УРОПРЕС
Инструкция для медицинского применения препарата УРОПРЕС (UROPRES)
Общая характеристика:
международное и химическое названия: desmopressin
десмопрессин; 1-(3-меркаптокапронова кислота)-8-D-аргининвазопресин (в виде диацетата или моноацетату тригидрата);
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость. При взбалтывании образует слой пены, который исчезает через 30 минут.
Состав: 1 мл раствора содержит десмопрессина ацетата в пересчете на десмопрессин 100 % вещество 0,1 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, глицин, бетаина гидрохлорид, бензалкония хлорид, вода для инъекций.
Форма выпуска. Спрей назальный.
Фармакотерапевтическая группа. Препараты гормонов для системного применения Вазопрессин и его аналоги.
Код АТС Н01ВА02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Десмопрессин – синтетический полипептид, аналог натурального гормона задней доли гипофиза – аргинин-вазопрессина (антидиуретического гормона). В сравнении с вазопресином, десмопрессин проявляет менее выраженное действие на гладкие мышцы сосудов и внутренних органов при более выраженной антидиуретичний активности, что обусловлено изменениями в структуре молекулы десмопрессина по сравнению с молекулой природного вазопрессина – дезаминуванням 1-цистеина и заменой 8-L-аргинина на 8-D-аргинин.
Фармакокинетика. Десмопрессин разрушается ферментами желудочно-кишечного тракта, поэтому его следует вводить интраназально. Препарат оказывает антидиуретический эффект через 60 минут после поступления в организм. Продолжительность антидиуретического эффекта варьирует у различных пациентов и составляет 8-20 часов.
Показания для применения. Несахарный диабет (диагностика и лечение), временная полиурия и полидипсия после хирургических вмешательств в области гипофиза, вспомогательное лечение энуреза, проведение пробы на концентрационную функцию почек.
Способ применения и дозы. Интраназально. При невозможности интраназального введения (повреждения слизистой носа, тампонада носовых ходов) возможно сублингвальне применения. Дозу устанавливают индивидуально для каждого пациента в зависимости от чувствительности к препарату.
1 спрей-доза содержит 5 мкг лекарственного вещества и соответствует одному нажатию.
Средняя суточная доза:
взрослые и дети старше 12 лет – 10-40 мкг (2 – 8 спрей-дозы) десмопрессина;
дети от 3 мес до 12 лет – от 10 до 30 мкг (2 – 6 спрей-дозы).
Суточная доза принимается в 1 – 3 приема.
В случае отсутствия эффекта от приема десмопрессина в течение 1 недели, суточная доза увеличивается на 1 спрей-дозу. Процесс подбора дозы (до 30 – 40 мкг в сутки) продолжается до появления эффектов терапии. Решение о продолжении лечения принимается через 3 месяца непрерывной терапии на основании клинической картины, которая будет наблюдаться в течение 1 недели после отмены десмопрессина.
Исследование концентрационной способности почек:
рекомендуемая доза – 3 спрей-дозы (около 15 мкг десмопрессина), а для детей старше 1 года – от 2 до 3 спрей-доз (около 10 – 15 мкг десмопрессина).
После приема десмопрессина пациенту необходимо освободить мочевой пузырь. В течение следующих 4 часов после приема десмопрессина каждый час собирают образец мочи пациента для определения осмолярности. В течение времени проведения теста и 4 ч после его окончания (всего в течение 8 часов после приема десмопрессина) необходимо ограничить употребление жидкости. Детям до 1 года исследование концентрационной способности почек с помощью десмопрессина проводят только в исключительных случаях, потому что в этом возрасте концентрационная способность почек снижена по сравнению с таковой у более старших детей. Исследование концентрационной способности почек должен проводить детский нефролог. В случае проведения теста детям в возрасте 1 год, в течение времени забора мочи необходимо полностью исключить употребление жидкости. Если в результате теста установлено снижение концентрационной способности почек – испытание необходимо повторить.
Побочное действие. Побочные действия редки, слабо выражены и исчезают после снижения дозы.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в области живота.
Со стороны дыхательной системы: ринит, отек слизистой оболочки носа, носовое кровотечение.
