ВАЛЬПРОКОМ 300

Инструкция для медицинского применения препарата ВАЛЬПРОКОМ 300 (VALPROCOM 300)

ВАЛЬПРОКОМ 500

(VALPROCOM 500)

Общая характеристика:

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской, покрытые оболочкой, белого цвета, допускается мраморность;

Состав: 1 таблетка Вальпрокома 300 содержит натрия вальпроата 200 мг и вальпроевой кислоты 87 мг;

1 таблетка Вальпрокома 500 содержит вальпроата натрия 333 мг и вальпроевой кислоты 145 мг;

вспомогательные вещества: этилцеллюлоза, аммония метакрилата сополимер, кремния диоксид коллоидный, покрытие для нанесения оболочки (гипромеллоза, глицерин, аммония метакрилата сополимер, дисперсия полиакрилата, полиэтиленгликоль, тальк).

Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия.

Фармакотерапевтическая группа. Противоэпилептические средства. Производные жирных кислот.

Код АТС N03A G01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Противосудорожный препарат пролонгированного действия. Ингибирует ГАМК-трансферазу, тормозит биотрансформацию ГАМК (инактивацию), стабилизирует и повышает ее содержание в ЦНС. Стимулирует центральные ГАМК-ергические процессы (в т.ч. тормозные стресс-лимитирующие), уменьшает возбудимость и судорожную готовность моторных зон головного мозга.

Проявляет транквилизирующие свойства, уменьшает ощущение страха, улучшает психическое состояние и настроение больных, обладает антиаритмической активностью. Высокоэффективен при абсансах и височных псевдоабсансах, малоэффективен при психомоторных приступах.

Препарат улучшает психическое состояние и настроение больных.

Фармакокинетика. Биодоступность препарата – около 100 %. Пролонгированная форма характеризуется замедленной абсорбцией, более низкой (приблизительно на 25%), но более стабильной концентрацией в плазме крови между 4 и 14 часами, благодаря чему концентрация вальпроевой кислоты в течение суток более равномерна.

Терапевтическая эффективность препарата проявляется при концентрации его в плазме крови от 40 до 100 мг/л. При регулярном приеме равновесная концентрация устанавливается на 3 - 4-й день терапии. Более 96% препарата подвергается интенсивному метаболизму в печени, 90 - 95% связывается с белками плазмы, главным образом, альбумином. Препарат проникает сквозь гематоэнцефалический барьер, сквозь плацентарный барьер, в незначительном количестве поступает в материнское молоко при лактации. Выводится в основном с мочой в конъюгированном виде. Период полувыведения составляет 8-20 часов.

Показания для применения.

Генерализованные эпилептические припадки;

малые эпилептические припадки;

очаговые (парциальные) припадки как с простой, так и со сложной симптоматикой;

судорожный синдром при органических заболеваниях мозга;

расстройства поведения, связанные с эпилепсией.

Способ применения и дозы. Доза препарата и длительность лечения определяется индивидуально.

Взрослым для приема внутрь однократно начальная доза составляет 10-15 мг/кг массы тела, затем дозу постепенно увеличивают до 20-30 мг/кг массы тела в сутки. При необходимости доза может быть постепенно увеличена (каждые 2-3 дня в течение недели) до 50 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза – 50 мг/кг массы тела, при необходимости дозу превышают, но только при условии обязательного контроля концентрации препарата в крови и тщательного надзора.

У пациентов, принимающих другие противосудорожные препараты, лечение Вальпрокомом начинают постепенно, чтобы достичь клинически эффективной дозы в течение 2-х недель, после чего начинают постепенно отменять другие противосудорожные средства.

Детям старше 3 лет препарат назначают в дозе 30 мг/кг массы тела в сутки.

Препарат принимают во время или после еды, не разжевывая таблетку.

Побочное действие.

Со стороны органов пищеварительного тракта: тошнота, боль в эпигастрии, диарея и другие диспептические расстройства, снижение или повышение аппетита; нарушение функции печени (транзиторное повышение уровня печеночных трансаминаз и уровня билирубина в сыворотке крови) и поджелудочной железы (панкреатит).

