УРСОФАЛЬК

Инструкция для медицинского применения препарата УРСОФАЛЬК (URSOFALK^®)

Общая характеристика:

международное название: урсодезоксихолевая кислота;

Основные физико-химические свойства: белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы;

Состав: 1 капсула содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты;

вспомогательные вещества: магния стеарат 2.0 мг, титана двуокись (Е 171) 1.94 мг, крахмал кукурузный 73.0 мг, кремния диоксид коллоидный безводный, желатин – 80.51 мг, натрия додецилсульфат 0-0.2 мг, вода – 14.55 мг.

Форма выпуска. Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые используют для растворения холестериновых камней и лечения печени.

Код АТС А05АА02, А05В.

Фармакологические свойства. Урсодезоксихолевая кислота в небольшом количестве присутствует в желчи человека.

При пероральном приеме она уменьшает насыщение желчи холестерином путем торможения абсорбции холестерина в кишечнике и снижение секреции холестерина в желчи. Возможно вследствие дисперсии холестерина и образования жидких кристаллов происходит постепенное растворение холестериновых желчных камней.

По современным научным данным, действие урсодезоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестатических заболеваниях основывается на относительной замене липофильных, детергентоподибних, токсичных желчных кислот на гидрофильную, цитопротективное, нетоксичную урсодезоксихолеву кислоту, а также на улучшении секреторной способности клеток печени и на процессах иммунорегуляции.

Фармакокинетика. При пероральном приеме урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в тощей кишке и в верхнем отделе подвздошной кишки вследствие пассивного, а в терминальном отделе подвздошной кишки - в результате активного транспорта. Степень абсорбции составляет в целом 60 - 80 %. После резорбции в кишечнике желчная кислота почти полностью кон'югуе в печени с аминокислотами глицином и таурином, а после этого снова выводится с желчью. First-pass-clearance печенью составляет 60 %.

В кишечнике частично происходит бактериальное разложение на 7-кето-литохолеву кислоту. Литохолевая кислота токсична для печени и вызывает у некоторых видов животных повреждения паренхимы печени. У человека резорбируется только незначительная ее часть; эта часть сульфатируется и таким образом детоксифицируется в печени, затем снова выводится с желчью и, наконец, выводится с фекалиями.

Период данную возможность урсодезоксихолевой кислоты составляет 3, 5 - 5, 8 дня.

Показания для применения. Для растворения холестериновых желчных камней в желчном пузыре. Желчные камни не должны быть больше 15 мм в диаметре, не должны образовывать тень на рентгенограмме, а желчный пузырь, несмотря на наличие желчных камней, должен функционировать.

Препарат показан для лечения гастрита с рефлюксом желчи, а также для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза, пока нет декомпенсированного цирроза печени.

Способ применения и дозы.

в Зависимости от показаний дневная доза составляет:

Для растворения холестериновых желчных камней.

Доза приблизительно 10 мг на килограмм веса тела отвечает:

до 60 кг 2 капсулы

до 80 кг 3 капсулы

до 100 кг 4 капсулы

больше 100 кг 5 капсул

Для симптоматического лечения первичного желчного цирроза. Дневная доза зависит от веса тела и составляет от 2 до 6 капсул (примерно 10 - 15 мг урзодезоксихолевои кислоты на килограмм веса тела). Рекомендуется следующий режим применения препарата:

Вес тела Дневная доза Утром Днем Вечером

34-50 кг 2 капсулы 1 - 1

51-65 кг 3 капсулы 1 1 1

66-85 кг 4 капсулы 1 1 2

86-110 кг 5 капсул 1 2 2

более 110 кг 6 капсул 2 2 2

Побочное действие. При лечении капсулами Урсофалька может произойти кальциноз желчных камней. В редких случаях это может привести к появлению крапивницы и кашицеобразного стула. При терапии первичного желчного цирроза в прогрессирующей стадии болезни в отдельных случаях наблюдалась декомпенсация у больных цирроза печени, которая исчезала при прекращении терапии. В отдельных случаях при лечении первичного желчного цирроза возникали жалобы на тяжелое боль в правой части эпигастральной участка.

