БЕКОНАЗЕ™

Инструкция для медицинского применения препарата Беконазе^TM (Beconase^TM)

Общая характеристика:

международное и химическое названия: беклометазон; 9-хлор-11b-гидрокси-16b-метил-17б21-бис(1-оксопропокси)прегна-1,4-диене-3,20-дион, моногидрат;

Основные физико-химические свойства: белая непрозрачная суспензия без каких-либо видимых инородных частиц;

Состав: 1 доза содержит бекламетазону дипропионата 50 мкг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза, глюкоза безводная, бензалкония хлорид, спирт фенилэтиловый, полисорбит 80, кислота хлористоводородная разведенная, вода очищенная.

Форма выпуска. Спрей назальный водный.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды.

Код АТС R01AD01.

Фармакологические свойства.

После местного применения беклометазону 17,21-дипропионат оказывает мощное противовоспалительное и сосудосуживающее действие.

Беклометазону дипропионат – предшественник активного вещества со слабой родством с глюкокортикоидными рецепторами. Он гидролизуется естеразами с образованием активного метаболита беклометазону-17-монопропионату, который имеет высокую местную противовоспалительную активность.

Беклометазону дипропионат обеспечивает профилактическое базовое лечение сенной лихорадки при применении перед действием аллергена. При регулярном применении беклометазону дипропионат предупреждает повторные проявления симптомов аллергии путем уменьшения чувствительности слизистой оболочки носа. Терапевтический эффект развивается на 5-7-й день применения препарата.

Фармакокинетика.

После интраназального применения беклометазону дипропионата системная абсорбция определялась путем измерения концентрации его активного метаболита – беклометазону 17-монопропионату (Б-17-МП), абсолютная биодоступность которого после интраназального определения составляет 44%. Беклометазону дипропионат очень быстро выводится из кровообращения, и после интраназального применения его концентрации в плазме крови измерить невозможно (<50 пг/мл). Метаболизм происходит во всех тканях при участии эстераз. Основной продукт метаболизма – активный метаболит (беклометазону 17-монопропионат). Распределение в тканях в фазе плато для беклометазону дипропионата умеренный (20 л), но более интенсивный для беклометазону 17-монопропионату (424 л). Связывание с белками плазмы крови умеренно высокий (87%). Вывод беклометазону дипропионата и беклометазону 17-монопропионату характеризуется высоким плазменным клиренсом (150 и 120 л/ч) с периодами полувыведения из плазмы 0,5 час. и 2,7 ч. соответственно. После перорального применения беклометазону дипропионата приблизительно 60% дозы выводится с калом в течение 96 час., главным образом в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Примерно 12% дозы выводилось в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов с мочой. Почечный клиренс беклометазону дипропионата и его метаболитов незначительный.

Показания для применения.

Профилактика и лечение круглогодичного и сезонного аллергического ринита.

Способ применения и дозы.

Беконазе^ТМ назначается только для интраназального применения.

Взрослые и лица старше 18 лет

Рекомендуемая доза – по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в сутки.

Возможен другой режим введения – 1 впрыскивание в каждую ноздрю 3 или 4 раза в сутки.

Максимальная суточная доза в обычных случаях не должна превышать 8 впрыскиваний (400 мкг).

Для полного терапевтического эффекта необходимо регулярное применение препарата. После первых нескольких впрыскиваний нельзя достичь максимального облегчения состояния.

Побочное действие.

Сообщалось об исключительно единичные случаи перфорации носовой перегородки после применения интраназальных кортикостероидов.

Как и при применении других назальных спреев, может возникнуть сухость и раздражение носа и горла, неприятный вкус и запах, редко - носовое кровотечение, кашель, парадоксальный бронхоспазм.

Имеются отдельные сообщения о повышении внутриглазного давления, глаукому или катаракту после интраназального применения беклометазону.

Описаны случаи реакций гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд, покраснение и отек глаз, лица, губ и горла.

При длительном применении беклометазону особенно в больших дозах, возможен кандидоз, снижение функции коры наднирникових желез, остеопороз, задержка роста у детей.

Противопоказания.

Беконазе^ТМ противопоказан пациентам с гиперчувствительностью в анамнезе к любому из компонентов препарата. Туберкулез, кандидамикоз, тяжелые приступы бронхиальной астмы, I триместр беременности. Препарат не предназначен для применения у детей.

Передозировка.

Единственным вредным эффектом, что может возникнуть после ингаляции больших доз препарата за короткий период времени, является угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой залознои системы. Это состояние не требует неотложной помощи. Применение Беконазе^ТМ может быть продолжено в рекомендованных дозах. Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой залознои системы возобновится через 2-3 дня.

Особенности применения.

Инфекционно-воспалительные заболевания носовых путей и придаточных пазух не являются специфическим противопоказанием для назначения Беконазе^ТМ, но в таком случае следует проводить соответствующую терапию.

С осторожностью следует назначать Беконазе^ТМ больным при переводе их с лечения системными стероидами, имея в виду возможность нарушения функции надпочечников, а также больным с недостаточностью наднирникових желез.

Не рекомендуется назначать Беконазе^ТМ в течение года после оперативных вмешательств на носовой перегородке и 1-2 недель после травмы носа, других хирургических вмешательств в полости носа и при наличии язв слизистой носа из-за повышенного риска перфорации перегородки носа.

При превышении дозировки беклометазону, при индивидуальной повышенной чувствительности или вследствие недавнего системного применения стероидов может иметь место системное действие, включая задержку роста.

Хотя Беконазе^ТМ в большинстве случаев контролирует симптомы сезонного аллергического ринита, в некоторых особо тяжелых случаях, связанных с наличием летних аллергенов, может возникнуть необходимость в дополнительном лечении, особенно глазных симптомов.

Беременность и лактация

Лекарства во время беременности должны назначаться только тогда, когда ожидаемая польза для матери будет большей за возможный риск для плода.

Данных о безопасности применения беклометазону дипропионата в период беременности у человека недостаточно. В опытах на животных типичная для кортикостероидов побочное действие была получена только при применении очень высоких доз системных стероидов. При интраназальном применении обеспечивается минимальность системного действия.

Применять Беконазе^ТМ женщинам, которые кормят грудью, следует тогда, когда польза от препарата будет превышать возможный опасность для ребенка. При необходимости применения беклометазону во время лактации следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Взаимодействие с лекарственными средствами.

Взаимодействие с другими лекарствами препарата Беконазе^ТМ не описана. Действие беклометазону может усиливаться при применении вместе с другими глюкокортикоидами или b-адреностимуляторами.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре ниже 30 º c. Не хранить в холодильнике. Срок годности – 2 года.

Ключевые слова: беконазе™ инструкция, беконазе™ применение, беконазе™ состав, беконазе™ отзывы, беконазе™ аналоги, беконазе™ дозировка, лекарство беконазе™, беконазе™ цена, беконазе™ инструкция по применению.