АЛЬФАФОРКАЛ ПЛЮС

Инструкция для медицинского применения препарата АЛЬФАФОРКАЛ^® (ALFAPHORCAL^®)

Состав:

действующее вещество: alfacalcidol;

1 капсула содержит альфакальцидолу 0,25 мкг;

вспомогательное вещество: масло кукурузное.

Желатиновая оболочка капсулы: желатин, глицерин, сорбита раствор 70% (сорбит Е 420), натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), титана диоксид (Е 171), вода очищенная.

Лекарственная форма. Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты витамина D и его аналогов.

Код АТС А11СС03.

Клинические характеристики..

Показания.

Остеопороз (постменопаузний, сенильный, стероидный);

остеодистрофия при хронической почечной недостаточности (ХПН);

гиперпаратиреоз (с поражением костей);

гипопаратиреоз;

гипофосфатемичний (витамин D–резистентный) рахит и остеомаляция (как дополнительная терапия);

остеомаляция как следствие недостаточного всасывания, например в случае мальабсорбции и постгастректомичного синдрома.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, признаки интоксикации витамином D, гиперкальциемия, гипермагниемия, гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреози), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания печени, алкалоз с уровнем рН венозной крови свыше 7,44 (лактат-алкалозний синдром, синдром Бернетта), период беременности и кормления грудью, дети младше 7 лет и с массой тела до 20 кг.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют взрослым внутрь. Капсулу следует глотать целой и запивать достаточным количеством воды. Продолжительность курса лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии (в среднем составляет от 2 - 4 недель до 2 месяцев). В отдельных случаях препарат применяют на протяжении всей жизни.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных из указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или

0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3 - 5 недель.

При постменопаузному и других видах остеопороза суточная доза для взрослых составляет

0,5 – 1 мкг в 2 приема.

При остеодистрофии у больных с хронической почечной недостаточностью, гиперпаратиреозе (с поражением костей) суточная доза для взрослых составляет 0,25 - 2 мкг. Начинать лечение следует с минимальной дозы 0,25 мкг/сут, постепенно повышая дозу на 0,25 мкг.

При гипопаратиреози и остеомаляции обычная начальная доза альфакальцидолу составляет

0,5 мкг/сутки. Средняя суточная доза для взрослых составляет 2 - 4 мкг.

При гипофосфатемичному рахите и остеомаляции (как дополнительная терапия): препарат назначают в суточной дозе от 4 до 20 мкг.

Детям старше 7 лет и с массой тела выше 20 кг – по 1 мкг/сут (за исключением остеодистрофии). При остеодистрофии с хронической почечной недостаточностью рекомендуемая суточная доза препарата составляет 0,04–0,08 мкг/кг.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: анорексия, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко - незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме.

Со стороны центральной нервной системы: редко - слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.

Влияние на обмен веществ: редко - гиперкальциемия; очень редко - незначительное повышение ЛПВП (липопротеинов высокой плотности) в плазме. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

Передозировка.

Случаи передозировки альфакальцидолом могут вызвать гиперкальциемию.

Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль; тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боль в эпигастрии, в костях, зуд, тахикардия. Возможно появление полиурии, полидипсии, никтурии, протеинурии при нарушении функции почек.

Лечение: следует прекратить прием препарата. В ранние сроки острой передозировки возможен положительный эффект при промывании желудка и/или при назначении минерального масла (что способствует уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата с калом).

в Зависимости от тяжести гиперкальциемии могут применяться безкальциева или низькокальциева диета, прием жидкости, диализ, петлевые диуретики, гкс и кальцитонин. Специфических антидотов альфакальцидолу не существует.

Применение в период беременности или кормления грудью. Применение препарата в период беременности и кормления грудью противопоказано.

Дети.

Препарат не применяется у детей младше 7 лет и с массой тела менее 20 кг.

Особые меры безопасности.

В период применения препарата необходимо регулярно (не реже 1 раза в 3 месяца) контролировать уровень кальция, фосфора и щелочной фосфатазы в плазме крови и содержание кальция и фосфора в моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости корректировать дозу альфакальцидолу. При наличии биохимических признаков нормализации структуры костей (нормализация содержания щелочной фосфатазы в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы препарата, что позволяет избежать развития гиперкальциемии.

Особенности применения.

С осторожностью назначают препарат пациентам, склонным к гиперкальциемии, особенно пациентам с мочекаменной болезнью.

Гиперкальциемия может возникнуть в случае внезапного увеличения поступления кальция в организм при изменении питания (например, повышенном потреблении молочных продуктов) или бесконтрольном приеме препаратов кальция. При применении Альфафоркалу^® обязательно необходимо придерживаться диеты; следует научить пациентов распознавать симптомы гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до нормализации концентрации кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней дозы, что применялась.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Если во время лечения препаратом пациенты ощущают головокружение или повышенную утомляемость или другие симптомы, которые не наблюдались ранее, следует избегать управления транспортом или работы с потенциально опасными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При лечении остеопороза альфакальцидол можно назначать в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивними препаратами различных групп.

Витамин D и его производные не следует одновременно применять с Альфафоркалом^® из-за возможности аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Глюкокортикоиды также могут снижать эффект альфакальцидолу.

При одновременном применении Альфафоркалу^® с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмии.

При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, эффективность Альфафоркалу^® снижается.

Всасывание альфакальцидолу уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.

При применении одновременно с Альфафоркалом^® антацидов или лаксативодиализу повышается риск развития гипермагниемии.

Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии Альфафоркалом^® не следует назначать витамин D и его производные из-за возможного аддитивное взаимодействие и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Альфакальцидол является предшественником активного метаболита витамина D3. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона.

Альфафоркал^® восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении кальциевой мальабсорбции, тем самым снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов. При курсовом применении препарата отмечается уменьшение костной и мышечной боли, обусловленной нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшение координации движений.

Фармакокинетика. После приема внутрь альфакальцидол абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме составляет от 8 до 18 часов.

В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина D3 – кальцитриол (1альфа, 25-дигидроксивитамин D3). Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от естественного витамина D3, биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет применять его у пациентов с почечной патологией.

Фармацевтические характеристики..

Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы кремового цвета, содержащие светло-желтую маслянистую жидкость.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Ключевые слова: альфафоркал плюс инструкция, альфафоркал плюс применение, альфафоркал плюс состав, альфафоркал плюс отзывы, альфафоркал плюс аналоги, альфафоркал плюс дозировка, лекарство альфафоркал плюс, альфафоркал плюс цена, альфафоркал плюс инструкция по применению.