ДАЛЬФАЗ СР

Инструкция для медицинского применения препарата ДАЛЬФАЗ® СР (DALFAZ® SR)

Общая характеристика:

международное название: аlfuzosine;

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые трехслойные таблетки пролонгированного высвобождения: один белый слой между двумя желтыми;

Состав: 1 таблетка содержит 10 мг альфузозину гидрохлорида;

вспомогательные вещества: гипромеллоза, масло касторовое гидрированное, этилцеллюлоза-20, железа оксид желтый (Е172), кремния оксид коллоидный гидратированный, магния стеарат, этанол 96%, вода очищенная, маннитол, поливидон, целлюлоза микрокристаллическая.

Форма выпуска. Таблетки пролонгированного высвобождения.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые применяют для лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Антагонист альфа-адренорецепторов.

Код АТС G04СА01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Альфузозин является активным производным хиназолину. Фармакологические испытания in vitro показали избирательность действия альфузозину на альфа1-адренорецепторы, расположенные в предстательной железе, на дне мочевого пузыря и в предстательной части мочеиспускательного канала.

Клинические проявления доброкачественной гипертрофии предстательной железы (ДГПЖ) связанные с инфравезикальною непроходимостью, механизм которой включает как анатомические (статические), так и функциональные (динамические) факторы. Функциональный компонент закупорки происходит через напряжение гладкой мускулатуры предстательной железы, передается альфа1-адренорецепторам. Активация альфа1-адренорецепторов стимулирует сокращение гладкой мускулатуры, повышая тем самым тонус простаты, оболочки простаты, предстательной части мочеиспускательного канала и дна мочевого пузыря, что ведет к закупорке оттока из мочевого пузыря и, возможно, вторичной нестабильности мочевого пузыря.

Альфа-блокада ослабляет инфравезикальну непроходимость путем прямого действия на гладкую мускулатуру предстательной железы.

Альфузозин снижает давление в мочеиспускательном канале и таким образом уменьшает сопротивление оттоку мочи в ходе мочеиспускания. Альфузозин подавляет гипертоническую реакцию уретры раньше, чем сосудистой мускулатуры.

Альфузозин улучшает параметры выделения, снижая тонус уретры и сопротивляемость оттока из мочевого пузыря, и облегчает опорожнение пузыря.

Фармакокинетика. Среднее значение относительной биодоступности составляет 104,4% по сравнению с формой немедленного высвобождения (2,5 мг дважды в сутки) у здоровых добровольцев среднего возраста, а максимальная концентрация в плазме достигается через 9 часов после приема препарата в сравнении с 1,0 часом для формы немедленного высвобождения.

Видимый полупериод выведения составляет 9,1 часа.

В сравнении со здоровыми добровольцами среднего возраста у больных пожилого возраста фармакокинетические параметры (Смакс и ППК) не увеличиваются.

В сравнении с лицами с неповрежденной функцией почек средние значения Смакс и ППК у больных с почечной недостаточностью умеренно увеличены, без изменения видимого полупериода выведения. Считается, что это изменение фармакокинетического профиля препарата не имеет клинического значения. Поэтому она не требует корректировки дозы.

Связывание альфузозину гидрохлорида с белками плазмы составляет около 90%. Альфузозин подвергается значительному метаболизму в печени, только 11% исходного соединения обнаруживается в неизмененном виде в моче. Большинство метаболитов (которые не имеют активности) выводится с калом (75--91%).

Фармакокинетический профиль альфузозину не изменяется при хронической сердечной недостаточности.

Показания для применения. Симптоматическое лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Способ применения и дозы. Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (10 мг) ежедневно, после еды. Таблетки должны приниматься целыми.

Побочное действие. Наиболее частыми побочными реакциями являются желудочно-кишечные расстройства (тошнота, боль в желудке, понос), вялость, головокружение, плохое общее самочувствие, головная боль.

Реже наблюдаются постуральная гипотензия, тахикардия, пальпитация, боль в грудной клетке, синкопе, астения, сонливость, отеки, приливы, сухость во рту, сыпь, зуд.

Противопоказания. Применение Дальфазу® СР противопоказано при повышенной чувствительности к данному препарату, при ортостатической гипотензии, недостаточности функции печени, хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин), кишечной непроходимости (из-за содержания в составе препарата касторового масла). Противопоказана комбинация Дальфазу® СР. с другими альфа1-блокаторами.

Передозировка. При передозировке препарата наблюдается артериальная гипотензия. При передозировке необходимо госпитализировать больного, провести лечение артериальной гипотензии. Больной должен находиться в лежачем положении.

Препарат трудно диализуеться через высокий степень связывания с белками.

Особенности применения. У некоторых лиц (особенно у больных, которые применяют гипотензивное лечение) в течение нескольких часов после приема препарата может развиться постуральная гипотензия с симптомами (головокружение, усталость, потоотделение) или без них. В таких случаях больной должен лежать до полного исчезновения симптомов. Эти явления, как правило, временные, встречаются в начале лечения и обычно не влияют на продолжение лечения. Больного нужно предупредить о возможности таких явлений.

Особые меры предосторожности необходимы при применении препарата для лечения у больных с известной повышенной чувствительностью к альфа1-адреноблокаторов.

Больным с коронарной недостаточностью не назначать один Дальфаз® СР. Необходимо продолжить специфическое лечение коронарной недостаточности. Если стенокардия возобновляется или ухудшается, лечение Дальфазом® СР следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортом. Побочные явления, такие как головокружение и астения, обычно встречаются в начале лечения. Это нужно учитывать при управлении транспортом и выполнении работ, требующих повышенного внимания.

Несовместимости. Не известные.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Нужно соблюдать особую осторожность при одновременном применении Дальфазу® СР и гипотензивных препаратов, общих анестетиков. Применение общих анестетиков больными, которые принимают Дальфаз® СР, может привести к нестабильности артериального давления.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при комнатной температуре (до 25°). Срок годности – 2 года.

Ключевые слова: дальфаз ср инструкция, дальфаз ср применение, дальфаз ср состав, дальфаз ср отзывы, дальфаз ср аналоги, дальфаз ср дозировка, лекарство дальфаз ср, дальфаз ср цена, дальфаз ср инструкция по применению.