ПРАКСЕЛ

Инструкция для медицинского применения препарата ПРАКСЕЛ (PRAXEL)

ПРАКСЕЛ представляет собой противоопухолевое средство, основным действующим веществом которого является паклитаксел. Паклитаксел относится к группе таксанов и обладает цитотоксическим действием, нарушая процесс деления раковых клеток. Препарат применяется для лечения различных видов злокачественных новообразований, включая метастатический рак молочной железы, узловую форму рака молочной железы в качестве адъювантной терапии, немелкоклеточный рак легких и рак яичников. Применение ПРАКСЕЛА требует предварительной медикаментозной подготовки для предотвращения реакций гиперчувствительности и проводится под строгим контролем медицинского персонала в условиях стационара.

На этой странице

• Состав
• Лекарственная форма
• Фармакотерапевтическая группа
• Код АТС
• Клинические характеристики
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные реакции
• Передозировка
• Применение в период беременности или кормления грудью
• Дети
• Особые меры безопасности
• Особенности применения
• Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
• Условия хранения

Состав

Действующее вещество: рaclitaxel;

1 мл концентрата содержит 6 мг паклитаксела;

Вспомогательные вещества: масло касторовое полиетоксильована, этанол безводный;

Лекарственная форма

Концентрат для раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Алкалоиды растительного происхождения и другие препараты природного происхождения. Таксани.

Код АТС

L01CD01.

Клинические характеристики

Показания

• Метастатический рак молочной железы после комбинированной химиотерапии, не давшей положительного результата или при прогрессировании заболевания в течение 6 месяцев после адъювантной химиотерапии;
• Узловая форма рака молочной железы, адъювантная терапия;
• Немелкоклеточный рак легких (терапия 1 линии) в комбинированной терапии у больных, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии;
• Рак яичников (терапия 1 линии) в комбинированной терапии

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к паклитакселу или к полиоксиетильованои касторового масла;
• Выраженная нейтропения (менее 1500 клеток/мм³);
• Исходное содержание нейтрофилов менее 1000 клеток/мм³ у пациентов с саркомой Капоши, развившейся на фоне СПИД;
• Препарат не предназначен для внутримышечных и подкожных инъекций.

Способ применения и дозы

Перед введением паклитаксела больным проводят премедикацию. Премедикация может включать дексаметазон (или его эквивалент) в дозе 20 мг внутрь приблизительно за 12 и 6 часов или внутривенно за 30-60 минут до введения паклитаксела, дифенгидрамин (или его эквивалент) в дозе 50 мг внутривенно за 30-60 минут предшествующего паклитаксела, циметидин в дозе 300 мг или ранитидин в дозе 50 мг внутривенно за 30-60 минут до введения паклитаксела.

• Метастатический рак молочной железы после комбинированной химиотерапии, не давшей положительного результата или при прогрессировании заболевания в течение 6 месяцев после адъювантной химиотерапии: доза препарата составляет 175 мг/м² в виде внутривенных инфузий в течение 3 часов с интервалом между введениями 3 недели.
• Узловая форма рака молочной железы, адъювантная терапия: доза препарата составляет 175 мг/м² в виде внутривенных инфузий в течение 3 часов с интервалом между введениями 3 недели. Проводят 4 курса лечения после стандартной комбинированной терапии с доксорубицином.
• Немелкоклеточный рак легких (терапия 1 линии) в комбинированной терапии у больных, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии: рекомендуемая доза препарата составляет 135 мг/м² в виде внутривенных инфузий в течение 24 часов каждые 3 недели, учитывая клиническое состояние больного.
• Рак яичников (терапия 1 линии) в комбинированной терапии: больным, у которых ранее не проводилась химиотерапия, рекомендуемая доза паклитаксела составляет 135 мг/м² в виде внутривенных инфузий в течение 24 часов или 175 мг/м² в виде внутривенных инфузий в течение 3 часов с последующим внутривенным введением цисплатина в дозе 75 мг/м² каждые 3 недели.

При каждом из приведенных показаний курсы лечения не должны повторяться у больных с содержанием нейтрофилов меньше 1500 клеток/мм³ и содержанием тромбоцитов менее 100 000 клеток/мм³. Больным с тяжелой нейтропенией (содержание нейтрофилов менее 500 клеток/мм³) или с тяжелой формой периферической невропатии в ходе последующих курсов дозу следует уменьшить на 20 %.

