ФЛЮОРЕСЦИТ
Инструкция для медицинского применения препарата ФЛЮОРЕСЦИТ (FLUORESCITE®)
Состав:
действующее вещество: флюоресцеин; 1 мл раствора содержит 100 мг флюоресцеина;
вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная и/или натрия гидроксид для регулирования рН, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Средства для диагностики.
Код АТС S01J A01.
Клинические характеристики..
Показания.
Диагностическая ангиография или ангиоскопия сосудистой сетки сетчатки и радужной оболочки.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к натрия флюоресцеина или к любому компоненту препарата.
Способ применения и дозы.
Обычная доза ФЛЮОРЕСЦИТу для взрослых составляет 500 мг (5 мл) внутривенно.
Для детей дозу определяют из расчета 7,7 мг/кг массы тела.
Следует быстро ввести дозу в локтевую вену, приняв всех мер для предотвращения попадания препарата за пределы вены. Как правило, средство рекомендуется вводить со скоростью 1 мл/сек. Шприц, наполненный ФЛЮОРЕСЦИТом присоединяется к прозрачной трубки и иглы 23 калибра для внутривенных инъекций. Необходимо ввести иглу и набрать кровь больного в шприц так, чтобы небольшой воздушный пузырек отделял кровь больного в трубке от флюоресцеина. При включенном свете следует медленно ввести кровь обратно в вену и при этом внимательно проследить за кожей над кончиком иглы. Если кончик иглы находится вне веной, в месте прокола сдуется кожа. В таком случае нельзя вводить раствор. Убедившись, что кончик иглы находится точно в вене, можно выключить свет в комнате и ввести флюоресцеин. В сосудах сетчатки и в хориоидальних сосудах в течение 7 - 14 с возникнет свечение, которое можно увидеть с помощью стандартного оборудования для обследования.
В случае применения систем визуализации с высокой чувствительностью, например, при использовании сканирующего лазерного офтальмоскопа, дозу препарата ФЛЮОРЕСЦИТ можно уменьшить с 5 мл до 2 мл.
Побочные реакции.
Наблюдались тошнота, рвота, нарушение функций желудочно-кишечного тракта, головная боль, синкопе, артериальная гипотензия, а также симптомы повышенной чувствительности. Сообщалось об остановке сердца, ишемия базилярной артерии, тяжелый шок (IV степени), судороги, тромбофлебит в месте введения инъекции, и редко – о смертельные случаи. При попадании препарата вне вену может возникнуть сильная боль в месте введения и тупая, ноющая боль по всей руке (см. раздел "Особенности применения"). Также сообщалось о генерализованное высыпание на коже, зуд, бронхоспазм, анафилактические/анафилактоидные реакции и анафилактический/анафилактоидный шок. После инъекции во рту может возникнуть сильный привкус.
Передозировка.
Данных о передозировке препарата нет.
Применение в период беременности или период кормления грудью.
Адекватных исследований репродуктивной функции при применении флюоресцеина натрия у животных не проводилось. Также не известно, обнаруживает натрия флюоресцеин вредное влияние на плод при применении у беременных женщин. Натрия флюоресцеин должен применяться беременным женщинам только тогда, когда потенциальная польза от применения препарата преобладает над потенциальным риском для плода.
Было выявлено, что флюоресцеин экскретируется в грудное молоко. Поэтому следует прекратить кормление грудью на период выведения флюоресцеина из организма.
Дети.
Препарат применяют в педиатрической практике.
Особые средства безопасности.
С осторожностью следует вводить препарат пациентам с аллергией и бронхиальной астмой в анамнезе. Набор специальных средств для купирования аллергических реакций во время введения препарата ФЛЮОРЕСЦИТ всегда должна быть рядом.
Применять, только если флакон не поврежден.
Лекарственные средства для парентерального введения перед применением следует осмотреть на наличие посторонних частиц и признаков изменения цвета.
Особенности применения.
ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ.
