ДЕРМОВЕЙТ™

Инструкция для медицинского применения препарата Дермовейт™ (Dermovate™)

Общая характеристика:

международное и химическое названия: clobetasol; 21-хлоро-9a-фтор-11b, 17a-дигидрокси-16b-метилпрегна-1,4-диене-3,20-дионе-17-пропионат;

Основные физико-химические свойства: однородная белая прозрачная мазь, не содержит недиспергованих частиц и посторонних включений;

Состав: 1 г мази содержит 0,5 мг клобетазолу пропионата;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, белый мягкий парафин и сорбитану сесквиолеат.

Форма выпуска. Мазь.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для местного применения.

Код АТС D07A D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основным эффектом клобетазолу пропионата в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и снижению синтеза коллагена.

Фармакокинетика.

Проникновение клобетазолу пропионата сквозь кожу у разных лиц разное и может увеличиваться при использовании оклюзивних повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей средние пиковые концентрации клобетазолу пропионата в плазме 0,63 нг/мл в одном исследовании наблюдались через восемь часов после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазолу пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% мази клобетазолу пропионата средние пиковые концентрации в плазме крови были немного выше, чем при нанесении мази, и наблюдались через 10 часов. В другом исследовании средние пиковые концентрации (примерно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 ч после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазолу пропионата. После абсорбции через кожу препарат скорее всего проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системного назначения. Однако системный метаболизм клобетазолу до конца не установлен.

Показания для применения.

Псориаз (за исключением распространенного бляшкового псориаза); стойкие экземы; красный плоский лишай; дискоидная красная волчанка.

Способ применения и дозы.

Мазь нужно наносить тонким слоем на пораженные участки кожи один или два раза в день. Рекомендуется продолжать лечение не более 4 недель; если улучшения состояния не наступило, необходимо уточнить или пересмотреть диагноз. Для предупреждения обострения заболевания можно проводить повторные короткие курсы лечения Дермовейтом. Если необходимо длительное постоянное лечение стероидами, должны использоваться другие, не такие сильнодействующие препараты.

При очень стойких поражениях, особенно в местах гиперкератоза, противовоспалительный эффект Дермовейту при необходимости можно усилить закрытием участка, что лечится, полиэтиленовой пленкой. Конечно, для достижения положительного результата накладывают герметическую повязку на всю ночь. Достигнутый эффект поддерживается простым нанесением препарата на кожу без покрытия пленкой.

Побочное действие.

Побочное действие, сведения о котором приведены ниже, классифицирована за органами и системами и по частоте ее возникновения. По частоте возникновения распределены на такие категории: очень часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 и < 1/10, нечасто ≥ 1/1 000 и < 1/100, редко ≥ 1/10 000 и < 1/1 000, очень редко < 1/10 000, включая единичные случаи.

Иммунная система

Очень редко: повышенная чувствительность.

Местные реакции повышенной чувствительности, такие как эритема, сыпь, зуд, крапивница, местное жжение кожи и аллергические контактные дерматиты могут возникать в местах нанесения и быть подобными симптомам, для лечения которых препарат назначался.

Если возникают признаки повышенной чувствительности, применение препарата необходимо срочно прекратить.

Эндокринная система

Очень редко: признаки гиперкортизолизму.

Как и при применении других топических кортикостероидов, длительное применение в большом количестве или нанесение на большие участки может привести к появлению признаков гиперкортизолизму вследствие значительной системной абсорбции. Это наиболее вероятно у младенцев и детей при использовании герметической повязки. У грудных детей пеленки действуют как герметичная повязка.

При условии, что недельная доза препарата у взрослых не превышает 50 г, любое угнетение гипофиза или надпочечников, очевидно, будет временным, с быстрым возвращением к нормальному состоянию, как только короткий курс стероидной терапии будет прекращен.

Сосудистая система

Нечасто: расширение поверхностных кровеносных сосудов.