Побочные реакции

Во время лечения паклитакселом наблюдались следующие побочные реакции:

• Со стороны системы кроветворения: анемия, тромбоцитопения, нейтропения, лимфацитопения, тромбоз;
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадиаритмия, артериальная гипотензия, нарушения проводимости, периферические отеки;
• Со стороны ЦНС: периферическая нейропатия, утомляемость;
• Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, вызванная возбудителем Clostridium difficile, перфорация пищеварительного тракта, мукозити, стоматит, дисфагия, панкреатит, повышение уровня в крови активности печеночных ферментов и уровня билирубина;
• Дерматологические реакции: алопеция; редко: зуд, макулопапулезная сыпь, эритема; очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный некроз, эритема; эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолиз;
• Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия;
• Другие: анафилаксия, гиперчувствительность, ототоксичность, лихорадка.

Передозировка

Специфического антидота при передозировке паклитакселом не существует. Первые осложнения передозировки: угнетение функции костного мозга, периферическая нейропатия, мукозити.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Дети

Безопасность и эффективность применения паклитаксела у детей не установлены.

Особые меры безопасности

Праксел – противоопухолевое, цитотоксическое лекарственное средство. Во время проведения инъекций необходимо пользоваться защитными перчатками. Следует избегать контакта препарата с кожей и слизистыми оболочками. При попадании препарата на слизистые оболочки необходимо тщательно промыть водой, при попадании препарата на кожу – промыть водой с мылом.

Особенности применения

• Перед применением Пракселу всем больным должна быть проведена премедикация для предотвращения возможных реакций повышенной чувствительности.
• Следует учитывать, что для раннего выявления первых признаков реакции повышенной чувствительности нужен контроль артериального давления, частоты пульса и дыхания в течение всего периода инфузии.
• Для профилактики возможных нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы необходим тщательный контроль до и в процессе лечения Пракселом.
• Для профилактики побочных реакций со стороны системы кроветворения в процессе лечения необходим еженедельный контроль показателей крови и уменьшение дозы препарата по показателям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат содержит спирт этиловый, который может снизить скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При проведении лабораторных исследований у пациентов, получавших последовательные инфузии Пракселу и цисплатина, выявлено более выраженное миелотоксическое действие при введении Праксела после цисплатина, чем при обратной последовательности введения.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Что такое ПРАКСЕЛ?

ПРАКСЕЛ - это противоопухолевый препарат, содержащий действующее вещество паклитаксел.

Для чего применяется ПРАКСЕЛ?

ПРАКСЕЛ применяется для лечения метастатического рака молочной железы, узловой формы рака молочной железы (в качестве адъювантной терапии), немелкоклеточного рака легких и рака яичников.

Как вводится ПРАКСЕЛ?

ПРАКСЕЛ вводится внутривенно в виде инфузий. Длительность инфузии зависит от показаний и дозы.

Нужна ли какая-то подготовка перед введением ПРАКСЕЛА?

Да, перед введением ПРАКСЕЛА проводится премедикация для предотвращения реакций гиперчувствительности.

Каковы основные побочные эффекты ПРАКСЕЛА?

Основные побочные эффекты включают угнетение кроветворения (анемия, нейтропения, тромбоцитопения), периферическую нейропатию, тошноту, рвоту, алопецию и реакции гиперчувствительности.

Кому противопоказан ПРАКСЕЛ?

ПРАКСЕЛ противопоказан при повышенной чувствительности к паклитакселу или касторовому маслу полиетоксильованому, выраженной нейтропении и в период беременности и кормления грудью.

Что делать в случае передозировки ПРАКСЕЛА?

Специфического антидота нет. При передозировке проводится симптоматическое лечение, направленное на поддержание жизненно важных функций.

Можно ли применять ПРАКСЕЛ во время беременности?

Нет, применение ПРАКСЕЛА противопоказано в период беременности.

Разрешено ли применение ПРАКСЕЛА в период кормления грудью?

Нет, применение ПРАКСЕЛА противопоказано в период кормления грудью.

Влияет ли ПРАКСЕЛ на способность управлять автомобилем?

ПРАКСЕЛ содержит спирт этиловый, который может снизить скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как следует хранить ПРАКСЕЛ?

Концентрат ПРАКСЕЛ следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Нужно ли соблюдать особые меры предосторожности при работе с ПРАКСЕЛОМ?

Да, ПРАКСЕЛ является цитотоксическим средством, поэтому при работе с ним необходимо использовать защитные перчатки и избегать контакта с кожей и слизистыми оболочками.

Ключевые слова

праксел инструкция, праксел применение, праксел состав, праксел отзывы, праксел аналоги, праксел дозировка, лекарство праксел, праксел цена, праксел инструкция по применению, паклитаксел.

Отказ от ответственности: Данная инструкция по медицинскому применению препарата ПРАКСЕЛ приведена исключительно в ознакомительных целях и не является руководством к самостоятельному лечению. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.