Прочие: отек конъюнктивы, нарушение саливации, усиление боли при менструации (альгодисменорея); кожные проявления аллергических реакций на компоненты препарата.
Противопоказания. Гиперчувствительность к компонентам препарата, анурия, отеки любой этиологии, гипоосмолярнисть плазмы крови, гипонатриемия, психогенная или привычная полидипсия, декомпенсированная сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения диуретиков
Передозировка. Симптомы передозировки: головная боль, боль в животе спастического характера, признаки гипергидратации, анасарки. Передозировка приводит к увеличению риска задержки жидкости в организме и гипонатриемии. Использование слишком больших доз у детей в возрасте около года может сопровождаться развитием судорог, которые возникли вследствие раздражения нервной системы. В случае возникновения симптомов передозировки необходимо уменьшить дозу или прекратить лечение в зависимости от состояния пациента.
Для лечения бессимптомной гипонатриемии не следует прерывать лечение десмопресином и дополнительно ограничивать употребление жидкости.
В случае появления симптомов, связанных с гипонатриемией необходимо выполнить внутривенное введение изо - или гипертонического раствора хлорида натрия; в тяжелых случаях задержки жидкости в организме, которые проявляются в виде судорог и/или потерей сознания, необходимо назначить диуретики (фуросемид).
Особенности применения. При назначении препарата необходим особый контроль за следующими группами пациентов: дети и подростки, лица пожилого возраста, с нарушением водного и/или электролитного баланса, с риском повышения внутричерепного давления. Препарат с осторожностью назначают при нарушениях функции почек и/или сердечно-сосудистых заболеваниях, фиброзе мочевого пузыря.
Во время терапии десмопресином необходимо контролировать объем мочеотделения и использовать лабораторные тесты для определения осмолярности мочи. Некоторые случаи требуют исследования осмолярности плазмы крови. У пациентов в возрасте 65 лет и старше следует контролировать уровень натрия в крови до начала лечения, через 3 приема десмопрессина и после увеличения дозы. В случае ночного энуреза и при исследовании концентрационной способности почек, употребление жидкости должно быть ограничено – только чтобы удовлетворить жажду – за 1 час до приема и в течение 8 часов после приема десмопрессина. Если появляется жажда, разрешается принять не более
200 мл в течение всего вышеуказанного периода времени.
Лечение без ограничения жидкости может привести к гипонатриемии и задержки жидкости в организме бессимптомной или такой, что проявляется головной болью, тошнотой/рвотой, увеличением веса тела и, в тяжелых случаях, судорогами. При необходимости увеличения потребления жидкости (например в случае лихорадки) необходимо прервать терапию и обратиться к врачу.
В случае развития симптомов задержки жидкости и/или гипонатриемии, лечение необходимо срочно остановить до полного восстановления состояния пациента. При возобновлении лечения необходимо тщательно наблюдать за ограничением употребления жидкости.
В случае использования десмопрессина в виде спрея в нос необходимо учитывать то, что все изменения слизистой оболочки носа, включая острое и хроническое воспаление , могут вызвать колебания препарата, поступающего в кровь. В таком случае необходимо изменять количество спрей-доз, что водится. Возможное назначение спрея сублингвально.
Применение в период беременности или кормления грудью. Данные о клинических исследованиях с применением препарата в период беременности и лактации отсутствуют. Врач должен взвешивать возможный терапевтический эффект и потенциальный риск.
Дети. Опыта применения у детей до 3-х месяцев нет.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами. Применение десмопрессина не имеет негативного влияния на способность управлять автомобилем.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Уропрес может потенцировать действие гипертензивных средств. Ослабляет действие десмопрессина глибурид. Антидиуретический эффект препарата усиливают клофибрат, хлорпропамид и индометацин, карбамазепин, трициклические антидепрессанты. Возможно развитие аддитивного действия, что приводит к повышению риска задержки жидкости в организме.
Условия хранения. Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2ºС до 8ºС. Срок годности - 2 года. Срок годности после вскрытия флакона - 28 суток.
Ключевые слова: уропрес инструкция, уропрес применение, уропрес состав, уропрес отзывы, уропрес аналоги, уропрес дозировка, лекарство уропрес, уропрес цена, уропрес инструкция по применению.
