания для применения. Тробицин показан для лечения острого гонорейного уретрита и проктита у мужчин и острого гонорейного цервициту и проктита у женщин, если эти заболевания вызванные чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae и не поддаются лечению пенициллином.

Тробицин показан для альтернативного лечения шанкроиду (вызванного H. ducrei).

Способ применения и дозы. Спектиномицин применяют в виде глубоких внутримышечных инъекций в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы.

Рекомендуемая доза спектиномицину составляет 2 г однократно для взрослых. Такая же доза рекомендуется и для больных в случае, если антибиотикотерапия, которая проводилась ранее, оказалась неэффективной. В случаях, трудно поддающихся лечению, а также в районах, где распространены антибиотикорезистентные штаммы, рекомендуемые дозы спектиномицину для взрослых до 4 г однократно. При необходимости введения 4 г препарата (10 мл) дозу можно распределить на две инъекции в разные места.

Приготовления раствора. Соблюдая правила антисептики, введите растворитель во флакон с порошком и хорошо взболтайте содержимое флакона. Непосредственно перед тем, как набрать суспензию в шприц содержимое флакона также следует хорошо взболтать. Рекомендуемый размер иглы - 20 G. Не держите суспензию в шприце и игле, сделайте инъекцию немедленно после аспирации из флакона. Приготовленную суспензию следует хранить при комнатной температуре и использовать в течение 24 ч с момента приготовления.

Побочное действие. Болезненность в месте инъекции, крапивница, головокружение, тошнота, озноб, лихорадка и снижение диуреза (без изменений показателей почечной функции, используемые для диагностики нефротоксичности). При многократных введениях препарата наблюдались следующие реакции: снижение уровня гемоглобина и гематокрита, снижение клиренса креатинина, а также повышение активности щелочной фосфатазы и АСТ и концентрации мочевины в крови.

Редко сообщалось о анафилаксию и анафилактоидные реакции.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к спектиномицину.

Передозировка. Признаки передозировки не описаны.

Особенности применения.

Следует проводить также лечение лиц, имевших половые контакты с больными гонореей. Спектиномицин не применяется для лечения сифилиса, инфекций, вызванных Chlamydia trachomatis, либо негонококового уретрита. Антибиотики, которые применяются в высоких дозах в течение коротких периодов времени для лечения гонореи, могут маскировать или отсрочивать симптоматику сифилиса. В связи с этим всем больным гонореей в момент установления диагноза следует проводить серологические тесты на сифилис. Больным, которые лечились спектиномицином, через 3 месяца следует повторить серологические тесты на сифилис.

Безопасность применения спектиномицину у детей не установлена.

Растворитель содержит бензиловый спирт. Сообщалось, что развитие Gasping Syndrome (нарушений со стороны дыхательной системы, которые проявляются в виде удушья) у недоношенных детей может быть связано с действием бензилового спирта.

Беременность и лактация.

В связи с тем, что клинический опыт недостаточен, спектиномицин не может быть рекомендован в период беременности и лактации.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с движущимися механизмами. Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и работать с движущимися механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Спектиномицин усиливает фармакологический эффект и токсичность препаратов лития путем снижения его клиренса.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, при комнатной температуре (15 - 25 ºС).

Приготовленную суспензию хранить при температуре не выше +25 ° с и использовать в течение 24 часов.

Срок годности 5 лет.

Ключевые слова: тробицин инструкция, тробицин применение, тробицин состав, тробицин отзывы, тробицин аналоги, тробицин дозировка, лекарство тробицин, тробицин цена, тробицин инструкция по применению.