ДИВИНА

Инструкция для медицинского применения препарата ДИВИНА (DIVINA)

Общая характеристика:

Основные физико-химические свойства: Двояковыпуклые таблетки белого цвета, круглой формы, с одной стороны нанесен код "D", Круглые, плоские таблетки голубого цвета;

Состав: 1 таблетка белого цвета содержит эстрадиола валерат 2мг;

1 таблетка голубого цвета содержит эстрадиола валерат 2мг, медроксипрогестерона ацетат 10 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, желатин, лактоза, повидон К 25, вода очищенная, магния стеарат, тальк.

Форма выпуска. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Комбинированный препарат имеет в составе гестагены и эстрогены.

Код АТС G03FB06.

Фармакологические свойства. Дивина представляет собой двухфазный эстроген-прогестагенных препарат для симуляции менструального цикла у женщины. Эстрогенная фаза длится 11 суток, затем идет эстроген-прогестинна фаза 10 суток, и после 7ми дневного перерыва возникает менструальноподобной кровотечение. Кроме влияния на течение климактерического синдрома, Дивина предотвращает развитие постменопаузального остеопороза. Эстроген-прогестинна заместительная терапия также благоприятно действует на липидный профиль плазмы крови.

Прогестинний компонент Дивини уменьшает риск гиперплазии эндометрия.

Фармакокинетика. Эстрадиол хорошо абсорбируется после приема внутрь. В исследованиях максимальная концентрация эстрадиола в плазме достигалась в течение 4-5 часов. Эстрадиол связывается с белками плазмы. Свободный эстрадиол метаболизируется в печени и частично трансформируется в менее активную фракцию - эстрон. Максимальная концентрация эстрона в плазме достигается через 6-7 часов после приема. Эстрон включается в энтерогепатическую рециркуляцию. В основном эстрогены выводятся через почки в виде сульфатов или глюкуронидив.Медроксипрогестерону ацетат хорошо всасывается из пищеварительного тракта и быстро распределяется по организму. Максимальная плазмоконцентрация медроксипрогестерону ацетата достигается через 2-3 часа. Период полужизни составляет 50-60 часов. Медроксипрогестерону ацетат метаболизируется в печени и выводится в виде глюкоронидив с мочой и желчью, главным образом с фекалиями.

Показания для применения. Лечение климактерического синдрома и заместительная гормональная терапия (ЗГТ) в связи с естественной или хирургической менопаузой. Предотвращение потери костной массы у женщин в постменопаузальном периоде.

Способ применения и дозы. Дивина - двухфазный эстроген-прогестагенных комбинированный препарат. Применение согласно календарного упаковки, содержащей 21 таблетку для приема внутрь. После этого делается 7-дневный перерыв. Препарат принимают по такой схеме:

Одна белая таблетка содержит 2 мг эстрадиола валерату и принимается по 1й таблетке первые 11 дней цикла. Затем в течение 10 суток принимается по 1 голубой таблетке в день (Эстрадиола валерату 2 мг, медроксипрогестерона ацетата 10 мг). Потом 7ми-дневный перерыв, в течение которого возникает кровотечение отмены.

Женщины в постменопаузальном периоде могут начинать лечение немедленно. Пациенти в пременопаузальному периоде должны начинать лечение с 5-х суток менструального цикла.

Побочное действие. Побочные явления обычно встречаются в первые месяцы приема. Чаще всего они легкие и проходят при продолжении лечения. Наиболее часто встречаются тошнота, отеки, набухание молочных желез, головная боль, усталость, увеличение веса. Внеочередные влагалищные кровотечения могут встречаться особенно в первый год лечения, но частота их уменьшается на втором году приема. Изредка могут встречаться мигрень, изменения настроения и либидо, визуальные расстройства, колебания уровней в плазме печеночных ферментов и факторов свертывания крови.

Противопоказания. Дивина противопоказана: при беременности; при острых и хронических заболеваниях печени, Синдромах Дубина-Джонсона, Ротора; при острой тромбоэмболии глубоких вен или наличии ее в анамнезе; при наличии вагинальных кровотечений неясной этиологии; при наличии диагностированных или подозреваемых гормонозависимых опухолей (например рак молочной железы, рак эндометрия); при гиперчутливисти к компонентам препарата.

Использование при беременности и лактации. Прием препарата Дивина противопоказан во время беременности и лактации. Для Эстрадиола валерата и медроксипрогестерона ацетата соотношение концентрации молоко/плазма составляет 0.5. Использование Дивини во время лактации может вызвать гинекомастию и вагинальные кровотечения у ребенка, а также пролонгировать послеродовую желтуху новорожденных.

Передозировка. Передозировка эстрогенов может вызывать тошноту, головную боль, менструальноподибну кровотечение у женщин. О тяжелые побочные эффекты из-за приема детьми в больших дозах эстрогенов и прогестинов в виде контрацептивов не сообщалось. Лечение, если необходимо, проводится симптоматично.

Особенности применения. Необходимо проведение полного гинекологического и маммологического обследования перед началом лечения. Рекомендовано также проводить регулярное обследование во время приема препарата. В перименопаузе возможные позациклични кровотечения, обусловленные эндогенной продукцией стероидов. Неожиданная или длительная маточное кровотечение во время лечения является показанием для обследования эндометрия, например биопсии. Фибромиома, которая ранее существовала, может увеличиваться в размерах под действием эстрогенов. Перед хирургическим или вмешательством или при длительной иммобилизации необходим рассмотрение возможности прекращения терапии, через увеличение риска тромбоза при ЗГТ эстрогенами. Необходимо тщательно взвешивать риск и преимущества ЗГТ и проводить мониторинг при следующих состояниях: эндометриоз; рак молочной железы (в анамнезе или у близких родственников); заболевания сердечно-сосудистой системы и цереброваскулярные расстройства; тяжелая гипертензия; тяжелые нарушения липидного обмена; системный люпус еритематозис; порфирия; менингеома в анамнезе. Некоторые состояния могут ухудшаться при естрогенотерапии или беременности. Женщины, принимающие Дивину и имеют какие-либо из перечисленных ниже состояний должны тщательно наблюдаться: мигрень или интенсивные головные боли; нарушение функции печени, почек; холестаз; холелитиаз; сахарный диабет; отосклероз; повышенный уровень пролактина; Herpes gestationis в анамнезе; эпилепсия. Необходимо принимать во внимание, что естрогенпрогестогенна терапия может приводить к изменению некоторых лабораторных тестов, например определение функции щитовидной железы, метирапоновый тест. Примерно относительный риск возникновения рака молочной железы у женщин в постменопаузе возрастает при длительной ЗГТ, но результаты противоречивы. Рекомендуется проводить регулярное обследование молочной железы при проведении длительной гормонзамиснои терапии.

Дивина не должна использоваться как контрацептив.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Лекарства, которые индуцирують микросомальные ферментные системы печени, например барбитураты, фенитоин, рифампицин ускоряют метаболизм эстроген-прогестиновых комбинаций как Дивина и могут уменьшать их эффективность.

Эффект антигипертензивных препаратов, оральных антикоагулянтов и оральных антидиабетических препаратов может быть снижен.

Условия хранения. Хранить при температуре +15 - +25 ºС. Срок хранения - 5 лет.

Ключевые слова: дивина инструкция, дивина применение, дивина состав, дивина отзывы, дивина аналоги, дивина дозировка, лекарство дивина, дивина цена, дивина инструкция по применению.