АЛОМИД

Инструкция для медицинского применения препарата АЛОМИД^® (ALOMIDE^®)

Общая характеристика:

международное и химическое названия: lodoxamide; N,N'-(2-хлоро-5-циано-m-фенилен) диоксамова кислота с трометамолом;

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Состав: 1 мл раствора содержит лодоксамиду трометамина 1,78 мг, что эквивалентно 1 мг лодоксамиду;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, маннит, динатрия эдетат, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, натрия цитрат, кислота лимонная моногидрат, тилоксапол, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная концентрированная, вода очищенная.

Форма выпуска. Капли глазные.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Другие антиаллергические средства.

Код АТС S01GХ05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Лодоксамид – стабилизатор мембран тучных клеток, который обнаружил способность подавлять реакции гиперчувствительности немедленного типа И в экстенсивных исследованиях in vivo на животных и людях. Лодоксамид подавляет увеличение проницаемости поверхностных сосудов, связанное с реагином или Идет и антиген-индуцированными реакциями.

Исследования in vitro продемонстрировали способность лодоксамиду стабилизировать тучные клетки грызунов и предотвращать индуцированном антигеном высвобождение гистамина. Кроме этого, лодоксамид предотвращает высвобождению опасистими клетками других медиаторов воспаления (таких как ПРС-А, медленно основанных субстанции анафилаксии, также известные как пептидо-лейкотриены) и подавляет хемотаксис эозинофилов.

Лодоксамид предотвращает высвобождение гистамина in vitro, предотвращая потока ионов кальция в тучные клетки после их стимуляции антигеном.

Лодоксамид не подавляет циклооксигеназу и не имеет сосудосуживающего, антигистаминной и другой противовоспалительной активности.

Длительное лечение лодоксамидом (периоды варьируют от 180 дней до 2 лет) не привело к появлению признаков тахифилаксии.

Фармакокинетика. Местное применение АЛОМИДу^® дозой одна капля в каждый глаз четыре раза в день в течение 10 дней не привело к возникновению уровней лодоксамиду в плазме крови, которые бы поддавались измерению, при пороге обнаружения 2,5 нг/мл.

Показания для применения. Неинфекционные аллергические конъюнктивиты (весенний кератоконъюнктивит, весенний конъюнктивит, гигантский папиллярный конъюнктивит, весенний кератит, аллергический атопический конъюнктивит). Лодоксамид может быть эффективным при лечении других глазных заболеваний, при которых основную роль в воспалительном процессе играет реакция гиперчувствительности немедленного типа I (реакция тучных клеток).

Способ применения и дозы. Для офтальмологического применения.

Применяют взрослым (в том числе пожилым лицам) и детям в возрасте старше 2 лет.

Доза для взрослых составляет 1 - 2 капли в конъюнктивальный мешок каждого пораженного глаза 4 раза в день через равные промежутки времени.

у детей В возрасте от 2 лет и старше дозирование такое же, как и у взрослых.

Уменьшение признаков и симптомов при лечении АЛОМИДом^® (уменьшения дискомфорта, зуда, ощущения инородного тела, светобоязни, острого глазного боли, слезотечения, выделения из глаз, эритемы/отека, покраснения конъюнктивы, лимбических реакций, заболеваний эпителия, птоза), как правило, наблюдается через несколько дней, но в некоторых случаях лечение может длиться до четырех недель. При положительной динамике симптомов лечение следует продолжать в течение времени, необходимого для закрепления эффекта.

Если необходимо, параллельно с применением АЛОМИДу^® можно применять кортикостероиды.

Инстилляция глазных капель при аллергическом конъюнктивите может сначала вызвать дискомфорт, который будет уменьшаться по мере выздоровления (см. раздел "Побочное действие").

После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаз, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Безопасность и эффективность глазных капель АЛОМИД^® при применении у детей младше 2 лет не установлена.

Применение при нарушениях функции печени и почек

АЛОМИД^® не исследовался для этой категории пациентов. Однако, учитывая низкую системную абсорбцию лодоксамиду после местного применения этого лекарственного препарата, в корректировке дозы нет необходимости.