Продолжительное и интенсивное лечение высокоактивными кортикостероидными препаратами может вызвать расширение поверхностных кровеносных сосудов, особенно при использовании герметичных повязок или втирании препарата в складки кожи.

Кожа и подкожные ткани

Нечасто: местная атрофия, атрофические полосы на коже.

Очень редко: истончение кожи, изменения пигментации, гипертрихоз, обострение основных симптомов, пустульозна форма псориаза.

Продолжительное и интенсивное лечение высокоактивными кортикостероидными препаратами может вызвать атрофические изменения, такие как атрофические полосы на коже и истончение кожи, особенно при использовании герметичных повязок или втирании препарата в складки кожи.

В единичных случаях лечение псориаза кортикостероидами (или его прекращения) может спровоцировать пустульозну форму болезни.

Противопоказания.

Розовые угри (розацеа), угри (акне) и периоральный дерматит.

Перианальный и генитальный зуд.

Поражения кожи, вызванные вирусами (вирус простого герпеса, ветряной оспы).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Повреждения кожи, первично инфицированные грибами или бактериями; дерматозы у детей в возрасте до одного года, включая дерматиты и пелюшкови сыпь.

Передозировка.

Вероятность возникновения острой передозировки очень мала. В случае возникновения хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортизолизму, требующих уменьшения или постепенного прекращения применения местных кортикостероидов, которое необходимо проводить под медицинским наблюдением, учитывая риск возникновения недостаточности надпочечников.

Особенности применения.

Следует избегать длительного применения Дермовейту, особенно у младенцев и детей, в связи с вероятностью возникновения угнетения функции надпочечников даже без наложения оклюзивнои повязки. При необходимости применения Дермовейту для лечения детей рекомендуется пересматривать курс лечения каждую неделю. Надо отметить, что пеленки у малышей могут выполнять роль герметичной повязки.

Длительное применение сильнодействующих топических стероидов может привести к атрофическим изменениям кожи, особенно лица. Это необходимо принимать во внимание во время лечения таких поражений, как псориаз, дискоидная красная волчанка и тяжелая экзема.

Если препарат наносится на веки, надо удостовериться, что он не попадет в глаза, потому что это может вызвать глаукому.

Применение местных стероидов для лечения псориаза может в некоторых случаях обусловить рецидив заболевания, развитие толерантности, повысить риск генерализованного гнийничкового псориаза и развития локальной или системной (обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы) токсичности в связи с ослабленной барьерной функцией кожи. Поэтому при лечении псориаза Дермовейтом важно тщательно ухаживать за пациентом.

В случае лечения инфицированных воспалений кожи необходимо провести соответствующую антимикробную терапию. Любое распространение инфекций требует прекращения терапии топическими кортикостероидами и введения соответствующей системной антимикробной терапии. Перед применением герметических повязок необходимо очистить кожу, потому что тепло и влажность, образующиеся под повязкой, способствуют возникновению бактериальной инфекции.

Пациентам необходимо рекомендовать мыть руки после применения клобетазолу пропионата, если только препарат не назначается для лечения рук.

Беременность

Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать нарушение внутриутробного развития. Соответствие этих данных для человека не установлена, однако местные стероиды не следует широко применять для лечения беременных, например, в больших дозах или в течение длительного времени.

Лактация

Безопасность применения клобетазолу пропионата во время лактации не установлена.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами

Клобетазолу пропионат не влияет каким-либо образом на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Медикаментозная взаимодействие препарата Дермовейт не описано.

Условия хранения.

Хранить при температуре ниже 30 ºС в недоступном для детей месте. Срок годности – 2 года.

Ключевые слова: дермовейт™ инструкция, дермовейт™ применение, дермовейт™ состав, дермовейт™ отзывы, дермовейт™ аналоги, дермовейт™ дозировка, лекарство дермовейт™, дермовейт™ цена, дермовейт™ инструкция по применению.