АЛЕНДРОС 70
Инструкция для медицинского применения препарата АЛЕНДРОС 70 (ALENDROS® 70
Общая характеристика:
международное и химическое названия: alendronic acid; натрия тригидроген (4-амино-1-гидроксибутилиден)дифосфонат, тригидрат;
Основные физико-химические свойства: белые или почти белые овальные двояковыпуклые таблетки, имеющие на одной стороне гравировка "А 70";
Состав: 1 таблетка содержит алендронату натрия-91,35 мг (эквивалент 70 мг алендроновои кислоты);
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннит, крахмал кукурузный, магния стеарат.
Форма выпуска. Таблетки.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бифосфонаты.
Код АТС M05BA04.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Алендронат натрия ингибирует резорбцию костей костными остеокластами без прямого влияния на формирование костей. Доклинические исследования продемонстрировали преобладающую локализацию алендронату в местах активной резорбции. Он ингибирует активность остеокластов, не влияя на аккумуляцию и связь остеокластов. Кости, формирующиеся во время лечения алендронатом имеют нормальное качество.
Фармакокинетика. Пероральная биодоступность алендронату составляла 0,64% для доз от 5 до 70 мг, которые принимали на пустой желудок за два часа до завтрака. Биодоступность снижалась подобным образом примерно до 46% и 0,39%, если алендронат применяли, соответственно, за одну и за полчаса до завтрака. В исследованиях остеопороза алендронат проявлял эффективность при применении по крайней мере за 30 минут до первого приема пищи или напитков утром после пробуждения.
Одновременное применение алендронату с кофе или апельсиновым соком снижало биодоступность приблизительно на 60%.
Средний объем распределения при стабильном состоянии, за исключением костей, составляет по крайней мере 28 л. Концентрация препарата в плазме после применения терапевтических пероральных доз является слишком низкой для аналитической детекции (менее 5 нг/мл). Связывание с протеинами в плазме человека составляет примерно 78%. Временно распределяется в мягких тканях, затем быстро перераспределяется в кости (30 – 40% принятой дозы) или выводится с мочой. Не метаболизируется; выводится главным образом почками. Период полувыведения составляет ~ 72 час. В конечной фазе период полувыведения может превышать 10 лет, что отражает высвобождение алендронату со скелета.
Показания для применения. Постменопаузальный остеопороз у женщин.
Способ применения и дозы. Рекомендуемая доза составляет 70 мг (1 таблетка) в неделю. Алендрос 70 необходимо принимать утром только с водой как минимум за 30 минут до первого приема пищи, питья или текущего лекарственного препарата. Другие напитки (включая минеральную воду) и пища снижают абсорбцию алендронату натрия. Для облегчения поступления в желудок и снижение эффектов локального раздражения пищевода:
- препарат следует принимать только утром, после пробуждения, запивая полным стаканом воды (минимум 200 мл);
- не следует разжевывать таблетку или растворять ее во рту;
- пациентам не следует принимать лежачее положение по меньшей мере в течение 30 минут после приема препарата;
- препарат не следует принимать на ночь или до того, как утром встать с кровати.
При недостаточном содержании в рационе кальция и витамина D пациентам следует дополнительно принимать кальций и витамин D.
Применение для лечения пациентов пожилого возраста. Клинические исследования не выявили никакой разницы в эффективности или картины безопасности алендронату натрия в зависимости от возраста пациента. Таким образом, пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозировки.
Применение при нарушениях почечной функции. У пациентов с уровнем гломерулярной фильтрации более 35 мл/мин нет необходимости в коррекции дозы. Препарат не рекомендуется применять пациентам с серьезной почечной недостаточностью при уровне гломерулярной фильтрации < 35 мл/мин.
Курс лечения – 2 – 3 года и более. После 3 лет лечения дозу алендронату уменьшают (1 таблетка на 2 недели).
Побочное действие. Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эзофагеальная эрозия, мелена, абдоминальная боль, диспепсия, запор, диарея, вздутие живота, язва пищевода, дисфагия, растяжение живота, отрыжка кислотного содержимого желудка.
Расстройства опорно-двигательной системы: боль в костях, мышцах или суставах.
Расстройства нервной системы: головная боль.
Расстройства иммунной системы: сыпь, зуд, эритема.
Расстройства органов чувств: увеит, склерит, еписклерит.
Расстройства кожи: сообщения об отдельных случаях серьезных реакций со стороны кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Противопоказания. Аномалии пищевода и другие факторы, которые задерживают прохождение через пищевод (стриктура, ахалазия); гипокальциемия; повышенная чувствительность к алендронату или к любым другим компонентам препарата; периоды беременности и лактации (грудное вскармливание на время лечения прекращают); детский возраст; тяжелая почечная недостаточность.
Передозировка. Симптомы. Гипокальциемия, гипофосфатемия, побочные реакции со стороны верхнего отдела желудочно-кишечного тракта (тошнота, изжога, эзофагит, гастрит, появление язв).
Лечение. Специальная информация о лечении передозировки алендронатом отсутствует. Для связывания алендронату следует давать пациенту молоко или антациды. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен сохранять вертикальное положение.
Особенности применения. Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). За возможность ухудшать течение основного заболевания необходимо соблюдать осторожность при применении алендронату у пациентов с активными проблемами верхнего отдела ЖКТ, такими как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язвы, а также с недавним серьезным желудочно-кишечным расстройством в анамнезе (в течение предыдущего года), таким как пептические язвы, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическое вмешательство в верхней части ЖКТ, за исключением пилоропластики. В случае развития диефагии, боли при глотании, боли за грудиной, появления или усиления изжоги необходимо прекратить лечение.
Пациентов следует инструктировать, что если они забудут принять одну еженедельную дозу Алендроса 70, они должны в день, когда они вспомнили, что забыли принять свою дозу, утром принять одну таблетку. Им не следует принимать две таблетки в тот же день, однако они должны вернуться к обычному режиму дозирования – одной таблетки раз в неделю в заранее выбранный день.
положительное влияние алендронату в усилении минерализации костей может наступить снижение уровня кальция и фосфата в сыворотке. Такое снижение в основном умеренное и асимптоматичне. Однако были сообщения о симптоматическую иногда выраженную гипокальциемию в частности у пациентов, страдают заболеваниями, которые предопределяют склонность к этому (например, гипопаратиреоз, недостаток витамина D или нарушения всасывания кальция). Во время лечения алендронатом обязательна диета, обогащенная кальцием.
Для пациентов, применяют глюкокортикоиды, особенно важным является обеспечение адекватного приема кальция и витамина D.
Поскольку препарат показан женщинам в постменопаузальный период, назначение его детям не рекомендуется.
Во время лечения алендронатом больные должны находиться под наблюдением врача.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном приеме пища и напитки (включая минеральную воду), кальциевые добавки, антациды и некоторые пероральные препараты могут снижать всасывание алендронату. Поэтому перед тем, как принимать любые другие пероральные препараты, пациенты должны подождать по крайней мере 60 минут.
В клинических исследованиях пациенты одновременно с алендронатом применяли эстроген. Сообщения о побочных эффектах отсутствуют. Нестероидные противовоспалительные средства усиливают гастротоксичнисть алендронату.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке, недоступном для детей месте при температуре до 30 ºС. Срок годности – 3 года.
Ключевые слова: алендрос 70 инструкция, алендрос 70 применение, алендрос 70 состав, алендрос 70 отзывы, алендрос 70 аналоги, алендрос 70 дозировка, лекарство алендрос 70, алендрос 70 цена, алендрос 70 инструкция по применению.