Со стороны ЦНС: затуманенность сознания, летаргия, изолированные ступорозни состояния; обратимая деменция, изолированный обратимый паркинсонизм, снижение слуха. Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, анемия, лейкопения, панцитопения. Со стороны системы свертывания крови: в отдельных случаях, чаще при применении в высоких дозах – снижение уровня фибриногена или увеличение времени кровотечения. Аллергические реакции: в отдельных случаях - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона, мультиформная эритема.

Прочие: изолированная и умеренно выраженная гипераммониемия; в отдельных случаях - выпадение волос, увеличение массы тела, аменорея, нарушение регулярности менструального цикла, васкулиты, синдром Фанкони.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к вальпроатам и другим компонентам препарата;

заболевания печени в анамнезе, нарушение функции печени и/или поджелудочной железы, геморрагический синдром;

беременность.

Передозировка.

Симптомы: коматозное состояние, мышечная гипотония, гипорефлексия, миоз, угнетение функции дыхания, блокада сердца.

Лечение: промывание желудка, если после приема препарата прошло не более 10 - 12 часов, обеспечение осмотического диуреза; мониторинг и коррекция функционального состояния сердечно-сосудистой и дыхательной систем. При необходимости проводят диализ.

Особенности применения. Вальпроком можно применять только под тщательным медицинским наблюдением (относительные противопоказания):

детям младшего возраста, требующих комбинированного лечения несколькими противоэпилептическими препаратами;

больным с поражениями органов кроветворения (с особой осторожностью);

детям-инвалидам с множественными дефектами со стороны ЦНС и взрослым с тяжелыми

формами эпилепсии;

- больным с нарушением свертывания крови;

- больным с почечной недостаточностью.

Необходимо контролировать свободную концентрацию вальпроевой кислоты в крови больных с почечной недостаточностью и при ее увеличении соответственно уменьшать дозу препарата.

В связи с вероятным риском развития нарушений функции печени в течение первых 6 месяцев лечения (чаще на 2 – 12-й недели) во время лечения необходимо регулярно контролировать функциональные пробы печени (уровень аминотрансфераз, билирубина, общего белка), свертываемость крови (протромбиновое время, фибриноген, фактор VIII), количество тромбоцитов, активность липазы и альфа-амилазы в моче.

Риск развития побочных эффектов со стороны печени повышается при комбинированной терапии с применением других антиепилептикив.

Во время лечения Вальпрокомом противопоказано употребление алкоголя.

Препарат выделяется с грудным молоком в незначительных количествах, поэтому возможно его применение в период кормления грудью. Женщинам детородного возраста во время лечения Вальпрокомом рекомендуется применять надежные методы контрацепции.

При применении препарата Вальпроком не разрешается управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, способности сосредотачиваться и четкой координации движений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Вальпроком может потенцировать эффект других противоэпилептических препаратов, усиливать седативное действие снотворных средств, содержащих барбитураты, нейролептиков и антидепрессантов. Нельзя комбинировать такие препараты без медицинских показаний.

При одновременном применении Вальпрокома с фенитоином уменьшается общая концентрация фенитоина увеличивается концентрация его свободной формы, что может вызывать симптомы передозировки.

Следует избегать одновременного применения Вальпрокома и салицилатов, учитывая, что эти препараты метаболизуются одинаковым путем, при этом происходит вытеснение Вальпрокома из связи с белками и возможно усиление его действия.

Препараты фенобарбитал и карбамазепин ускоряют выведение Вальпрокома из организма и таким образом снижают его эффективность. Одновременный прием Вальпрокома с антикоагулянтами и ацетилсалициловой кислотой может привести к усилению тенденции к кровотечению. Рекомендуется контролировать время кровотечения и количество тромбоцитов во время лечения.

Действие гормональных контрацептивов не уменьшается при применении Вальпрокома.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 до 25ºС.

Срок годности – 3 года.

Ключевые слова: вальпроком 300 инструкция, вальпроком 300 применение, вальпроком 300 состав, вальпроком 300 отзывы, вальпроком 300 аналоги, вальпроком 300 дозировка, лекарство вальпроком 300, вальпроком 300 цена, вальпроком 300 инструкция по применению.

Дата публикации: 28.03.17