МИКОТЕР
Инструкция для медицинского применения препарата МИКОТЕР (MICOTER)
Общая характеристика:
международное и химическое названия: terbinafine;
(E)-6,6-диметилгепт-2-ен-4-инил)метил(1-нафтилметил)амин;
Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки и тиснением "КМП" с другой стороны;
Состав: 1 таблетка содержит тербинафина гидрохлорида в пересчете на 100% вещество 250 мг;
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармелоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, кальция стеарат, аэросил.
Форма выпуска. Таблетки.
Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые препараты для системного применения. Тербинафин.
Код АТС D01В А02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Противогрибковый препарат группы аллиламинов. Имеет широкий спектр противогрибкового действия. В низких концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (например М.canis), Epidermophyton floccosum; грибов рода Candida (например Candida albicans), плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов может быть фунгицидной или фунгистатической, в зависимости от их вида. Специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клетках грибов, что приводит к дефициту эргостерина и внутриклеточному накоплению сквалена, способствуя гибели клеток гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране грибов.
При пероральном приеме препарат накапливается в коже, волосах и ногтях в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.
Фармакокинетика. После однократного перорального приема максимальная концентрация в плазме достигается через 2 часа. Биодоступность тербинафина умеренно изменяется под влиянием пищи, но это не требует коррекции дозировки препарата. После курсового приема внутришньоривноважна концентрация достигается на 10-14-е сутки. С белками плазмы крови связывается 99%. Тербинафин метаболизируется при участии семи изоферментов цитохрома Р-450. В результате биотрансформации тербинафина образуются метаболиты, которые не имеют противогрибковой активности и выводятся преимущественно с мочой. Конечный период полувыведения составляет 17 часов. Сообщений о развитии кумуляции нет. У пациентов с нарушением функции почек или печени выведение препарата может быть замедленным, что влечет более высокие концентрации тербинафина в крови.
Показания для применения. Грибковые инфекции кожи (туловища, голеней, ступней, волосистой части головы), волос, ногтей, вызванные чувствительными к препарату грибами; дрожжевые инфекции кожи в тех случаях, когда локализация поражений, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии; онихомикозы, вызванные грибами-дерматофитами.
Способ применения и дозы. Препарат назначают внутрь. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний. Взрослым препарат назначают по 250 мг 1 раз в сутки.
Детям дозу устанавливают в зависимости от массы тела: при массе тела менее 20 кг назначают 62,5 мг 1 раз в сутки; при массе тела более 40 кг – по 250 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести течения заболевания.
Продолжительность лечения: дерматомикоз ступней (локализация мижпальцева, в области подошвы, свода стопы) – 2-6 недель; дерматомикоз туловища, голеней – 2-4 недели; кандидоз кожи – 2-4 недели; микозы волосистой части головы (преимущественно у детей) – 4-6 недель.
Полное исчезновение симптомов инфекции может наступить через несколько недель после микологического излечения.
При онихомикозах продолжительность лечения зависит от локализации поражения и скорости роста ногтей и составляет от 6 недель до 3 месяцев. У пациентов молодого возраста с нормальной скоростью роста ногтей при поражениях ногтей пальцев рук и ног (кроме больших пальцев) срок лечения может составить менее 3 месяцев. У пациентов с поражением ногтей больших пальцев ног, особенно при медленной скорости роста ногтей, лечение может продолжаться 6 месяцев и более.
При онихомикозах оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения лечения, что обусловлено периодом, необходимым для отрастания здорового ногтя.
Пациентам пожилого возраста препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым, однако следует учитывать возможность предыдущих нарушений функции печени или почек.
Побочное действие. Микотер вообще хорошо переносится. Побочные действия слабо и умеренно выражены, имеют швидкоминущий характер. Возможны симптомы со стороны пищеварительного тракта (чувство переполнения желудка, потеря аппетита, диспепсия, тошнота, незначительные боли в животе, понос) или нетяжелые кожные реакции (сыпь, крапивница). Сообщалось об отдельных случаях серьезных кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Если развивается прогрессирующая кожная сыпь, лечение препаратом следует прекратить.
Микотер может вызывать нарушения вкусовых ощущений, включая их утрату. Восстановление происходит в течение нескольких недель после прекращения лечения.
Сообщалось об отдельных случаях развития выраженной гепатобилиарной дисфункции.
В случае развития таких нарушений лечение следует прекратить.
Известны отдельные случаи развития гематологических нарушений, таких как нейтропения, тромбоцитопения.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к тербинафину, беременность, кормление грудью.
Передозировка. Симптомы: тошнота, боль в эпигастрии и головокружение.
Лечение – симптоматическое: промывание желудка, назначение активированного угля.
Особенности применения. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени и/или почек. Если клиренс креатинина менее 50 мл/мин назначают половину обычной дозы препарата.
В случае возникновения симптомов, указывающих на нарушение функции печени (стойкая тошнота, отсутствие аппетита, головокружение, желтуха, темная моча, бесцветный кал), следует подтвердить печеночное происхождение этих симптомов и отменить лечение препаратом.
Необходимо постоянное наблюдение за больными, принимающими Микотер одновременно с препаратами, которые метаболизируются при участии фермента CYP2D6, поскольку тербинафин подавляет метаболизм, опосредованный этим ферментом (трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы моноаминоксидазы В типа), в том случае, когда одновременно применяемый препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.
Данных относительно применения препарата для лечения детей до 2 лет (масса тела обычно меньше 12 кг) нет.
Данные о негативном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами отсутствуют.
Микотер для перорального применения неэффективен при лечении разноцветного лишая, в отличие от препарата для местного применения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Микотер имеет небольшую способность замедлять или увеличивать клиренс препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р-450 (циклоспорин, толбутамид, пероральные контрацептивы, терфенадин, триазолам).
В исследованиях in vitro было выявлено, что тербинафин подавляет CYP2D6-опосредованный метаболизм, что может иметь клиническое значение для тех препаратов, которые метаболизируются этим ферментом (трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы моноаминоксидазы В типа), в том случае, когда препарат, который применяется одновременно имеет малый диапазон терапевтической концентрации.
Элиминацию тербинафина могут ускорять препараты, которые вызывают индукцию микросомальных ферментов печени (рифампицин), и, наоборот, препараты, которые ингибируют цитохром Р-450 (циметидин), замедляют элиминацию тербинафина. При необходимости совместного применения таких препаратов может потребоваться коррекция дозы Микотеру.
Условия хранения. Хранят в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15 ºС до 25 ºС.
Срок годности – 2 года.
Ключевые слова: микотер инструкция, микотер применение, микотер состав, микотер отзывы, микотер аналоги, микотер дозировка, лекарство микотер, микотер цена, микотер инструкция по применению.
