ДАКТОЛ

Инструкция для медицинского применения препарата ДАКТОЛ (DACTOL)

Состав:

действующее вещество: 1 флакон содержит 0,5 мг дактиномицину;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421).

Лекарственная форма. Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Цитотоксические антибиотики и родственные препараты. Актиномицини.

Код АТС L01DA01.

Клинические характеристики..

Показания. Опухоль Вильмса; рабдомиосаркома у детей; трофобластична болезнь беременных (в составе комбинированной химиотерапии); несеминоматозна карцинома яичек; саркома Эвингса; рецидивирующие или метастатические солидные опухоли (путем региональной перфузии как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами в паллиативной или адъювантной терапии).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к дактиномицину или компонентам препарата;

ветряная оспа, опоясывающий лишай (опоясывающий герпес, Herpes zoster): может развиться тяжелое генерализованное заболевание, вплоть до летального конца;

угнетение функции костного мозга, выраженная цитопенична реакция при лекарственной или радиационной терапии (в анамнезе);

печеночная недостаточность;

беременность, период кормления грудью.

Способ применения и дозы. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от размера и локализации новообразования, схемы лечения и переносимости терапии. Максимальная доза для взрослых и детей не должна превышать 15 мкг/кг массы тела или 400 – 600 мкг/м2 поверхности тела в сутки внутривенно в течение 5 дней. При расчете дозы Дактолу для пациентов, страдающих ожирением или отеками, следует учитывать площадь поверхности тела, чтобы доза соответствовала "сухой" массе тела.

Детям Дактол назначают по 15 мкг/кг в сутки внутривенно в течение 5 дней. Альтернативный курс для детей – общая доза 2,5 мг/м2 внутривенно в неделю.

Повторный курс может проводиться не ранее чем через 3 недели, при условии исчезновения всех признаков токсических эффектов.

Для приготовления раствора Дактолу для внутривенного введения содержимое флакона разводят 1,1 мл стерильной воды для инъекций (без консервантов). Полученный раствор имеет концентрацию около 500 мкг/мл и может быть добавлен в инфузионные изотонические растворы 5 % глюкозы или 0,9 % натрия хлорида. Препараты, предназначенные для парентерального введения, перед применением должны быть визуально проверены на предмет наличия инородных частиц и изменения цвета.

Дактол можно также применять методом изолированной перфузии. Вводят самостоятельно или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами или как паллиативное лечение, или как дополнение к хирургическому лечению. Преимуществом метода является минимальное попадание препарата в другие области через системный кровоток и пролонгированное действие на опухоль. Благодаря этой технике обеспечивается постоянный приток препарата в опухоли в течение всего периода лечения. Доза Дактолу может быть существенно выше дозы, которую применяют при системном пути введения, при этом опасность возникновения токсических эффектов обычно меньше. Существует несколько режимов и техник применения доз. В целом предлагаются следующие дозы Дактолу:

50 мкг/кг для нижних конечностей и органов таза;

Дата публикации: 29.03.17