РОФИКА
Инструкция для медицинского применения препарата РОФИКА (ROFECOXID)
Состав:
действующее вещество: рофекоксиб (rofecoxib);
одна таблетка содержит 12,5 мг, 25 мг рофекоксибу;
вспомогательные вещества:
таблетки 12,5 мг: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза (фарматоза DCL), натрия лаурилсульфат, примелоза, магния стеарат;
таблетки 25 мг: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза (фарматоза DCL), натрия лаурилсульфат, примелоза, магния стеарат, железа оксид желтый;
Лекарственная форма. Таблетки.
Фармакотерапевтическая группа. Нестероидный противовоспалительные и противоревматические средства. Коксиби.
Код АТС М01А Н02.
Клинические показатели.
Показания. Острые и хронические остеоартриты, ревматоидный артрит, для лечения первичной дисменореи.
Противопоказания. Рофекоксиб противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к рофекоксибу или его компонентам, другим НПВС.
Рофекоксиб не назначают больными астмой.
Препарат не применяется для лечения онкологических больных и больных повышенной группы риска со стороны сердечно-сосудистой системы (перенесенными инфарктами, инсультами, прогрессирующими клиническими формами атеросклероза). Препарат противопоказан пациентам старше 65 лет.
Способ применения и дозы.
Препарат применяют у пациентов старше 12 лет независимо от приема пищи.
При лечении болевого синдрома и первичной дисменореи рекомендуемая доза Рофики – 25 мг один раз в сутки, последующие дозы – 12,5 мг или 25 мг один раз в сутки по необходимости. Максимальная суточная доза – 25 мг. Лечение проводят до исчезновения симптомов.
Остеоартрит: рекомендуемая начальная доза 12,5 мг один раз в сутки. Для некоторых пациентов может быть полезным повышение дозы до 25 мг. Максимальная суточная доза составляет 25 мг. Назначают курс лечения до 4-6 недель.
Побочные эффекты.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность, нарушения мозгового и коронарного кровообращения.
Аллергические реакции: ангиневротичний отек, зуд, сыпь крапивница, отек нижних конечностей.
Со стороны ЦНС: сонливость, ослабление скорости мышления, головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, диспепсия, изжога в эпигастральной области, тошнота, афтозный стоматит, увеличение активности АЛТ, АСТ.
Применение в период беременности и лактации. Препарат не применяют беременным и в период лактации.
Применение препарата в i И II триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения Рофики в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Дети. Противопоказан детям до 12 лет. Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков в возрасте до 12 лет не изучена.
Особенности применения.
Не желательно применять препарат при заболеваниях почек. Перед началом лечения Рофикою при наличии дегидратации следует принять соответствующие меры по ее устранению.
Не следует применять препарат при бронхиальной астме в анамнезе, крапивнице, повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте. Не рекомендуется применять у пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью.
В период лечения следует регулярно проводить анализ функциональных печеночных проб. При появлении симптомов нарушения функции печени препарат следует отменить.
Если при применении препарата признаки заболевания не начнут исчезать или же наоборот состояние здоровья ухудшается или появились нежелательные явления, необходимо обратиться к врачу о целесообразности дальнейшего применения препарата.
Рофекоксиб считается безопасным при применении курсами по 4-6 недель рекомендованной терапевтической суточной дозе, которая не должна превышать 25 мг, увеличение дозы решается индивидуально, в зависимости от заболевания.
При язве желудка и 12-перстной кишки, кровотечения из желудочно-кишечного тракта в анамнезе, при артериальной гипертензии, сердечной недостаточности препарат можно применять только под тщательным контролем врача
Взаимодействие с лекарственными средствами.
При одновременном применении Рофики с другими препаратами возможно их взаимодействие.
Следует быть особенно внимательным при применении рофекоксибу с варфарином, метотрексатом, преднизолоном, оральными контрацептивами, антацидными препаратами или кетоконазолом.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Механизм действия рофекоксибу связан с нарушением синтеза простогландина, преимущественно за счет высоко селективного ингибирования циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). При применении в терапевтических концентрациях у людей препарат не подавляет циклооксингенази-1 (ЦОГ-1).
Фармакокинетика. Рофекоксиб быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта после перорального применения препарата в рекомендованной терапевтической дозе. Биологическая доступность препарата после перорального применения составляет 93%. Связывание с белками плазмы составляет 85%. Метаболизируется преимущественно в печени. Основной путь метаболизма – это восстановление к цис - или транс-дигидророфекоксибу. У человека выявлено шесть метаболитов. Вывод рофекоксибу происходит исключительно путем почечной экскреции.
Фармацевтические характеристика:
Основные физико-химические свойства: таблетки плоские, со скошенными краями, с линией разлома на одной стороне, белого или почти белого цвета (таблетки 12,5 мг), буровато-желтого цвета (таблетки 25 мг).
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом месте, при температуре не выше 25оС.
Ключевые слова: рофика инструкция, рофика применение, рофика состав, рофика отзывы, рофика аналоги, рофика дозировка, лекарство рофика, рофика цена, рофика инструкция по применению.
