ОПРАЗОЛ

Инструкция для медицинского применения препарата Опразол^® (OprazolЕ^®)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит омепразола 20 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, двухосновный натрия гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат, масло растительное гидрированное, тальк, титана диоксид (Е 171), триетилцитрат, полиэтиленгликоль, краситель сикофарм коричневый (Е 110, Е 122, Е 151), краситель хинолиновый желтый (Е 104), метакрилатний сополимер, натрия гидроксид.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые применяются для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса.

Код АТС A02BC01.

Клинические характеристики..

Показания.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки;

гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);

для эрадикации Helicobacter pylori в комбинации с антибиотиками;

синдром Золлингера-Эллисона;

функциональная диспепсия.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата; период беременности и кормления грудью; детский возраст до 12 лет.

Способ применения и дозы. Применяют внутрь взрослым и детям старше 12 лет. Опразол^® рекомендуется принимать утром, таблетку глотать целой, не разжевывая.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в случае отсутствия Helicobacter pylori: по 20 мг 1 раз в сутки. Продолжительность терапии при пептической язве желудка – 2 - 6 недель, язве двенадцатиперстной кишки – 2 - 4 недели.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): по 20 мг 2 раза в сутки в течение 4 - 8 недель.

Длительное поддерживающее лечение пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью: по 20 мг в сутки в течение длительного времени (до 12 месяцев).

Эрадикация Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии): по 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 7 дней совместно с антибактериальными средствами.

Синдром Золлингера-Эллисона: подбор дозы проводят индивидуально по результатам определения уровня желудочной секреции (не должен превышать 10 ммоль HCl/ч или

5 ммоль HCl/ч после резекции). Начальная доза составляет 60 мг в сутки, при необходимости дозу повышают (суточную дозу выше 80 мг следует применять за несколько приемов).

Функциональная диспепсия: по 1-2 таблетки в сутки в течение 2 – 3 недель.

Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Нет необходимости корректировать дозы для больных с нарушением функции почек.

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста.

Нет необходимости корректировать дозы для пациентов пожилого возраста.

Применение для пациентов с нарушением функции печени.

У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и клиренс омепразола значительно увеличивается. Поэтому у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью доза омепразола не должна превышать 20 мг в сутки.

Побочные реакции.

Пищеварительный тракт: тошнота, диарея, запор, метеоризм, боль в животе. В единичных случаях – нарушение вкуса, сухость во рту, кандидоз, стоматит.

Печень: редко – повышение активности печеночных ферментов. В единичных случаях – энцефалопатия у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени, гепатит (с желтухой или без), печеночная недостаточность.

Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, зуд. В единичных случаях – отек Квинке, лихорадка, бронхоспазм, анафилактический шок, фотосенсибилизация, мультиформная эритема. Сообщалось о единичных случаях возникновения синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, однако причинно-следственная связь этих явлений с применением омепразола не установлена.

Нервная система: иногда наблюдается головная боль. Редко – головокружение, сонливость, нарушение сна, парестезия. В единичных случаях – депрессия, галлюцинации (особенно у тяжелобольных пациентов), возбуждение, агрессия.

Скелетно-мышечная система: в единичных случаях – артралгия, мышечная слабость, миалгия.

Эндокринная система: в единичных случаях – гинекомастия, гипонатриемия.

Система кроветворения: в единичных случаях – лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Прочие: редко – утомляемость. В единичных случаях – усиление потоотделения, периферические отеки, нечеткость зрения, интерстициальный нефрит, выпадение волос.

Передозировка. Симптомы. Слабость, апатия, головная боль, тахикардия, тошнота, рвота, метеоризм, диарея. Лечение. Специфического антидота нет. Омепразол связывается с белками плазмы крови, поэтому диализ малоэффективен. В случае передозировки проводят стандартные меры по выводу неабсорбованого омепразола из пищеварительного тракта и поддерживающее и симптоматическое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью. Опразол^® противопоказан в период беременности или кормления грудью. В период лечения следует прекратить кормление грудью.

Дети. Опразол^® противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Особенности применения. При наличии язвы желудка (или подозрения на язву желудка) или каких-либо угрожающих симптомов (например, значительная спонтанная потеря массы тела, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена) следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку лечение может маскировать симптомы и, таким образом, задерживать установление правильного диагноза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Опразол^® в целом не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Но следует учитывать вероятность таких побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, как головокружение, сонливость, галлюцинации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Опразол^® может удлинять период полувыведения и продолжительность действия препаратов, метаболизирующихся в печени путем окисления (варфарин, диазепам, фенитоин). Средство может нарушать всасывание некоторых лекарственных препаратов в тех случаях, когда кислотность желудочной среды является важным фактором их абсорбции (сложные эфиры, ампициллин и соли железа).

При одновременном применении омепразола и кларитромицина или эритромицина концентрация омепразола в сыворотке крови увеличивается. Концентрация омепразола в сыворотке крови не изменяется при одновременном применении с амоксициллином или метронидазолом.

Лекарственные средства, подавляющие ферменты CYP2C19 и СУР3А (ингибиторы ВИЧ-протеазы, кетоконазол, итраконазол), могут повысить концентрации омепразола в плазме крови.

Не спостиригалося взаимодействий между омепразолом и теофиллином, кофеином, хинидином, лидокаином, пропранололом, метопрололом или этанолом.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Опразол^® подавляет желудочную секрецию путем выборочного механизма действия.

Опразол^® вызывает специфическое дозозависимое ингибирование фермента Н+/К+-Атфазы (протонного насоса) на секреторной поверхности пристеночных клеток желудка. Тем самым он блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты в париетальных клетках, подавляет как базальную, так и стимулированную желудочную секрецию. За счет значительного и продолжительного снижения кислотности желудочного сока способствует быстрому заживлению язвенного дефекта.

Опразол^® является быстродействующим препаратом, у большинства больных значительное облегчение симптомов наступает в течение двух дней после начала лечения.

Опразол^® также оказывает бактерицидное действие в отношении бактерий Helicobacter pylori, вызывающих развитие гастрита и язвы желудка. После окончания терапии наблюдается длительная ремиссия язвенной болезни практически у всех пациентов.

Фармакокинетика. После перорального приема препарат быстро и полностью всасывается, до 90 – 95 % препарата связывается с белками плазмы крови. Выделяется почками в виде метаболитов.

Фармацевтические характеристики..

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые кишечно-растворимой оболочкой бежевого цвета.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре 15 – 25 ºС.

Ключевые слова: опразол инструкция, опразол применение, опразол состав, опразол отзывы, опразол аналоги, опразол дозировка, лекарство опразол, опразол цена, опразол инструкция по применению.