ФЛАГИЛ

Инструкция для медицинского применения препарата ФЛАГИЛ^® (FLAGYL^®)

Состав:

действующее вещество: метронидазол;

1 вагинальный суппозиторий содержит 500 мг метронидазола;

вспомогательные вещества: жир твердый.

Лекарственная форма. Суппозитории вагинальные.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.

Код АТС G01AF01.

Клинические характеристики..

Показания. Трихомонадный вагинит, неспецифические вагиниты.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к метронидазолу или иного компонента препарата, 1 триместр беременности, период кормления грудью. Гиперчувствительность к производным имидазола.

Способ применения и дозы. Препарат разрешается применять для лечения только взрослых пациентов.

Флагил^® суппозитории вагинальные, как правило, применяются с Флагил^® таблетками.

Трихомонадный вагинит. Назначают по 1 вагинальном суппозиторию 1 раз в сутки в течение 10 дней. Суппозиторий вводят глубоко во влагалище. Лечение следует проводить с одновременным пероральным приемом таблеток Флагилу^® .

Неспецифические вагиниты. 1 вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище, 1 раз в сутки в течение 7 дней. При необходимости можно назначать таблетки Флагил^® перорально.

Абсолютно необходимым является одновременное лечение полового партнера пациентки, даже при отсутствии у него симптомов инфекции.

Максимальная продолжительность лечения Флагилом^® не должна превышать 10 дней, а количество курсов лечения – 2 - 3 в год.

Побочные реакции.

Желудочно-кишечный тракт:

- боль в эпигастрии, тошнота, рвота, понос;

- воспаление слизистой оболочки ротовой полости, вкусовые расстройства, анорексия;

- чрезвычайно редко – случаи панкреатита, которые имеют обратимый характер.

Реакции гиперчувствительности:

- сыпь, зуд, покраснение кожи, крапивница;

- лихорадка, ангионевротический отек, редко - анафилактический шок;

- единичные случаи пустулезного сыпи.

Периферическая и центральная нервная система:

- периферическая сенсорная нейропатия;

- головная боль, судороги, головокружение;

- очень редко – энцефалопатия (например, спутанность сознания) и подострый мозочковий синдром (например, атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата.

Психические расстройства:

- психотические расстройства, в том числе спутанность сознания, галлюцинации.

Нарушение зрения:

- временные нарушения зрительных функций, такие как диплопия, миопия.

Гематология:

- в единичных случаях - агранулоцитоз, нейтропения и тромбоцитопения.

Нарушение функции печени:

- в редких случаях - отклонение от нормы тестов функции печени, которые имеют обратимый характер, и холестатический гепатит.

Во время лечения моча может приобретать красно-коричневую окраску, что обусловлено присутствием растворимых в воде пигментов, являющихся продуктом метаболизма метронидазола.

Передозировка. Может наблюдаться лейкопения, нейропатия, атаксия, рвота. Поскольку специфический антидот метронидазола не известен, рекомендуется проводить симптоматическую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью. Применение в 1 триместре беременности и в период кормления грудью противопоказано.

Дети. Препарат разрешается применять для лечения только взрослых пациенток.

Особенности применения. Длительное применение препарата требует контроля формулы крови. Если у пациентки развивается лейкопения, важно тщательно сопоставить ожидаемую пользу от продолжения лечения с возможным риском. Необходимо помнить о риске ухудшения неврологического статуса пациенток с тяжелыми, хроническими или острыми неврологическими заболеваниями при лечении метронидазолом.

Пациентам с перманентными или прогрессирующими нейропатиями Флагил^® надо назначать очень осторожно.

Необходимо прекратить лечение при появлении атаксии, головокружения, галлюцинаций и при ухудшении неврологического статуса больного.

Метронидазол способен иммобилизувати трепонемы, что приводит к принятию ошибочного положительного теста Нельсона.

Во время лечения метронидазолом следует избегать употребления алкоголя, поскольку возможно возникновение тахикардии, рвота, ощущение жара.

При применении вагинального суппозитория одновременно с презервативами или вагинальными диафрагмами может возрастать риск разрыва латекса.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациенты должны знать о потенциальной возможности возникновения головокружения, галлюцинаций, судорог или транзиторных визуальных нарушений.

Поэтому при применении Флагилу^® не рекомендуется управлять автомобилем или работать со сложными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Дисульфирам: сообщали о случаях психотических реакций (делирий, спутанность сознания) у пациентов, которые принимали одновременно метронидазол и дисульфирам.

Алкоголь: не следует употреблять алкогольные напитки и принимать препараты, которые содержат алкоголь, во время лечения и в течение по крайней мере еще одного дня после его окончания из-за возможного возникновения дисульфирамподибнои реакции (эффект Антабуса) (покраснение, рвота, тахикардия).

Пероральная терапия антикоагулянтами (типа варфарин): усиление антикоагулянтного действия и повышенный риск кровотечений, вызванный уменьшением печеночного катаболизма. В случае одновременного применения следует чаще контролировать протромбиновое время и корректировать антикоагулянтную терапию во время лечения метронидазолом.

Литий: уровень лития в плазме при приеме метронидазола может увеличиваться. Необходимо контролировать концентрации в плазме лития, креатинина и электролитов у пациентов, которые принимают литий и метронидазол одновременно.

Циклоспорин: существует риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина.

Фенитоин или фенобарбитал: вызывает снижение уровней метронидазола в плазме крови.

5-фторурацил: снижение клиренса 5-фторурацила вызывает повышение токсичности 5-фторурацила.

Бусульфан: метронидазол может повышать уровни бусульфану в плазме, что может привести к значительному токсическому воздействию бусульфану.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Метронидазол относится к нитро-5-имидазолов и обладает широким спектром действия. К препарату чувствительны: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp., Veilonella. Метронидазол сдерживает развитие простейших - Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica. К препарату непостоянно чувствительны: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Нечувствительны штаммы микроорганизмов: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Фармакокинетика. После вагинального введения системное проникновение является минимальным.

Период полувыведения из плазмы составляет 8 -10 часов.

Связывание с белками плазмы незначительное (менее 20%).

Быстрая и выраженная диффузия в легкие, почки, печень, желчь, спинномозговую жидкость, кожу, слюну и вагинальный секрет. Пересекает плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко.

Метаболизм происходит, главным образом, в печени: образуются два некон'юговани окисленные активные метаболиты (5 – 30 % активности).

Экскреция преимущественно почками: 35 – 65 % от полученной дозы выводится с мочой в виде метронидазола и его окисленных метаболитов.

Фармацевтические характеристики..

Основные физико-химические свойства: суппозитории кремово-белого цвета.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +25 ° С Хранить в недоступном для детей месте.

Ключевые слова: флагил инструкция, флагил применение, флагил состав, флагил отзывы, флагил аналоги, флагил дозировка, лекарство флагил, флагил цена, флагил инструкция по применению.