Следует внимательно следить за тем, чтобы препарат не попал за пределы вены во время инъекции, поскольку высокое рН раствора флюоресцеина может вызвать тяжелое поражение окружающей ткани. Были отмечены следующие осложнения, вызванные попаданием флюоресцеина за пределы вены: некроз кожи, флебит поверхностных вен, подкожная гранулема и токсический неврит вдоль медиального нерва в передликтьовий участке. Попадания препарата вне вену может вызвать сильную боль в руке в течение нескольких часов. При попадании значительного количества раствора в паравенозний пространство надо немедленно прекратить введение и принять безотлагательные меры для лечения пораженной ткани и для устранения боли. Редко сообщалось о летальных случаях, вызванных анафилактическим шоком (см. раздел "Особые меры безопасности").
После введения препарата кожа временно приобретает желтоватый оттенок. Моча приобретает ярко-желтого цвета. Окраска кожных покровов, как правило, исчезает через 6 - 12 часов, а окраска мочи – через 24 - 36 часов.
При подозрении на аллергию перед введением препарата следует провести кожную пробу, а именно: ввести 0,05 мл раствора под кожу и наблюдать реакцию через 30 - 60 мин после инъекции. Принимая во внимание чувствительность и специфичность кожной пробы, отрицательная кожная проба, еще не является доказательством отсутствия у пациента аллергической реакции на флюоресцеин.
Применение у людей пожилого возраста. В целом, нет разницы по безопасности и эффективности применения препарата у людей пожилого возраста.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нет данных.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Не известна.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Флюоресцеин реагирует на электромагнитное излучение и свет длиной волны 465 - 490 нм и флюоресциюе, то есть излучает свет длиной волны 520 – 530 нм. Таким образом, углеводород стимулируется синим светом и излучает желтовато-зеленый свет. После внутривенного введения водного раствора флюоресцеина несвязанная фракция при циркуляции флюоресцеина по сосудистой сетке глаза стимулируется вспышкой голубого света фундус-камеры, и желтовато-зеленая флюоресценция забарвлюючои вещества улавливается этой камерой. При обследовании глазного дна флюоресценция забарвлюючои вещества разграничивает сосудистую сетку сетчатки и/или хориоидальну сосудистую сетку, отделяя ее от соседних участков/структур.
Долговременные исследования флюоресцеина на животных с целью оценки канцерогенного действия при применении препарата не проводились.
Фармакокинетика. в Течение 7 - 14 с после внутривенного применения в локтевую вену, флюоресцеин, как правило, попадает в центральную артерию глаза. Через несколько минут после внутривенного применения натрия флюоресцеина, кожа приобретает желтоватый оттенок, начинает исчезать через 6 - 12 часов после введения препарата. Различные оценки объема распределения указывают на то, что флюоресцеин хорошо распределяется в интерстициальном пространстве (0,5 л/кг).
Флюоресцеин быстро метаболизируется с образованием флюоресцеина моноглюкурониду. После внутривенного применения флюоресцеина натрия (14 мг/кг) у 7 здоровых добровольцев, примерно 80 % флюоресцеина в плазме превратилось в конъюгат глюкуронида через 1 час после введения препарата, указывая на относительно быструю кон'юнгацию.
Флюоресцеин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой. После внутривенного применения моча немного флюоресциюе в течение 24 - 36 часов. Было осуществлено оценку как почечного клиренса, который равен 1,75 мл/мин/кг, так и печеночного клиренса (за счет конъюгации) – 1,5 мл/мин/кг. Выведения флюоресцеина из системного кровотока завершается через 48 - 72 часа после применения 500 мг флюоресцеина.
Фармацевтические характеристики..
Основные физико-химические свойства: стерильный водный раствор красно-оранжевого цвета без консервантов с рН – 8,0 - 9,8 и осмоляльнистю – 572 - 858 мОсм/кг.
Несовместимость.
Не следует смешивать и разводить препарат с другими растворами или лекарственными средствами. Для предотвращения физической несовместимости рекомендуется промывать канюли для внутривенной инъекции до и после введения препарата.
Срок годности. 24 месяца.
Условия хранения. Хранить при температуре 8 - 27 ºС. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Ключевые слова: флюоресцит инструкция, флюоресцит применение, флюоресцит состав, флюоресцит отзывы, флюоресцит аналоги, флюоресцит дозировка, лекарство флюоресцит, флюоресцит цена, флюоресцит инструкция по применению.
