МЕДОВИР

Инструкция для медицинского применения препарата МЕДОВИР (MEDOVIR)

Общая характеристика:

международное и химическое названия: acyclovir; 9 - (2 - гидрокси)етоксиметилгуанин или 2 - амино -1,9-дигидро - 9 - (2 - гидрокси)етоксиметил - 6Н - пурин - 6 - ОН;

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый гигроскопический порошок;

Состав: 1 флакон содержит ацикловира натрия в пересчете на ацикловир 250 мг или 500 мг.

Форма выпуска. Порошок для приготовления раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные средства для системного применения.

Код АТС АТС J05AB01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Высокоактивен в отношении вируса простого герпеса (Herpes simpleх) 1-го и 2-го типа, вируса Varicella zoster. Значительно менее активный к вирусу Эпштейна-Барра и цитомегаловируса. Под влиянием вирусной тимидинкиназы возникает превращение ацикловира в моно-, ди - и трифосфат ацикловира. Последний взаимодействует с вирусной ДНК-полимеразой и встраивается в ДНК, что способствует формированию дефектной ДНК вируса и ведет к угнетению репликации новой генерации вирусов.

Фармакокинетика. Через 1 час после внутривенного введения препарата в дозах 2,5 мг/кг и 5 мг/кг концентрация ацикловира составляет в среднем 5,1 мкг/мл и 9,8 мкг/мл, соответственно через 7 часов концентрация уменьшается в среднем до 0,5 мкг/мл и 0,7 мкг/мл. Такие же значения средней минимальной и максимальной концентрации наблюдались у детей старше 1 года при применении препарата в дозах 250 мг/м² вместо 5 мг/кг и 500 мг/м², вместо 10 мг/кг. У детей до 3 месяцев при введении препарата внутривенно капельно в дозе 10 мг/кг в течение 1 часа 3 раза в сутки максимальная концентрация ацикловира в плазме составляла 13,8 мкг/мл, минимальная - 2,3 мкг/мл. Период полувыведения - 3,8 часа. При внутривенном введении период полувыведения ацикловира у взрослых составляет 2 - 9 часов. Большая часть препарата выводится почками в неизмененном виде, 10 - 15% препарата - в виде метаболита. Скорость выведения ацикловира из организма у людей пожилого возраста замедляется, хотя период полувыведения при этом увеличивается незначительно. При хронической почечной недостаточности период полувыведения составляет в среднем 19,5 часа. При проведении гемодиализа этот показатель составляет 5,7 часов, при этом концентрация ацикловира в плазме уменьшается до 60% от исходного показателя.

Показания для применения. Для лечения инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом Herpes simplex 1-го или 2-го типа, как первичных, так и рецидивирующих (в том числе генитальный герпес); для профилактики инфекций, вызванных вирусами Herpes simplex 1-го или 2-го типа у больных со сниженным иммунитетом (в том числе у реципиентов при трансплантации органов или костного мозга, тяжелых форм иммунодефицита, включая ВИЧ-инфекцию), а также длительная терапия этих пациентов; инфекции вызванные вирусами Varicella zoster (ветряная оспа, опоясывающий лишай); лечение инфекций у новорожденных, вызванные вирусами герпеса (только для внутривенного введения).

Способ применения и дозы. Внутримышечное, подкожное или быстрое внутривенное введение препарата не применять!

Правила приготовления и введения инфузионного раствора для внутривенного введения. Сначала сухое вещество, содержащееся во флаконе, растворяют в стерильной воде для инъекций или в стерильном 0,9% растворе натрия хлорида (10 мл на флакон 250 мг или 20 мл на 500 мг), чтобы в 1 мл полученного раствора содержалось 25 мг ацикловира. Затем этот раствор разводят до получения концентрации 5 мг/мл. Необходимо добиться полного растворения кристаллов препарата. Как растворитель можно использовать 0,45% и 0,9% раствора натрия хлорида; - раствор, который содержит натрия хлорид (0,45% масса/объем) и декстрозу (0,25% масса/объем); раствор Гартмана. Взрослым разовые дозы Медовиру до 500 мг необходимо вводить в объеме жидкости не менее 100 мл, даже если концентрация препарата составляет менее 0,5%. При необходимости введения высоких доз препарата (от 500 мг до 1 г) объем вводимой жидкости надо увеличить. Внутривенно препарат вводится медленно, с одинаковой скоростью введения в течение 1 часа.

