АНДРИОЛ ТК™
Инструкция для медицинского применения препарата АНДРИОЛ ТК™ (ANDRIOL® TC™)
Общая характеристика:
международное и химическое названия: testosterone; 17-бета-ундеканоил-оксиандрост-4-ен-3-он;
Основные физико-химические свойства: мягкие, овальные (№6), блестящие, прозрачные капсулы оранжевого цвета с надписью "ORG DV3" белого цвета, содержащие прозрачную маслянистую жидкость желтого цвета;
Состав: 1 капсула содержит тестостерона ундеканоату 40 мг, эквивалентного 25,3 мг тестостерона;
вспомогательные вещества: лаурат пропиленгликоля, триглицериды средней цепи, лецитин, масло касторовое, глицерол, желатин, краситель желтый "солнечный закат" (E110, FD&C Yellow №6).
Форма выпуска. Капсулы.
Фармакотерапевтическая группа. Андрогены.
Код АТС G03ВА03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Тестостерон, основной андрогенный гормон, необходим для нормального развития мужских половых органов и вторичных половых признаков, для поддержания нормальной функции яичек, предстательной железы и семенных пузырьков, поддержания либидо и потенции. Андриол ТК™ поставляет физиологическую количество тестостерона в кровоток после перорального применения у мужчин с гипогонадизмом. Кроме того, применение препарата ведет к клинически значимому увеличению концентрации в плазме дигидротестостерона и эстрадиола, а также к уменьшение глобулина, связывающего половые гормоны (ГЗСГ). Лечение препаратом мужчин с первичным (гипергонадотропним) гипогонадизмом ведет к нормализации уровней гонадотропина.
Андрогены отвечают за общее действие на анаболизм белка; развитие скелетных мышц и распределение жира на теле. Кроме того, может возникнуть задержка жидкости и солей. Андрогены также отвечают за окончание линейного роста и стимулируют производство красных кровяных телец, увеличивая производство эритропоэтина. Действие тестостерона на некоторые целевые органы повышается после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с рецепторами эстрадиола в ядре целевой клетки. Этот процесс происходит среди прочего в гипофизе, жировой ткани, головном мозге, остеоцитах и гранулоцитах яичек.
Применение экзогенных андрогенов, в зависимости от дозы, задерживает высвобождение эндогенного тестостерона. При применении больших доз экзогенных андрогенов может подавляться сперматогенез.
Фармакокинетика. После приема внутрь значительная часть тестостерона ундеканоату вместе с липофильным растворителем всасывается в тонком кишечнике и попадает в лимфатическую систему, минуя таким образом первичное прохождение через печень. При абсорбции тестостерона ундеканоат частично восстанавливается с образованием дигидротестостерона ундеканоату. Из лимфатической системы он поступает в плазму. В плазме и тканях вследствие гидролиза тестостерона ундеканоату и дигидротестостерона ундеканоату высвобождаются натуральные мужские половые гормоны тестостерон и дигидротестостерон.
Одноразовый прием 80 - 160 мг препарата Андриол ТК™ приводит к клинически значимому увеличению общей плазменной концентрации тестостерона, максимальная концентрация Смах составляет приблизительно 40 нмоль/л и достигается через 4 - 5 ч после приема. Повышенная концентрация тестостерона сохраняется минимум в течение 8 - 12 час.
Выводится, главным образом, с мочой в виде конъюгатов (этиохоланолон и андростерон).
Показания для применения. Первичный и вторичный дефицит тестостерона у мужчин.
Способ применения и дозы. Дозу подбирают индивидуально в зависимости от клинического эффекта.
Как правило, начальная доза составляет 120 - 160 мг в сутки в течение 2 - 3 недель, с последующим назначением поддерживающей дозы – 40 - 120 мг в сутки.
Препарат следует принимать во время еды, и глотать, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Желательно принимать половину дозы утром, а вторую – вечером. Если принимается нечетное количество капсул, то большую часть дозы следует принимать утром.
Побочное действие. Во время терапии андрогенами могут появиться такие побочные эффекты:
у мальчиков в препубертатном периоде: преждевременное половое созревание, преждевременное закрытие зон роста костей (эпифизов), повышенная частота эрекций и увеличение размеров полового органа;
у мужчин: приапизм; повышенное половое возбуждение; олигоспермия; снижение объема эякулята;
у всех пациентов: задержка натрия и воды.
Противопоказания. Гиперчувствительность к любым компонентам препарата; верифицирована или подозреваемая карцинома предстательной железы или грудной железы.
Передозировка. Острая токсичность тестостерона ундеканоату при пероральном применении очень низкая. Высокие дозы Андриолу ТК™ могут вызвать реакции со стороны желудочно-кишечного тракта из-за наличия жирного растворителя, который содержится в капсуле. Лечение передозировки может включать промывание желудка и проведение поддерживающей терапии.
Особенности применения. У мальчиков в препубертатном периоде андрогены должны применяться с осторожностью во избежание преждевременного закрытия эпифизов и ускоренного полового созревания. Необходимо регулярно наблюдать за развитием скелета.
За пациентами с латентной или выраженной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (в настоящее время или в анамнезе) нужен постоянный присмотр, поскольку иногда возможно ухудшение состояния или повторные проявления этих заболеваний.
Андрогены следует назначать с осторожностью мужчинам с имеющейся доброкачественной гипертрофией предстательной железы.
При появлении побочных реакций, связанных с применением андрогенов, лечение Андриолом ТК™ следует прекратить, а после исчезновения симптомов возобновить при применении меньшей дозы.
Применение стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном применении с индукторами ферментов микросомального окисления (барбитураты, рифампицин) возможно снижение эффективности препарата. В таком случае может понадобиться изменить дозу Андриолу ТК™.
Для достижения адекватного уровня тестостерона в плазме крови Андриол ТК™ необходимо принимать во время еды.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре 8 - 30 ºС. Не замораживать. Срок годности – 3 года.
Ключевые слова: андриол тк™ инструкция, андриол тк™ применение, андриол тк™ состав, андриол тк™ отзывы, андриол тк™ аналоги, андриол тк™ дозировка, лекарство андриол тк™, андриол тк™ цена, андриол тк™ инструкция по применению.
