ЗАДИТЕН

Инструкция для медицинского применения препарата ЗАДИТЕН® (ZADITEN®)

Состав:

действующее вещество: ketotifen;

5 мл сиропа содержит кетотифена 1 мг (в виде кетотифена гидрофумарату);

вспомогательные вещества: ароматизатор банановый, натрия пропилпарабен (Е 217), метилпарабен натрия (Е 219), кислота лимонная безводная, динатрия гидрофосфат безводный, мальтит жидкий (Е 965), вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные препараты для системного применения.

Код АТС R06АХ17.

Клинические характеристики..

Показания.

Профилактика и лечение мультисистемних аллергических расстройств:

хроническая крапивница;

атопический дерматит;

аллергический ринит и конъюнктивит.

Профилактическое лечение бронхиальной астмы, особенно в случаях, ассоциированных с другими проявлениями атопии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к кетотифена или к любому другому компоненту препарата.

Способ применения и дозы.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 3 лет назначают сироп из расчета 0,25 мл (0,05 мг) на один килограмм массы тела два раза в сутки. Пример: ребенку с массой тела 10 кг следует назначать по 2,5 мл, согласно деления мерной емкости) сиропа утром и вечером.

Детям старше 3 лет назначают по 5 мл сиропа (согласно деления мерной емкости) два раза в сутки утром и вечером во время еды.

Побочные реакции.

Выявленные побочные реакции при применении препарата Задитен® классифицированы по органам и системам и частоте: распространенные (≥ 1/100, < 1/10); нераспространенные (≥ 1/1,000, < 1/100); редко распространенные (≥ 1/10,000, < 1/1,000); очень редко распространенные (< 1/10,000), включая единичные случаи. В каждой группе нежелательные действия сгруппированы в порядке уменьшения тяжести.

Инфекции и инвазии: нераспространенные – цистит.

Со стороны иммунной системы: очень редко распространенные – мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, тяжелые кожные реакции.

Нарушения обмена: редко распространенные – увеличение массы тела.

Психические расстройства: распространенные – возбудимость, раздражительность, бессонница, нервозность.

Со стороны нервной системы: нераспространенные – головокружение; редко распространенные – седативный эффект.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нераспространенные – сухость ротовой полости, тошнота, что может сопровождаться или не сопровождаться рвотой.

Гепатобилиарные расстройства: очень редко распространенные – рост уровня печеночных ферментов.

В начале терапии могут возникать сухость ротовой полости, головокружение и седативный эффект, которые при продолжении лечения спонтанно исчезают. Такие симптомы стимуляции ЦНС как возбудимость, раздражительность, бессонница и нервозность наиболее свойственны детям.

Передозировка.

Симптомы: томность, тяжелая седативное действие; спутанность сознания и дезориентация; тахикардия и артериальная гипотензия, особенно у детей; чрезмерная возбудимость и судороги; обратимая кома.

Лечение. Если препарат был принят недавно, следует рассмотреть необходимость опорожнения желудка. Рекомендуется прием активированного угля. При необходимости рекомендуется симптоматическое лечение и мониторинг сердечно-сосудистой системы. При возникновении возбудимости или судом можно назначить барбитураты короткого действия или бензодиазепины.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат в форме сиропа предназначен для детей.

Дети.

Препарат в форме сиропа предназначен для лечения детей.

Особенности применения.

Задитен® не эффективен в случаях, когда необходимо остановить приступ астмы.

При приеме препарата с целью профилактики бронхиальной астмы полный терапевтический эффект может развиваться в течение нескольких недель лечения. Поэтому даже при отсутствии эффекта пациентам следует продолжать лечение не менее 2 - 3 месяцев.

Сопутствующая терапия бронходилататорами: если Задитен® применяют вместе с бронхорасширяющими средствами, частоту приема бронходилататорив можно уменьшить.

Если необходимо прекратить лечение препаратом Задитен® , дозу постепенно уменьшают в течение 2 - 4 недель, чтобы предотвратить повторное возникновение симптомов астмы.

