ДАЛАЦИН™ ВЛАГАЛИЩНЫЙ КРЕМ

Инструкция для медицинского применения препарата ДАЛАЦИН ВЛАГАЛИЩНЫЙ КРЕМ (DALACIN Vaginal Cream)

Состав:

действующее вещество: 1 г крема содержит 20 мг клиндамицина в виде клиндамицина фосфата;

вспомогательные вещества: сорбитану моностеарат, полисорбат 60, пропиленгликоль, кислота стеариновая, спирт цетостеариловый, цетилу пальмитат, масло минеральное, спирт бензиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии.

Код АТС G01AA10.

Клинические характеристики..

Показания. Лечение бактериального вагиноза (гемофильний вагинит, гарднерельозний вагинит, неспецифический вагинит, коринебактерний вагинит, анаэробный вагинит), вызванного чувствительными к препарату микроорганизмами.

Противопоказания. Применение 2% крема клиндамицина фосфата противопоказано у больных с известной гиперчувствительностью к клиндамицину, линкомицину или каких-либо компонентов препарата.

Способ применения.

Рекомендуемая доза составляет один полный аппликатор 2% вагинального крема Далацин влагалищный крем (полная доза 5 граммов содержит примерно 100 мг клиндамицина фосфата) интравагинально, лучше перед сном, в течение 3 - 7 дней подряд.

Побочные реакции. Безопасность препарата было изучено в клинических исследованиях как у небеременных женщин, так и у женщин во втором и третьем триместрах беременности. В ходе этих исследований были выявлены следующие побочные эффекты, связанные с применением препарата (наблюдались менее чем у 10 % пациенток): урогенитальные – влагалищный кандидоз, вульвовагинит, вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis, вагинит/влагалищная инфекция, менструальные расстройства, боль во влагалище, метроррагия, дизурия, выделения из влагалища, инфекции мочевого тракта, патологические роды, эндометриоз, глюкозурия и протеинурия; организм в целом – системный кандидоз, грибковые инфекции, генерализованная боль в животе, локализованная боль в животе, спастические боли в животе, головная боль, боль в тазу, бактериальные инфекции, инфекции верхних дыхательных путей, боли во всем теле, боль в спине, отклонения в микробиологических тестах, аллергические реакции; пищеварительный тракт – неприятный запах изо рта, диарея, тошнота, рвота, запор, диспепсия, изжога, понос, метеоризм; дерматологические – зуд (не в месте введения препарата), высыпания, макулопапулярни высыпания, эритема, зуд (в месте введения препарата), кандидоз кожи, крапивница; центральная нервная система – головокружение, головная боль; эндокринные – гипертироидизм; респираторные – носовые кровотечения; органы чувств – изменение вкусовых ощущений.

Передозировка. Передозировка препарата при интравагинальном применении невозможна. При случайном приеме препарата внутрь возможно возникновение эффектов, связанных с терапевтическими концентрациями клиндамицина в крови.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью. По данным клинических испытаний, интравагинальное применение крема клиндамицина фосфата у беременных женщин во втором триместре беременности, а также системное применение клиндамицина во втором и третьем триместрах не приводило к увеличению частоты врожденной патологии, однако невозможно полностью исключить возможное нежелательное влияние на плод.

У женщин в первом триместре беременности адекватных и хорошо контролируемых исследований проведено не было, поэтому этот препарат в первый триместр беременности следует назначать только при наличии несомненных показаний.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после интравагинального применения. После применения клиндамицина внутрь или парентерально он может появляться в грудном молоке. В связи с этим при рассмотрении вопроса о назначении матери-кормилицы вагинального крема клиндамицина фосфата следует взвешенно оценивать соотношение риска и пользы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данные отсутствуют.

Особые меры безопасности. Препарат может применяться как у небеременных, так и у беременных женщин во время второго и третьего триместров.

Применение клиндамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к нему микроорганизмов, особенно дрожжей.

Клиндамицин, как и остальные антибиотиков, может вызвать диарею и в некоторых случаях псевдомембранозный колит. В связи с этим при возникновении выраженной или длительной диареи на фоне интравагинального применения крема клиндамицина фосфата, препарат следует отменить и при необходимости принять соответствующих диагностических и лечебных мероприятий.

Пациенток следует предупредить о том, что в течение курса применения влагалищного крема Далацин влагалищный крем следует воздерживаться от влагалищных половых сношений и применения других вагинальных средств (таких как тампоны, спринцевание).

Влагалищный крем содержит ингредиенты, которые могут повреждать изделия из латекса или резины, такие как презервативы или влагалищные противозачаточные диафрагмы. Поэтому эти изделия не следует применять во время применения препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий. Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. In vitro существует антагонизм между клиндамицином и эритромицином.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Клиндамицин является антимикробным средством, эффективным при лечении инфекций, вызванных чувствительными к нему штаммами анаэробных, а также грамположительных аэробных бактерий. Показано, что in vitro он имеет активность в отношении микроорганизмов, вызывающих бактериальные вагинози:

- Gardnerella vaginalis;

- Mobiluncus ѕрр;

- Bacteroides ѕрр;

- Mycoplasma hominis;

- Peptostreptococcus ѕрр.

Неактивен в отношении Trichomonas vaginalis и Candida albicans.

Отмечена перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину.

Фармакокинетика. У здоровых добровольцев после интравагинального применения 1 раз в сутки 100 мг клиндамицина фосфата в концентрации, эквивалентной 20 мг клиндамицина в 1 г крема, пиковая сывороточная концентрация клиндамицина достигала в среднем 20 нг/мл (интервал - от 3 до 93 нг/мл). Почти 3% (от 0,1 до 7,0%) введенной дозы абсорбируется системно.

У женщин, которые страдают бактериальные вагинози, после введения во влагалище 100 мг клиндамицина фосфата (20 мг/г) количество клиндамицина, который всасывается, составляла 4% (от 0,8 до 8,0%), что почти соответствует аналогичным показателям у здоровых добровольцев.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: белый полутвердый крем;

Несовместимость. Информация о применении других лекарственных препаратов совместно с кремом клиндамицина фосфата отсутствует.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре 15–25ºС. Предотвращать замораживание препарата.

Ключевые слова: далацин™ влагалищный крем инструкция, далацин™ влагалищный крем применение, далацин™ влагалищный крем состав, далацин™ влагалищный крем отзывы, далацин™ влагалищный крем аналоги, далацин™ влагалищный крем дозировка, лекарство далацин™ влагалищный крем, далацин™ влагалищный крем цена, далацин™ влагалищный крем инструкция по применению.