МИРАЗЕП
Инструкция для медицинского применения препарата МИРАЗЕП (MIRTAZEP)
Состав:
действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 15 мг или 30 мг миртазапину;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза (примелоза), крахмал прежелатинизированный, тальк, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, пропиленгликоль, железа оксид желтый (таблетки 15 мг), железа оксид красный (таблетки 30 мг).
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа. Антидепрессанты.
Код АТС N06AX11.
Клинические характеристики..
Показания. Депрессивные состояния.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к миртазапину или любой другой вещества, входящего в состав этого препарата.
Способ применения и дозы. Таблетку следует глотать целой, запивая небольшим количеством жидкости.
Лечение следует начинать с суточной дозы 15 мг. Обычно для достижения оптимального терапевтического эффекта необходимо повышать дозу. Эффективная терапевтическая доза колеблется в пределах 15 – 45 мг. Обычно суточная доза составляет 30 мг.
Распад и выведение миртазапину могут быть замедлены у больных с почечной и печеночной недостаточностью. Это надо иметь в виду при назначении миртазапину вышеперечисленным категориям пациентов (необходимо применять как можно меньшие дозы).
Этот препарат следует применять однократно вечером перед сном. Миразеп также можно принимать в меньших дозах, равномерно распределенных в течение суток (утром и вечером).
Лечение необходимо продолжать до полного исчезновения симптомов – в течение 4 – 6 месяцев.
В дальнейшем прекращение употребления препарата следует проводить постепенно.
В случае правильного подбора дозы препарата положительный эффект достигается через 2 – 4 недели. В случае недостаточной эффективности доза может быть повышена до максимальной. При отсутствии эффекта в течение последующих 2 – 4 недель лечение должно быть прекращено.
Побочные реакции. Во время лечения чаще всего отмечались такие побочные эффекты: увеличение аппетита и массы тела, головокружение, сонливость, которые чаще возникают в первые недели лечения (снижение дозы, как правило, не приводит к уменьшению сонливости, но может ослабить действие антидепрессанта).
Редко могут возникать такие побочные эффекты: ортостатическая гипотензия, мания, судороги (инсульт), тремор, миоклонус, отеки и увеличение массы тела, угнетение функции костного мозга (гранулоцитопения, апластическая анемия и тромбоцитопения), увеличение концентрации трансаминаз в сыворотке крови, экзантема.
Передозировка. При передозировке может появиться сонливость, заторможенность. Рекомендуется сделать промывание желудка, провести симптоматическое лечение.
Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат не рекомендуется применять во время беременности, несмотря на то, что в исследованиях не было выявлено тератогенного или эмбриотоксического действия. Препарат разрешается применять беременным только в неотложных случаях.
Препарат попадает в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время лечения следует прекратить.
Дети. Безопасность и эффективность миртазапину у детей не изучали, поэтому препарат не рекомендуется применять в педиатрии.
Особенности применения. При применении Миразепу, как и всех других антидепрессантов, может наблюдаться угнетение функции костного мозга, что проявляется гранулоцитопениею или агранулоцитозом. В большинстве случаев эти явления появляются через
4 – 6 недель лечения, они являются транзиторными и в основном исчезают после прекращения лечения. Следует обращать внимание на такие симптомы, как повышение температуры тела, боль в горле, стоматит и другие признаки инфекции. При появлении таких симптомов лечение следует прекратить и сделать анализ крови.
Осторожное дозирование и регулярные тщательные обследования также необходимы при лечении пациентов с такой патологией: эпилепсия и органическое поражение мозга (в отдельных случаях может развиться инсульт), печеночная и почечная недостаточность, заболевания сердца (например, нарушение проводимости, стенокардия, недавний инфаркт миокарда), гипотензия, нарушения мочеиспускания при гипертрофии простаты, острая закрытоугольная глаукома и повышение внутриглазного давления, сахарный диабет. При развитии желтухи лечение следует сразу же прекратить.
Во время лечения миртазапином, как и при применении других депрессантов, необходимо принимать во внимание следующее:
при применении антидепрессантов пациентам с шизофренией или другими психическими расстройствами могут усиливаться психотические симптомы и бредовые идеи;
во время лечения депрессивной фазы маниакально-депрессивного психоза может произойти прогрессирование депрессивной фазы до маниакальной;
антидепрессанты не вызывают привыкания, но внезапное прекращение лечения может привести к появлению тошноты, головной боли и недомогания;
пациенты пожилого возраста в большинстве своем имеют повышенную чувствительность к препарату, особенно в отношении появления побочных эффектов антидепрессантов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Миразеп может снижать внимание и концентрацию, поэтому во время лечения антидепрессантами пациентам не рекомендуется управлять автомобилем и использовать другие механические средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия. При одновременном применении миртазапин может усиливать седативный эффект бензодиазепинов, угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему.
Миразеп не рекомендуется применять одновременно с ингибиторами МАО или ранее, чем через две недели после прекращения введения ингибиторов МАО.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Миртазапин – это антагонист α2-рецепторов ЦНС, увеличивает норадренергическую и серотонинергическую передачу. Усиление серотонинергичнои передачи осуществляется через 5-НТ1-рецепторы, поскольку миртазапин блокирует 5-НТ2 - и 5-НТ3-рецепторы. Антидепрессивное активность препарата обусловлена действием обоих его энантиомеров: L (+)энантиомер блокирует α2 - и 5-НТ2-рецепторы, а D(-)энантиомер блокирует 5-НТ3-рецепторы.
Миртазипин является сильным антагонистом гистаминовых рецепторов, что объясняет выраженное седативное действие. Кроме того, миртазапин является антагонистом мускариновым рецепторам средней силы, что может объяснить относительно низкую частоту антихолинергических побочных эффектов у пациентов, применяющих этот препарат.
Фармакокинетика. После перорального применения миртазапин быстро и хорошо всасывается (биодоступность составляет 50%), при этом максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 2 час. С белками плазмы связывается примерно 85% миртазапину. Период полувыведения составляет приблизительно 20 – 40 час.; у молодых мужчин отмечали как увеличение периода полувыведения (до 65 ч), так и его уменьшение. Такой большой период полувыведения позволяет вводить препарат один раз в сутки. Постоянная концентрация в плазме достигается через 3 – 4 дня, после чего накопление не происходит. При применении миртазапину в рекомендованных дозах фармакокинетические параметры изменяются линейно.
Миртазапин активно метаболизируется и выводится с мочой и калом на протяжении нескольких дней. Основными метаболитичними путями являются деметилирование и окисление с последующей кон'югациею. Деметильований метаболит имеет фармакологическую активность и такой же фармакокинетический профиль, как и начальное соединение.
Вывод миртазапину может уповильнюватись у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
Фармацевтические характеристики.:
Основные физико-химические свойства: таблетки по 15 мг – круглые, двояковыпуклые, желтого цвета, покрытые оболочкой;
таблетки по 30 мг - круглые, двояковыпуклые, светло-коричневого цвета, покрытые оболочкой.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре до 25 ºС.
Ключевые слова: миразеп инструкция, миразеп применение, миразеп состав, миразеп отзывы, миразеп аналоги, миразеп дозировка, лекарство миразеп, миразеп цена, миразеп инструкция по применению.