Противопоказания. Урсофальк не должен применяться:

- при остром воспалении желчного пузыря и желчных путей;

- при закупорке желчных путей (обтурация общего или пузырного желчного протока).

При не выявленных рентгенологическим путем, а также кальцификованих желчных камнях или при нарушении сократительной способности желчного пузыря и частых коликах капсулы Урсофалька применяться не должны.

Применение в период беременности и кормления грудью

Результаты экспериментов на животных позволяют сделать вывод о наличии вредного влияния на плод на ранней стадии беременности. Опыты на людях в первой трети беременности не проводились. Женщин в детородном возрасте разрешается лечить препаратом только при одновременном использовании надежных противозачаточных средств. Перед началом лечения нужно исключить наличие беременности. В первой трети беременности лечение не проводят. Достаточной информации о переходе урсодезоксихолевой кислоты в материнское молоко нет, поэтому препарат не назначают в период кормления грудью.

Особенности применения. Для растворения холестериновых желчных камней, а также для лечения гастрита с рефлюксом желчи:

капсулы надо принимать не разжевывая, вечером, перед сном, с небольшим количеством жидкости. Прием препарата должен проводиться регулярно.

Продолжительность растворения желчных камней составляет в целом от 6 до 24 месяцев. Если после 12 месяцев применения препарата измельчение желчных камней не произошло, продолжать лечение дальше нет смысла. Успешность лечения надо проверять фонографичним или рентгенографическим методом каждые 6 месяцев. При проведении повторных исследований следите за тем, чтобы не происходил кальциноз камней. Если происходит кальциноз, лечение нужно прекратить.

Для лечения гастрита с рефлюксом желчи. Капсулы Урсофалька принимают, как правило, в течение от 10 до 14 дней. Вообще продолжительность применения препарата зависит от течения болезни. Решение о продолжительности применения препарата в конкретных случаях принимает врач, который проводит лечение.

Для симптоматического лечения первичного желчного цирроза.

Капсулы следует принимать, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости. Следует следить за регулярностью приема препарата.

Применение капсул Урсофалька для лечения первичного желчного цирроза не ограничено во времени.

У пациентов с первичным желчным циррозом в редких случаях в начале лечения возникает ухудшение клинической симптоматики, например, усиление зуда. Если это так, необходимо продолжить лечение дальше, назначив 1 капсулу Урсофалька ежедневно, и продолжать терапию, увеличивая дозу (каждый следующий неделю дневная доза увеличивается на 1 капсулу), пока вновь не будет достигнута нужная схема дозирования.

Капсулы Урсофалька должны применяться под наблюдением врача.

В первые 3 месяца лечения врач, который его проводит, должен каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца, контролировать функциональные параметры печени AST (SGOT), ALT (SGPT) и c-GT.

Чтобы оценить ход лечения и вовремя выявить кальциноз желчных камней необходимо, в зависимости от размера камней, через 6 - 10 месяцев с начала лечения получить изображение желчного пузыря (оральная холецистография) со смотровым и заключительным снимкам в положении стоя и лежа (ультразвуковой контроль хода лечения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Капсулы Урсофалька не должны применяться одновременно с колестирамином, колестиполом или гидроксидом алюминия и/или с антацидными средствами, содержащими смектит (тонерде), поскольку эти препараты могут образовывать в кишечнике соединения с урсодезоксихолевой кислотой и таким образом препятствовать ее резорбции и действия. Если употребление препарата, содержащего одно из этих действующих веществ, необходимое, принимайте его за 2 часа до или через два часа после приема Урсофалька.

Капсулы Урсофалька могут повысить резорбцию циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, проходящих терапию циклоспорином, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и при необходимости изменить его дозировку. В отдельных случаях Урсофальк может уменьшать резорбцию ципрофлоксацина.

Условия хранения. Хранить при комнатной температуре (до 25°) и в местах, недоступных для детей. Срок хранения - 5 лет.

Ключевые слова: урсофальк инструкция, урсофальк применение, урсофальк состав, урсофальк отзывы, урсофальк аналоги, урсофальк дозировка, лекарство урсофальк, урсофальк цена, урсофальк инструкция по применению.