Клинические наблюдения согласуются с фармакокинетическими особенностями и показывают, что для получения оптимального результата у детей может потребоваться более высокая доза препарата на килограмм массы тела, чем у взрослых. Такие высокие дозы переносятся детьми так же хорошо, как и минимальные дозы.

В начале длительного лечения препаратом Задитен® нельзя внезапно прекращать прием симптоматических и профилактических противоастматических препаратов, которые пациент уже применяет. В частности это касается системных кортикостероидов, поскольку в стероидзалежних пациентов возможно проявление адренокортикальной недостаточности. В этих случаях период возвращения нормальной реакции гипоталамо-гиопофизарно-надпочечников на стресс может длиться до 1 года.

В единичных случаях у пациентов, которые принимали Задитен® вместе с пероральными противодиабетическими средствами, наблюдалось обратимое уменьшение числа тромбоцитов. Поэтому у таких пациентов необходимо наблюдать за количеством тромбоцитов.

Поскольку Задитен® способен снижать судорожный порог, следует с осторожностью применять его пациентам с эпилепсией.

Больным диабетом пациентам сироп следует назначать с осторожностью, поскольку он содержит углеводы (5 мл = 3 г углеводов).

Сироп и пероральный раствор содержит мальтитол (сироп глюкозы гидратированный) в жидком состоянии. Пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.

Сироп Задитен® содержит сироп глюкозы гидрогенизований, в связи с чем пациентам с ридкис-ими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, не следует принимать сироп. У пациентов с гиперчувствительностью к метил-4-гидроксибензоату и пропил-4-гидроксибензо-ату не следует применять сироп Задитен® . Частое и длительное применение сиропа может быть вредным для зубов (развитие кариеса).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат предназначен для детей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Задитен® может усиливать эффекты препаратов, угнетающих центральную нервную систему, а также антигистаминных средств и этанола.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Кетотифен тормозит действие эндогенных веществ, известных как медиаторы воспаления. За счет этого проявляется противоаллергическое активность. Кетотифен не является бронходилататором. Лабораторные исследования продемонстрировали ряд свойств кетотифена, которые могут предопределять антиастматичну активность: торможение выделения таких медиаторов аллергии, как гистамины и лейкотриены; угнетение активации эозинофилов человеческими рекомбинантными цитокинами и, соответственно, замедление притока эозинофилов к очагу воспаления; торможение развития гиперактивности дыхательных путей, связанной с активацией тромбоцитов через фактор активации тромбоцитов (ФАТ) или вызванной нервной активацией после применения симпатомиметических препаратов или воздействия аллергенов. Кетотифен – это сильнодействующая антиаллергическое вещество, которое неконкурентно блокирует рецепторы гистамина (Н1), поэтому ее можно применять вместо классических антагонистов гистаминовых рецепторов (Н1).

Фармакокинетика. После перорального приема происходит почти полное всасывание препарата. Биологическая доступность составляет около 50 %, что связано с метаболизмом при первом прохождении через печень. Максимальная концентрация в плазме достигается через 2 - 4 часа. Связывание с белками плазмы составляет 75 %. Основным метаболитом является кетотифен-N-глюкуронид, который практически не имеет фармакологической активности. Метаболизм кетотифена у детей такой же, как и у взрослых, однако клиренс выше. Поэтому детям старше 3 лет назначают такую же суточную дозу, как и взрослым. Выведение препарата из организма происходит в две фазы: более короткая фаза имеет период полувыведения 3 - 5 часов, более длинная фаза – 21 час. В течение 48 часов с мочой выводится основная часть принятой разовой дозы: 1 % – в неизмененном виде и 60 – 70 % – в виде метаболитов. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата Задитен® .

Фармацевтические характеристики..

Основные физико-химические свойства: раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Ключевые слова: задитен инструкция, задитен применение, задитен состав, задитен отзывы, задитен аналоги, задитен дозировка, лекарство задитен, задитен цена, задитен инструкция по применению.

Дата публикации: 30.03.17