Побочное действие. Во время проведения клинических исследований АЛОМИДу^® сообщалось о следующие побочные эффекты. Они возникали очень часто (15 %), часто (1 - 5 %) или редко (менее 1 %).

Офтальмологические побочные эффекты

Очень часто: временный дискомфорт (жжение, покалывание).

Частые: глазной зуд, затуманивание зрения, сухость глаз, слезотечение, отделяемое, гиперемия, кристаллические отложения, ощущение инородного тела.

Редко: эрозия/язва роговицы, образование чешуек на веках/ресницах, боль в глазах, отек/припухлость, усталость глаз, ощущение жжения в глазах, хемоз, абразия роговицы, преципитаты в передней камере глаза, кератопатии/кератит, блефарит, аллергия, ощущение склеивания век, епителиопатия.

Системные побочные эффекты

Организм в целом

Частые: головная боль.

Нервная система

Редко: головокружение, сонливость.

Сердечно-сосудистая система

Редко: ощущение жара.

Дыхательная система

Редко: чихание, сухость в носу.

Желудочно-кишечный тракт

Редко: тошнота, ощущение дискомфорта в желудке.

Кожа и придатки

Редко: сыпь.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к лодоксамиду или к любому из компонентов препарата.

Передозировка. Не было сообщений о случаях передозировки после местного применения препарата. В случае передозировки АЛОМИДом^® при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой. Передозировка лодоксамидом при случайном приеме внутрь в дозе от 120 до 180 мг приводило к возникновению временного чувство жара, чрезмерного потоотделения, диареи, легкого головокружения и ощущение тяжести в желудке; стойких побочных эффектов не наблюдалось. Сообщалось о побочные эффекты после системного перорального применения лодоксамиду в дозах 0,1 мг - 10,0 мг, которые включали ощущение жара/прилив крови, головная боль, головокружение, усталость, чрезмерное потоотделение, тошноту, диарею и частое мочеиспускание. При случайном проглатывании препарата следует осуществлять соответствующий мониторинг и лечение пациента.

Особенности применения. Не следует превышать рекомендуемую частоту применения. Эффект при лечении АЛОМИДом^® зависит от его применения спустя равные промежутки времени в соответствии с рекомендациями. Поскольку АЛОМИД^® содержит бензалкония хлорид в качестве консерванта, это может вызвать раздражение, а также известно, что этот консервант может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Таким образом, перед применением АЛОМИДу^® , пациенты должны снять контактные линзы и должны быть проинформированы о том, что необходимо подождать 15 минут после инстилляции АЛОМИДу^® , прежде чем вставлять контактные линзы. Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожными и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Беременность и лактация

Беременность

Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения препарата у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных не выявили вредного воздействия на репродуктивность, беременность, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Поскольку результаты исследований на животных не всегда позволяют предсказать реакцию у человека, следует с осторожностью назначать АЛОМИД^® беременным женщинам.

Женщины, которые кормят грудью

Не известно, проникает ли лодоксамиду трометамин в грудное молоко человека.

Поскольку многие лекарственные средства проникают в грудное молоко, следует с осторожностью назначать АЛОМИД^® женщинам, которые кормят грудью.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механическими средствами. Как и при применении других глазных капель, временная нечеткость зрения или другие визуальные расстройства могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. Если при закапывании возникает затуманивание зрения, пациент должен подождать до тех пор, пока зрение не прояснится, прежде чем управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Во время клинических и постмаркетинговых исследований какого-либо взаимодействия с другими лекарственными средствами выявлено не было.

В случае сопутствующей терапии с использованием других местных офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала 10-15 минут между их применением.

Условия хранения. Хранить при температуре 15 - 27 ºС в местах, недоступных для детей. Держать флакон плотно закрытым. Не применять более 4 недель после первого вскрытия флакона. Срок годности – 2 года.

Ключевые слова: аломид инструкция, аломид применение, аломид состав, аломид отзывы, аломид аналоги, аломид дозировка, лекарство аломид, аломид цена, аломид инструкция по применению.