Взрослым и детям старше 12 лет при инфекциях, вызванных вирусами Herpes

simplex (кроме герпетического энцефалита) или Varicella zoster, проводят

внутривенную инфузию Медовиру в дозе 5 мг/кг каждые 8 часов; детям от 3 месяцев до 12 лет – в дозе 250 мг/м² каждые 8 часов в течение 5 - 7 дней.

Пациентам с иммунодефицитными состояниями, больным на герпетический энцефалит или с инфекциями, вызванными вирусом Varicella zoster, Медовир вводят в дозе 10 мг/кг каждые 8 часов (взрослым и детям от 12 лет) или 500 мг/м² каждые 8 ч (детям от 3 месяцев до 12 лет) в течение 7 - 10 дней.

С целью профилактики независимо от вида инфекции и возраста пациента ввнутришньовенни инфузии Медовиру проводят в дозе 250 мг/м² каждые 8 часов.

Новорожденным Медовир вводят из расчета 10 мг на 1 кг массы тела каждые 8 часов.

Больным с почечной недостаточностью дозу для внутривенной инфузии устанавливают с учетом клиренса креатинина: при значении показателя 20 - 50 мл/мин Медовир в дозе 5 - 10 мг/кг вводят каждые 12 часов; при клиренсе креатинина 10 - 25 мл/мин рекомендованную дозу (5 - 10 мг/кг) вводят каждые 24 часа; если значение показателя меньше 10 мл/мин, ½ стандартной дозы вводят каждые 24 часа сразу после сеанса диализа.

Побочное действие. При внутривенном введении препарата может отмечаться местная реакция в виде воспаления и флебита. Может наблюдаться повышение уровня мочевины и креатинина сыворотки крови, что связано с состоянием водно-электролитного баланса пациента. Чтобы избежать этого, необходимо вводить препарат медленно внутривенно в течение 1 часа с последующим контролем водно-электролитного баланса. Очень редко наблюдались нарушения функции почек. Почечная недостаточность, которая иногда развивается при внутривенном введении препарата, обратима. Она быстро исчезает после проведения регидратационной терапии и/или уменьшение разовой дозы Медовиру, или его отмены. Очень редко наблюдались неврологические проявления, такие как галлюцинации, тремор, судороги, бессонница, головная боль, угнетенное состояние. Среди других побочных эффектов отмечались следующие: повышение уровня печеночных белков, изменения гематологических показателей, лихорадка, аллергические реакции.

Противопоказания. Противопоказан в период кормления грудью и больным с гиперчувствительностью к ацикловиру.

Передозировка. Однократное внутривенное введение в дозе 80 мг/кг не вызывает признаков передозировки. Данных о прием больших доз нет. Ацикловир выводится из организма при гемодиализе.

Особенности применения. Лечение Медовиром следует начинать как можно раньше, по возможности в продромальный период заболевания. Применение Медовиру в период беременности возможно только по жизненным показаниям. Медовир проникает в грудное молоко, поэтому на период лечения нужно прекратить кормление грудью. Необходимо с осторожностью вводить препарат пациентам с психоневрологическими расстройствами, нарушением функции почек, печени, электролитных нарушениях, гипоксии.

Следует быть осторожными при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Пробенецид увеличивает время полураспада ацикловира. Другие препараты, которые влияют на фунцию почек, могут влиять на фармакокинетику ацикловира.

Несовместимость. Стерильный ацикловир натрия несовместим с биологическими и коллоидными растворами (например, с препаратами крови и растворами, которые содержат белок).

Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС, в недоступном для детей.

Растворять препарат нужно непосредственно перед введением, так как он не имеет консервантов. Неиспользованный раствор необходимо уничтожить. После разведения препарата указанными растворами препарат сохраняет свою активность в течение 12 часов при комнатной температуре. Приготовленный раствор не следует ставить в холодильник.

Срок годности - 3 года.

Ключевые слова: медовир инструкция, медовир применение, медовир состав, медовир отзывы, медовир аналоги, медовир дозировка, лекарство медовир, медовир цена, медовир инструкция по применению.